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Secuencial, asignación múltiple, preferencia doble aleatoria, ensayo conductual de migraña (SMARTMig)

12 de junio de 2026 actualizado por: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic

Un ensayo clínico de viabilidad que evalúa las preferencias del paciente, las combinaciones óptimas y las secuencias de una intervención conductual contra la migraña de múltiples componentes y realizada virtualmente

Este estudio analizará la intervención conductual para la migraña y determinará las combinaciones óptimas. Además, el estudio probará los efectos de preferencia y autoselección durante la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un período de selección de 4 semanas, los candidatos elegibles (14 días con dolor de cabeza en un período de 4 semanas, de los cuales 8 días son migraña) se asignarán al azar a 2 grupos:

  • Choice Arm: se le permite elegir de un menú de opciones de tratamiento conductual para la migraña
  • Aleatorio: asignado al azar a opciones de tratamiento conductual para la migraña.

Después de 6 semanas, se evaluará la frecuencia de las migrañas de todos los participantes. Los pacientes se considerarán respondedores si la frecuencia de la migraña se reduce al 50%. Los que no responden (NR) del brazo elegido tendrán nuevamente la oportunidad de elegir cualquiera de los 3 brazos. El NR del brazo aleatorizado se asignará al azar a cualquiera de los 3 brazos. Los socorristas continuarán durante 6 semanas más en sus brazos originales. Al final de las 12 semanas, todos los participantes completarán el estudio y se comparará la frecuencia de las migrañas entre los diferentes grupos. Todas las intervenciones conductuales se realizarán virtualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene migraña crónica durante un mínimo de 1 año.
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • trastornos secundarios del dolor de cabeza
  • niños menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aleatorio - YO
Los participantes serán asignados al azar a una intervención que incluya horas de comida regulares y ejercicio en un horario regular.
Conductual: Tratamiento conductual de la migraña
Tratamiento conductual de la migraña que involucra actividades diarias
Comparador activo: Aleatorio - MS
Los participantes serán asignados al azar a una intervención que incluye horas de comida y sueño regulares.
Conductual: Tratamiento conductual de la migraña
Tratamiento conductual de la migraña que involucra actividades diarias
Comparador activo: Aleatorio - SE
Los participantes serán asignados al azar a una intervención que implica dormir regularmente y hacer ejercicio en un horario regular.
Conductual: Tratamiento conductual de la migraña
Tratamiento conductual de la migraña que involucra actividades diarias
Comparador activo: Elección - YO
este grupo pertenece a los participantes que eligen la intervención que implica una hora de comida regular y ejercicio en un horario regular
Conductual: Tratamiento conductual de la migraña
Tratamiento conductual de la migraña que involucra actividades diarias
Comparador activo: Elección - EM
este grupo pertenece a los participantes que eligen la intervención que implica comer y dormir regularmente
Conductual: Tratamiento conductual de la migraña
Tratamiento conductual de la migraña que involucra actividades diarias
Comparador activo: Elección - SE
este brazo pertenece a los participantes que eligen la intervención que implica dormir regularmente y hacer ejercicio en un horario regular
Conductual: Tratamiento conductual de la migraña
Tratamiento conductual de la migraña que involucra actividades diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad en términos de reclutamiento y tasas de adherencia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
tasa de reclutamiento, tasa de adherencia
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de migraña
Periodo de tiempo: al inicio del estudio 4 semanas antes de la aleatorización, semana 2 a 6 después de la fecha de aleatorización, semana 8 a 12 después de la fecha de aleatorización
frecuencia del día de la migraña
al inicio del estudio 4 semanas antes de la aleatorización, semana 2 a 6 después de la fecha de aleatorización, semana 8 a 12 después de la fecha de aleatorización
Dolor de cabeza Autoeficacia
Periodo de tiempo: al inicio del estudio 4 semanas antes de la aleatorización, semana 2 a 6 después de la fecha de aleatorización, semana 8 a 12 después de la fecha de aleatorización
Autoeficacia para el dolor de cabeza medida mediante un cuestionario validado de autoeficacia para el dolor de cabeza.
al inicio del estudio 4 semanas antes de la aleatorización, semana 2 a 6 después de la fecha de aleatorización, semana 8 a 12 después de la fecha de aleatorización
Intensidad de la migraña
Periodo de tiempo: al inicio del estudio 4 semanas antes de la aleatorización, semana 2 a 6 después de la fecha de aleatorización, semana 8 a 12 después de la fecha de aleatorización
intensidad de la migraña, autoinformada
al inicio del estudio 4 semanas antes de la aleatorización, semana 2 a 6 después de la fecha de aleatorización, semana 8 a 12 después de la fecha de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-006447
  • K01NS124911 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación, durante 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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