Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel, multiple tildeling, dobbelt randomiseret præference, migræneadfærdsforsøg (SMARTMig)

26. januar 2024 opdateret af: Dr. Yohannes Woldeamanuel, MD, Stanford University

Et klinisk gennemførlighedsforsøg, der vurderer patientpræferencer, optimale kombinationer og sekvenser af en multikomponent, virtuelt leveret migræneadfærdsintervention

Denne undersøgelse vil udpakke adfærdsinterventionen for migræne og bestemme de optimale kombinationer. Derudover vil undersøgelsen teste præference- og selvvalgseffekter under forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en 4-ugers screeningsperiode vil kvalificerede kandidater (14 hovedpinedage i 4 ugers periode, hvor 8 dage er migræne) blive randomiseret i 2 arme -

  • Valgarm: tilladt at vælge fra en menu af behandlingsmuligheder for migræneadfærd
  • Tilfældig: randomiseret til behandlingsmuligheder for migræneadfærd.

Efter 6 uger vil alle deltagere blive vurderet for deres migrænefrekvens. Patienter vil blive betragtet som responderende, hvis migrænefrekvensen reduceres til 50 %. Non-responders (NR) i Choice Arm vil igen få en chance for at vælge en af ​​de 3 arme. NR for den randomiserede arm vil blive randomiseret til enhver af de 3 arme. Respondenterne vil fortsætte i 6 uger mere i deres oprindelige arme. Ved udgangen af ​​de 12 uger vil alle deltagere gennemføre undersøgelsen, og migrænefrekvensen vil blive sammenlignet mellem de forskellige grupper. Alle adfærdsmæssige interventioner vil blive leveret virtuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har kronisk migræne i minimum 1 år
  • i alderen 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • sekundære hovedpinelidelser
  • børn under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilfældig - MIG
Deltagerne vil blive randomiseret til en intervention, der involverer regelmæssige måltider og regelmæssig motion
Adfærdsmæssigt: Migræne adfærdsbehandling
Migræne-adfærdsbehandling, der involverer daglige aktiviteter
Aktiv komparator: Tilfældig - MS
deltagerne vil blive randomiseret til en intervention, der involverer regelmæssigt måltider og regelmæssig søvn
Adfærdsmæssigt: Migræne adfærdsbehandling
Migræne-adfærdsbehandling, der involverer daglige aktiviteter
Aktiv komparator: Tilfældig - SE
Deltagerne vil blive randomiseret til en intervention, der involverer regelmæssig søvn og regelmæssig tidsbestemt motion
Adfærdsmæssigt: Migræne adfærdsbehandling
Migræne-adfærdsbehandling, der involverer daglige aktiviteter
Aktiv komparator: Valg - MIG
denne arm tilhører deltagere, der vælger interventionen, der involverer regelmæssig måltid og regelmæssig tidsbestemt motion
Adfærdsmæssigt: Migræne adfærdsbehandling
Migræne-adfærdsbehandling, der involverer daglige aktiviteter
Aktiv komparator: Valg - MS
denne arm tilhører deltagere, der vælger den intervention, der involverer regelmæssigt måltider og regelmæssig søvn
Adfærdsmæssigt: Migræne adfærdsbehandling
Migræne-adfærdsbehandling, der involverer daglige aktiviteter
Aktiv komparator: Valg - SE
denne arm tilhører deltagere, der vælger den intervention, der involverer regelmæssig søvn og regelmæssig tidsbestemt motion
Adfærdsmæssigt: Migræne adfærdsbehandling
Migræne-adfærdsbehandling, der involverer daglige aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed i forhold til rekruttering og tilslutningsprocenter
Tidsramme: 12 uger
rekrutteringsgrad, tilslutningsgrad
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne hyppighed
Tidsramme: ved baseline 4 uger før randomisering, uge ​​2-6 efter dato for randomisering, uge ​​8-12 efter dato for randomisering
migræne dag frekvens
ved baseline 4 uger før randomisering, uge ​​2-6 efter dato for randomisering, uge ​​8-12 efter dato for randomisering
Hovedpine Self-efficacy
Tidsramme: ved baseline 4 uger før randomisering, uge ​​2-6 efter dato for randomisering, uge ​​8-12 efter dato for randomisering
hovedpine self-efficacy målt ved hjælp af valideret hovedpine self-efficacy spørgeskema
ved baseline 4 uger før randomisering, uge ​​2-6 efter dato for randomisering, uge ​​8-12 efter dato for randomisering
Migræne intensitet
Tidsramme: ved baseline 4 uger før randomisering, uge ​​2-6 efter dato for randomisering, uge ​​8-12 efter dato for randomisering
migræneintensitet, selvrapporteret
ved baseline 4 uger før randomisering, uge ​​2-6 efter dato for randomisering, uge ​​8-12 efter dato for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yohannes W Woldeamanuel, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70767
  • K01NS124911 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen, i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne adfærdsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner