Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell, multipel tilldelning, dubbel randomiserad preferens, migränbeteendeförsök (SMARTMig)

12 juni 2026 uppdaterad av: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic

En genomförbarhet klinisk prövning som bedömer patientens preferenser, optimala kombinationer och sekvenser av en multikomponent, praktiskt taget levererad migränbeteendeintervention

Denna studie kommer att packa upp beteendeinterventionen för migrän och bestämma de optimala kombinationerna. Dessutom kommer studien att testa preferens- och självvalseffekter under försöket.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en 4-veckors screeningsperiod kommer kvalificerade kandidater (14 huvudvärksdagar under 4 veckors period, med 8 dagar som migrän) att randomiseras i 2 armar -

  • Choice Arm: får välja från en meny med behandlingsalternativ för migränbeteende
  • Slumpmässig: randomiserad till behandlingsalternativ för migränbeteende.

Efter 6 veckor kommer alla deltagare att bedömas för sin migränfrekvens. Patienter kommer att betraktas som svarande om migränfrekvensen minskas till 50 %. Non-responders (NR) i Choice Arm kommer igen att ges en chans att välja någon av de 3 armarna. NR för den randomiserade armen kommer att randomiseras till någon av de tre armarna. Respondenterna kommer att fortsätta i sex veckor till i sina ursprungliga armar. I slutet av de 12 veckorna kommer alla deltagare att slutföra studien och migränfrekvensen kommer att jämföras mellan de olika grupperna. Alla beteendeinsatser kommer att levereras virtuellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har kronisk migrän i minst 1 år
  • 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • sekundära huvudvärkstörningar
  • barn under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slumpmässigt - JAG
deltagare kommer att randomiseras till en intervention som involverar regelbunden måltid och regelbunden träning
Beteende: Beteendebehandling för migrän
Migrän Beteendebehandling som involverar dagliga aktiviteter
Aktiv komparator: Slumpmässigt - MS
deltagare kommer att randomiseras till en intervention som involverar regelbunden måltid och regelbunden sömn
Beteende: Beteendebehandling för migrän
Migrän Beteendebehandling som involverar dagliga aktiviteter
Aktiv komparator: Slumpmässigt - SE
deltagare kommer att randomiseras till en intervention som involverar regelbunden sömn och regelbunden tidsinställd träning
Beteende: Beteendebehandling för migrän
Migrän Beteendebehandling som involverar dagliga aktiviteter
Aktiv komparator: Val - JAG
denna arm tillhör deltagare som väljer interventionen som involverar regelbunden måltid och regelbunden träning
Beteende: Beteendebehandling för migrän
Migrän Beteendebehandling som involverar dagliga aktiviteter
Aktiv komparator: Val - MS
denna arm tillhör deltagare som väljer interventionen som involverar regelbunden måltid och regelbunden sömn
Beteende: Beteendebehandling för migrän
Migrän Beteendebehandling som involverar dagliga aktiviteter
Aktiv komparator: Val - SE
denna arm tillhör deltagare som väljer interventionen som involverar regelbunden sömn och regelbunden tidsinställd träning
Beteende: Beteendebehandling för migrän
Migrän Beteendebehandling som involverar dagliga aktiviteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet vad gäller rekrytering och anslutningsgrad
Tidsram: 12 veckor
rekryteringsgrad, följsamhetsgrad
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migränfrekvens
Tidsram: vid baslinjen 4 veckor före randomisering, vecka 2-6 efter datum för randomisering, vecka 8-12 efter datum för randomisering
migrän dag frekvens
vid baslinjen 4 veckor före randomisering, vecka 2-6 efter datum för randomisering, vecka 8-12 efter datum för randomisering
Huvudvärk Self-efficacy
Tidsram: vid baslinjen 4 veckor före randomisering, vecka 2-6 efter datum för randomisering, vecka 8-12 efter datum för randomisering
själveffektivitet för huvudvärk mätt med hjälp av ett validerat frågeformulär om huvudvärk
vid baslinjen 4 veckor före randomisering, vecka 2-6 efter datum för randomisering, vecka 8-12 efter datum för randomisering
Migränintensitet
Tidsram: vid baslinjen 4 veckor före randomisering, vecka 2-6 efter datum för randomisering, vecka 8-12 efter datum för randomisering
migränintensitet, självrapporterad
vid baslinjen 4 veckor före randomisering, vecka 2-6 efter datum för randomisering, vecka 8-12 efter datum för randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-006447
  • K01NS124911 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering, i 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera