Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční, vícenásobné přiřazení, dvojitá náhodná preference, zkouška chování při migréně (SMARTMig)

26. ledna 2024 aktualizováno: Dr. Yohannes Woldeamanuel, MD, Stanford University

Klinická studie proveditelnosti hodnotící preference pacienta, optimální kombinace a sekvence vícesložkové, virtuálně dodávané behaviorální intervence proti migréně

Tato studie rozbalí behaviorální intervenci pro migrénu a určí optimální kombinace. Kromě toho bude studie testovat preferenční a sebeselektivní účinky během studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 4týdenním screeningovém období budou způsobilí kandidáti (14 dní bolesti hlavy v období 4 týdnů, přičemž 8 dní je migréna) randomizováni do 2 ramen -

  • Volba paže: možnost vybrat si z nabídky možností behaviorální léčby migrény
  • Náhodné: randomizováno k možnostem behaviorální léčby migrény.

Po 6 týdnech bude u všech účastníků hodnocena frekvence migrény. Pacienti budou považováni za reagující, pokud se frekvence migrény sníží na 50 %. Nereagující (NR) ve vybraném rameni dostanou opět šanci vybrat si kteroukoli ze 3 ramen. NR randomizovaného ramene bude randomizováno do kteréhokoli ze 3 ramen. Respondenti budou pokračovat dalších 6 týdnů ve svých původních náručích. Do konce 12 týdnů všichni účastníci dokončí studii a frekvence migrény bude porovnána mezi různými skupinami. Všechny behaviorální intervence budou poskytovány virtuálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpí chronickou migrénou minimálně 1 rok
  • ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • sekundární bolesti hlavy
  • děti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Náhodně - JÁ
účastníci budou náhodně vybráni k intervenci zahrnující pravidelnou dobu jídla a pravidelné cvičení na čas
Behaviorální: Behaviorální léčba migrény
Behaviorální léčba migrény zahrnující každodenní aktivity
Aktivní komparátor: Namátkou - čs
účastníci budou randomizováni do intervence zahrnující pravidelné jídlo a pravidelný spánek
Behaviorální: Behaviorální léčba migrény
Behaviorální léčba migrény zahrnující každodenní aktivity
Aktivní komparátor: Náhodně - SE
účastníci budou náhodně vybráni k intervenci zahrnující pravidelný spánek a pravidelné cvičení na čas
Behaviorální: Behaviorální léčba migrény
Behaviorální léčba migrény zahrnující každodenní aktivity
Aktivní komparátor: Volba - JÁ
toto rameno patří účastníkům, kteří volí intervenci zahrnující pravidelné jídlo a pravidelné cvičení na čas
Behaviorální: Behaviorální léčba migrény
Behaviorální léčba migrény zahrnující každodenní aktivity
Aktivní komparátor: Volba - čs
toto rameno patří účastníkům, kteří volí intervenci zahrnující pravidelné jídlo a pravidelný spánek
Behaviorální: Behaviorální léčba migrény
Behaviorální léčba migrény zahrnující každodenní aktivity
Aktivní komparátor: Volba - SE
tato paže patří účastníkům, kteří volí intervenci zahrnující pravidelný spánek a pravidelné cvičení na čas
Behaviorální: Behaviorální léčba migrény
Behaviorální léčba migrény zahrnující každodenní aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost z hlediska náboru a míry dodržování
Časové okno: 12 týdnů
míra náboru, míra dodržování
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence migrény
Časové okno: na začátku 4 týdny před randomizací, týden 2-6 po datu randomizace, týden 8-12 po datu randomizace
denní frekvence migrény
na začátku 4 týdny před randomizací, týden 2-6 po datu randomizace, týden 8-12 po datu randomizace
Bolest hlavy Vlastní účinnost
Časové okno: na začátku 4 týdny před randomizací, týden 2-6 po datu randomizace, týden 8-12 po datu randomizace
self-efficacy self-efficacy měřená pomocí validovaného dotazníku self-efficacy self-efficacy
na začátku 4 týdny před randomizací, týden 2-6 po datu randomizace, týden 8-12 po datu randomizace
Intenzita migrény
Časové okno: na začátku 4 týdny před randomizací, týden 2-6 po datu randomizace, týden 8-12 po datu randomizace
intenzita migrény, sama hlášena
na začátku 4 týdny před randomizací, týden 2-6 po datu randomizace, týden 8-12 po datu randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yohannes W Woldeamanuel, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70767
  • K01NS124911 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění, po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální léčba migrény

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit