Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen, useat tehtävät, kaksinkertainen satunnainen etuus, migreenin käyttäytymiskoe (SMARTMig)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic

Kliininen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan potilaan mieltymystä, optimaaliset yhdistelmät ja monikomponenttisen, käytännössä toteutetun migreenin käyttäytymisintervention sekvenssit

Tämä tutkimus purkaa migreenin käyttäytymiseen liittyvät interventiot ja määrittää optimaaliset yhdistelmät. Lisäksi tutkimuksessa testataan mieltymysten ja itsevalinnan vaikutuksia kokeilun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

4 viikon seulontajakson jälkeen kelvolliset ehdokkaat (14 päänsärkypäivää 4 viikon aikana, joista 8 päivää on migreeniä) satunnaistetaan kahteen haaraan -

  • Choice Arm: voi valita migreenin käyttäytymishoitovaihtoehtojen valikosta
  • Satunnainen: satunnaistettu migreenin käyttäytymishoitovaihtoehtoihin.

Kuuden viikon kuluttua kaikkien osallistujien migreenitiheys arvioidaan. Potilaat katsotaan hoitovasteiksi, jos migreenin esiintymistiheys pienenee 50 prosenttiin. Valintavarren vastaamattomat (NR) saavat jälleen mahdollisuuden valita mikä tahansa kolmesta käsivarresta. Satunnaistetun haaran NR satunnaistetaan mihin tahansa kolmesta haarasta. Vastaajat jatkavat vielä 6 viikkoa alkuperäisissä käsissään. 12 viikon loppuun mennessä kaikki osallistujat suorittavat tutkimuksen, ja migreenin esiintymistiheyttä verrataan eri ryhmien välillä. Kaikki käyttäytymiseen liittyvät interventiot toimitetaan virtuaalisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on krooninen migreeni vähintään 1 vuoden ajan
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • toissijaiset päänsäryn häiriöt
  • alle 18-vuotiaat lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Satunnainen - MINÄ
Osallistujat satunnaistetaan interventioon, johon kuuluu säännöllinen ruokailuaika ja säännöllinen ajoitettu harjoitus
Käyttäytyminen: Migreenin käyttäytymishoito
Migreenin käyttäytymishoito, joka sisältää päivittäisiä toimintoja
Active Comparator: Satunnainen - MS
osallistujat satunnaistetaan interventioon, joka sisältää säännöllisen ruokailun ja säännöllisen unen
Käyttäytyminen: Migreenin käyttäytymishoito
Migreenin käyttäytymishoito, joka sisältää päivittäisiä toimintoja
Active Comparator: Satunnainen - SE
Osallistujat satunnaistetaan interventioon, joka sisältää säännöllisen unen ja säännöllisen ajoitetun harjoituksen
Käyttäytyminen: Migreenin käyttäytymishoito
Migreenin käyttäytymishoito, joka sisältää päivittäisiä toimintoja
Active Comparator: Valinta - MINÄ
tämä käsi kuuluu osallistujille, jotka valitsevat interventioon säännöllisen ruokailuajan ja säännöllisen ajoitetun harjoituksen
Käyttäytyminen: Migreenin käyttäytymishoito
Migreenin käyttäytymishoito, joka sisältää päivittäisiä toimintoja
Active Comparator: Valinta - MS
tämä käsivarsi kuuluu osallistujille, jotka valitsevat interventioon säännöllisen ruokailun ja säännöllisen unen
Käyttäytyminen: Migreenin käyttäytymishoito
Migreenin käyttäytymishoito, joka sisältää päivittäisiä toimintoja
Active Comparator: Valinta - SE
Tämä käsivarsi kuuluu osallistujille, jotka valitsevat säännöllisen unen ja säännöllisen ajoitetun harjoituksen sisältävän toimenpiteen
Käyttäytyminen: Migreenin käyttäytymishoito
Migreenin käyttäytymishoito, joka sisältää päivittäisiä toimintoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus rekrytointi- ja sitoutumisasteen suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
rekrytointiaste, sitoutumisaste
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin yleisyys
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ennen satunnaistamista, viikko 2-6 satunnaistamisen jälkeen, viikko 8-12 satunnaistamisen jälkeen
migreenipäivien tiheys
lähtötasolla 4 viikkoa ennen satunnaistamista, viikko 2-6 satunnaistamisen jälkeen, viikko 8-12 satunnaistamisen jälkeen
Päänsärky Itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ennen satunnaistamista, viikko 2-6 satunnaistamisen jälkeen, viikko 8-12 satunnaistamisen jälkeen
päänsäryn itsetehokkuus mitattuna validoidulla päänsäryn itsetehokkuuskyselylomakkeella
lähtötasolla 4 viikkoa ennen satunnaistamista, viikko 2-6 satunnaistamisen jälkeen, viikko 8-12 satunnaistamisen jälkeen
Migreenin intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ennen satunnaistamista, viikko 2-6 satunnaistamisen jälkeen, viikko 8-12 satunnaistamisen jälkeen
migreenin voimakkuus, itse ilmoittama
lähtötasolla 4 viikkoa ennen satunnaistamista, viikko 2-6 satunnaistamisen jälkeen, viikko 8-12 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-006447
  • K01NS124911 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen 2 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa