Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne, wielokrotne przypisanie, podwójnie randomizowana preferencja, badanie behawioralne dotyczące migreny (SMARTMig)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Yohannes Woldeamanuel, MD, Stanford University

Badanie kliniczne wykonalności oceniające preferencje pacjenta, optymalne kombinacje i sekwencje wieloskładnikowej, wirtualnie dostarczanej interwencji behawioralnej w migrenie

Badanie to wyjaśni szczegóły interwencji behawioralnej w przypadku migreny i określi optymalne kombinacje. Ponadto w trakcie badania zostaną sprawdzone efekty preferencji i samoselekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się kandydaci (14 dni z bólem głowy w okresie 4 tygodni, z czego 8 dni to migrena) zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion –

  • Ramię wyboru: możliwość wyboru z menu opcji leczenia behawioralnego migreny
  • Losowo: losowo przydzielono do opcji leczenia behawioralnego migreny.

Po 6 tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem częstotliwości występowania migreny. Pacjenci zostaną uznani za osoby reagujące, jeśli częstotliwość migreny zmniejszy się do 50%. Osoby, które nie odpowiedziały (NR) z ramienia wyboru, ponownie będą miały szansę wybrać dowolne z 3 ramion. NR randomizowanego ramienia zostanie losowo przypisany do dowolnego z 3 ramion. Osoby odpowiadające na leczenie będą kontynuować leczenie przez kolejne 6 tygodni w swoich pierwotnych ramionach. Do końca 12 tygodni wszyscy uczestnicy ukończą badanie, a częstotliwość występowania migreny zostanie porównana w różnych grupach. Wszystkie interwencje behawioralne będą realizowane wirtualnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpi na przewlekłą migrenę od co najmniej 1 roku
  • w wieku 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • wtórne zaburzenia związane z bólem głowy
  • dzieci poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Losowe - JA
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją obejmującą regularne posiłki i regularne ćwiczenia w określonym czasie
Behawioralne: Leczenie behawioralne migreny
Leczenie migreny behawioralnej obejmujące codzienne czynności
Aktywny komparator: Losowe – stwardnienie rozsiane
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją obejmującą regularne spożywanie posiłków i regularny sen
Behawioralne: Leczenie behawioralne migreny
Leczenie migreny behawioralnej obejmujące codzienne czynności
Aktywny komparator: Losowe - SE
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją obejmującą regularny sen i regularne ćwiczenia w określonym czasie
Behawioralne: Leczenie behawioralne migreny
Leczenie migreny behawioralnej obejmujące codzienne czynności
Aktywny komparator: Wybór – JA
to ramię należy do uczestników, którzy wybiorą interwencję obejmującą regularne posiłki i regularne ćwiczenia w określonym czasie
Behawioralne: Leczenie behawioralne migreny
Leczenie migreny behawioralnej obejmujące codzienne czynności
Aktywny komparator: Wybór – MS
to ramię należy do uczestników, którzy wybrali interwencję polegającą na regularnym spożywaniu posiłków i regularnym śnie
Behawioralne: Leczenie behawioralne migreny
Leczenie migreny behawioralnej obejmujące codzienne czynności
Aktywny komparator: Wybór - SE
to ramię należy do uczestników, którzy wybiorą interwencję obejmującą regularny sen i regularne ćwiczenia w określonym czasie
Behawioralne: Leczenie behawioralne migreny
Leczenie migreny behawioralnej obejmujące codzienne czynności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pod względem wskaźników rekrutacji i przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 12 tygodni
wskaźnik rekrutacji, wskaźnik przestrzegania zaleceń
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość migreny
Ramy czasowe: na początku badania 4 tygodnie przed randomizacją, 2-6 tydzień po randomizacji, 8-12 tydzień po randomizacji
częstotliwość dni migrenowych
na początku badania 4 tygodnie przed randomizacją, 2-6 tydzień po randomizacji, 8-12 tydzień po randomizacji
Ból głowy Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: na początku badania 4 tygodnie przed randomizacją, 2-6 tydzień po randomizacji, 8-12 tydzień po randomizacji
poczucie własnej skuteczności w bólu głowy mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu głowy
na początku badania 4 tygodnie przed randomizacją, 2-6 tydzień po randomizacji, 8-12 tydzień po randomizacji
Intensywność migreny
Ramy czasowe: na początku badania 4 tygodnie przed randomizacją, 2-6 tydzień po randomizacji, 8-12 tydzień po randomizacji
intensywność migreny, zgłaszana samodzielnie
na początku badania 4 tygodnie przed randomizacją, 2-6 tydzień po randomizacji, 8-12 tydzień po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yohannes W Woldeamanuel, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70767
  • K01NS124911 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji, przez 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie behawioralne migreny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj