Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorozatos, többszörös hozzárendelés, kettős véletlenszerű preferencia, migrénes viselkedési próba (SMARTMig)

2026. június 12. frissítette: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic

Megvalósíthatósági klinikai vizsgálat, amely felméri a betegek preferenciáját, egy többkomponensű, virtuálisan megvalósított migrénes viselkedési beavatkozás optimális kombinációit és szekvenciáit

Ez a tanulmány kibontja a migrén viselkedési beavatkozását, és meghatározza az optimális kombinációkat. Ezenkívül a vizsgálat a preferencia és az önkiválasztás hatásait teszteli a próba során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 4 hetes szűrési időszak után a jogosult jelölteket (14 nap fejfájás 4 hetes időszakban, 8 nap migrén) véletlenszerűen 2 karba osztják.

  • Választási kar: választhat a migrénes viselkedési kezelési lehetőségek menüjéből
  • Véletlenszerű: randomizálva a migrén viselkedési kezelési lehetőségeihez.

6 hét elteltével minden résztvevőnél felmérik a migrén gyakoriságát. A betegek akkor tekinthetők reagálónak, ha a migrén gyakorisága 50%-ra csökken. A Választási Kar nem válaszolói (NR) ismét lehetőséget kapnak, hogy a 3 kar közül bármelyiket válasszák. A randomizált kar NR-je a 3 kar bármelyikére lesz randomizálva. A válaszadók még 6 hétig folytatják az eredeti karjukban. A 12 hét végére minden résztvevő befejezi a vizsgálatot, és a migrén gyakoriságát összehasonlítják a különböző csoportok között. Minden viselkedési beavatkozás virtuálisan megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 1 évig krónikus migrénje van
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos fejfájás zavarok
  • 18 évnél fiatalabb gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Véletlen – ÉN
a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy olyan beavatkozásra, amely rendszeres étkezést és rendszeres időzített testmozgást foglal magában
Viselkedési: Migrén viselkedési kezelés
A napi tevékenységeket magában foglaló migrénes viselkedési kezelés
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű - MS
a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy olyan beavatkozásra, amely rendszeres étkezést és rendszeres alvást foglal magában
Viselkedési: Migrén viselkedési kezelés
A napi tevékenységeket magában foglaló migrénes viselkedési kezelés
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű – SE
a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy olyan beavatkozásra, amely rendszeres alvást és rendszeres időzített testmozgást foglal magában
Viselkedési: Migrén viselkedési kezelés
A napi tevékenységeket magában foglaló migrénes viselkedési kezelés
Aktív összehasonlító: Választás – ÉN
ez a kar azokhoz a résztvevőkhöz tartozik, akik a rendszeres étkezést és a rendszeres időzített testmozgást tartalmazó beavatkozást választják
Viselkedési: Migrén viselkedési kezelés
A napi tevékenységeket magában foglaló migrénes viselkedési kezelés
Aktív összehasonlító: Választás – MS
ez a kar azokhoz a résztvevőkhöz tartozik, akik a rendszeres étkezéssel és rendszeres alvással járó beavatkozást választják
Viselkedési: Migrén viselkedési kezelés
A napi tevékenységeket magában foglaló migrénes viselkedési kezelés
Aktív összehasonlító: Választás - SE
ez a kar azokhoz a résztvevőkhöz tartozik, akik a rendszeres alvással és a rendszeres időzített testmozgással járó beavatkozást választják
Viselkedési: Migrén viselkedési kezelés
A napi tevékenységeket magában foglaló migrénes viselkedési kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság a toborzás és a csatlakozási arány tekintetében
Időkeret: 12 hét
toborzási arány, ragaszkodási arány
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrén gyakorisága
Időkeret: a kiinduláskor 4 héttel a randomizálás előtt, a 2-6. héten a randomizálás dátuma után, a 8-12. héten a randomizálás dátuma után
migrénes napi gyakoriság
a kiinduláskor 4 héttel a randomizálás előtt, a 2-6. héten a randomizálás dátuma után, a 8-12. héten a randomizálás dátuma után
Fejfájás Önhatékonyság
Időkeret: a kiinduláskor 4 héttel a randomizálás előtt, a 2-6. héten a randomizálás dátuma után, a 8-12. héten a randomizálás dátuma után
fejfájás önhatékonysága validált fejfájás önhatékonysági kérdőív segítségével mérve
a kiinduláskor 4 héttel a randomizálás előtt, a 2-6. héten a randomizálás dátuma után, a 8-12. héten a randomizálás dátuma után
Migrén intenzitása
Időkeret: a kiinduláskor 4 héttel a randomizálás előtt, a 2-6. héten a randomizálás dátuma után, a 8-12. héten a randomizálás dátuma után
migrén intenzitása, saját bevallása szerint
a kiinduláskor 4 héttel a randomizálás előtt, a 2-6. héten a randomizálás dátuma után, a 8-12. héten a randomizálás dátuma után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-006447
  • K01NS124911 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődően, 2 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A próba IPD-hez való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel