Sequencial, Atribuição Múltipla, Preferência Dupla Randomizada, Ensaio Comportamental de Enxaqueca (SMARTMig)
12 de junho de 2026 atualizado por: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic
Um ensaio clínico de viabilidade que avalia a preferência do paciente, combinações e sequências ideais de uma intervenção comportamental para enxaqueca multicomponente aplicada virtualmente
Este estudo irá desvendar a intervenção comportamental para enxaqueca e determinar as combinações ideais.
Além disso, o estudo testará os efeitos de preferência e autosseleção durante o ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período de triagem de 4 semanas, os candidatos elegíveis (14 dias de dor de cabeça em um período de 4 semanas, sendo 8 dias de enxaqueca) serão randomizados em 2 braços -
- Choice Arm: permissão para escolher em um menu de opções de tratamento comportamental para enxaqueca
- Aleatório: randomizado para opções de tratamento comportamental para enxaqueca.
Após 6 semanas, todos os participantes serão avaliados quanto à frequência da enxaqueca. Os pacientes serão considerados respondedores se a frequência da enxaqueca for reduzida para 50%. Os Não Respondentes (NR) do Braço de Escolha terão novamente a chance de escolher qualquer um dos 3 braços. O NR do braço randomizado será randomizado para qualquer um dos 3 braços. Os respondentes continuarão por mais 6 semanas em seus braços originais. Ao final das 12 semanas, todos os participantes concluirão o estudo e a frequência da enxaqueca será comparada entre os diferentes grupos. Todas as intervenções comportamentais serão realizadas virtualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yohannes W. Woldeamanuel, MD
- Número de telefone: 480-342-1385
- E-mail: Woldeamanuel.YohannesWoubishet@mayo.edu
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Yohannes W. Woldeamanuel, MD
- Número de telefone: 480-342-1385
- E-mail: Woldeamanuel.YohannesWoubishet@mayo.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tem enxaqueca crônica por no mínimo 1 ano
- maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- distúrbios de dor de cabeça secundária
- crianças menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aleatório - EU
os participantes serão randomizados para uma intervenção envolvendo refeições regulares e exercícios regulares cronometrados
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Tratamento comportamental da enxaqueca envolvendo atividades diárias
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Comparador Ativo: Aleatório - MS
os participantes serão randomizados para uma intervenção envolvendo refeições regulares e sono regular
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Tratamento comportamental da enxaqueca envolvendo atividades diárias
|
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Comparador Ativo: Aleatório - SE
os participantes serão randomizados para uma intervenção envolvendo sono regular e exercícios regulares cronometrados
|
Tratamento comportamental da enxaqueca envolvendo atividades diárias
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Comparador Ativo: Escolha - EU
este braço pertence aos participantes que escolhem a intervenção que envolve refeições regulares e exercícios regulares cronometrados
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Tratamento comportamental da enxaqueca envolvendo atividades diárias
|
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Comparador Ativo: Escolha - MS
este braço pertence aos participantes que escolhem a intervenção que envolve refeições regulares e sono regular
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Tratamento comportamental da enxaqueca envolvendo atividades diárias
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Comparador Ativo: Escolha - SE
este braço pertence aos participantes que escolhem a intervenção que envolve sono regular e exercícios regulares cronometrados
|
Tratamento comportamental da enxaqueca envolvendo atividades diárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade em termos de recrutamento e taxas de adesão
Prazo: 12 semanas
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taxa de recrutamento, taxa de adesão
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da enxaqueca
Prazo: no início do estudo 4 semanas antes da randomização, semanas 2 a 6 após a data da randomização, semanas 8 a 12 após a data da randomização
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frequência do dia da enxaqueca
|
no início do estudo 4 semanas antes da randomização, semanas 2 a 6 após a data da randomização, semanas 8 a 12 após a data da randomização
|
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Autoeficácia para dor de cabeça
Prazo: no início do estudo 4 semanas antes da randomização, semanas 2 a 6 após a data da randomização, semanas 8 a 12 após a data da randomização
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autoeficácia para dor de cabeça medida usando questionário validado de autoeficácia para dor de cabeça
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no início do estudo 4 semanas antes da randomização, semanas 2 a 6 após a data da randomização, semanas 8 a 12 após a data da randomização
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Intensidade da enxaqueca
Prazo: no início do estudo 4 semanas antes da randomização, semanas 2 a 6 após a data da randomização, semanas 8 a 12 após a data da randomização
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intensidade da enxaqueca, autorrelatada
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no início do estudo 4 semanas antes da randomização, semanas 2 a 6 após a data da randomização, semanas 8 a 12 após a data da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woldeamanuel YW, Blayney DW, Jo B, Fisher SE, Benedict C, Oakley-Girvan I, Kesler SR, Palesh O. Headache outcomes of a sleep behavioral intervention in breast cancer survivors: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Cancer. 2021 Dec 1;127(23):4492-4503. doi: 10.1002/cncr.33844. Epub 2021 Aug 6.
- Woldeamanuel YW, Sanjanwala BM, Peretz AM, Cowan RP. Exploring Natural Clusters of Chronic Migraine Phenotypes: A Cross-Sectional Clinical Study. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2804. doi: 10.1038/s41598-020-59738-1.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. The impact of regular lifestyle behavior in migraine: a prevalence case-referent study. J Neurol. 2016 Apr;263(4):669-76. doi: 10.1007/s00415-016-8031-5. Epub 2016 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-006447
- K01NS124911 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação, por 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .