Последовательное, множественное назначение, двойное рандомизированное предпочтение, поведенческое исследование при мигрени (SMARTMig)
12 июня 2026 г. обновлено: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic
Технико-экономическое клиническое исследование, оценивающее предпочтения пациентов, оптимальные комбинации и последовательности многокомпонентного виртуально проводимого поведенческого вмешательства при мигрени
Это исследование раскроет поведенческое вмешательство при мигрени и определит оптимальные комбинации.
Кроме того, в ходе исследования будут проверены эффекты предпочтений и самоотбора.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После 4-недельного периода отбора подходящие кандидаты (14 дней с головной болью в течение 4-недельного периода, из них 8 дней с мигренью) будут рандомизированы в 2 группы:
- Группа выбора: разрешен выбор из меню вариантов поведенческого лечения мигрени.
- Случайное: рандомизировано по вариантам поведенческого лечения мигрени.
Через 6 недель все участники будут оценены на предмет частоты приступов мигрени. Пациенты будут считаться ответчиками, если частота мигрени снизится до 50%. Не ответившим (NR) из группы выбора снова будет предоставлена возможность выбрать любую из трех групп. NR рандомизированной группы будет рандомизировано для любой из трех групп. Спасатели будут продолжать работу еще 6 недель в своих первоначальных руках. К концу 12 недель все участники завершат исследование, и частота мигрени будет сравнена между различными группами. Все поведенческие вмешательства будут проводиться виртуально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yohannes W. Woldeamanuel, MD
- Номер телефона: 480-342-1385
- Электронная почта: Woldeamanuel.YohannesWoubishet@mayo.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Yohannes W. Woldeamanuel, MD
- Номер телефона: 480-342-1385
- Электронная почта: Woldeamanuel.YohannesWoubishet@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- страдаете хронической мигренью в течение как минимум 1 года
- в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- вторичные головные боли
- дети до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Случайно - Я
участники будут рандомизированы на группу, включающую регулярный прием пищи и регулярные физические упражнения по времени.
|
Поведенческое лечение мигрени, включающее повседневную деятельность
|
|
Активный компаратор: Случайный - МС
участники будут рандомизированы на группу вмешательства, включающую регулярный прием пищи и регулярный сон.
|
Поведенческое лечение мигрени, включающее повседневную деятельность
|
|
Активный компаратор: Случайный — SE
участники будут рандомизированы на группу, включающую регулярный сон и регулярные физические упражнения.
|
Поведенческое лечение мигрени, включающее повседневную деятельность
|
|
Активный компаратор: Выбор - Я
эта группа принадлежит участникам, которые выбрали вмешательство, включающее регулярный прием пищи и регулярные физические упражнения по времени.
|
Поведенческое лечение мигрени, включающее повседневную деятельность
|
|
Активный компаратор: Выбор – МС
эта группа принадлежит участникам, которые выбрали вмешательство, включающее регулярный прием пищи и регулярный сон.
|
Поведенческое лечение мигрени, включающее повседневную деятельность
|
|
Активный компаратор: Выбор - ЮВ
эта группа принадлежит участникам, которые выбрали вмешательство, включающее регулярный сон и регулярные физические упражнения.
|
Поведенческое лечение мигрени, включающее повседневную деятельность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость с точки зрения набора персонала и уровня приверженности
Временное ограничение: 12 недель
|
уровень набора, уровень приверженности
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мигрени
Временное ограничение: Исходно: 4 недели до рандомизации, 2–6 неделя после даты рандомизации, 8–12 неделя после даты рандомизации.
|
частота мигрени в день
|
Исходно: 4 недели до рандомизации, 2–6 неделя после даты рандомизации, 8–12 неделя после даты рандомизации.
|
|
Головная боль
Временное ограничение: Исходно: 4 недели до рандомизации, 2–6 неделя после даты рандомизации, 8–12 неделя после даты рандомизации.
|
Самоэффективность при головной боли измеряется с использованием утвержденного опросника самоэффективности при головной боли
|
Исходно: 4 недели до рандомизации, 2–6 неделя после даты рандомизации, 8–12 неделя после даты рандомизации.
|
|
Интенсивность мигрени
Временное ограничение: Исходно: 4 недели до рандомизации, 2–6 неделя после даты рандомизации, 8–12 неделя после даты рандомизации.
|
интенсивность мигрени, по самооценке
|
Исходно: 4 недели до рандомизации, 2–6 неделя после даты рандомизации, 8–12 неделя после даты рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Woldeamanuel YW, Blayney DW, Jo B, Fisher SE, Benedict C, Oakley-Girvan I, Kesler SR, Palesh O. Headache outcomes of a sleep behavioral intervention in breast cancer survivors: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Cancer. 2021 Dec 1;127(23):4492-4503. doi: 10.1002/cncr.33844. Epub 2021 Aug 6.
- Woldeamanuel YW, Sanjanwala BM, Peretz AM, Cowan RP. Exploring Natural Clusters of Chronic Migraine Phenotypes: A Cross-Sectional Clinical Study. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2804. doi: 10.1038/s41598-020-59738-1.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. The impact of regular lifestyle behavior in migraine: a prevalence case-referent study. J Neurol. 2016 Apr;263(4):669-76. doi: 10.1007/s00415-016-8031-5. Epub 2016 Jan 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-006447
- K01NS124911 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
начиная с 6 месяцев после публикации, в течение 2 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .