Sekvensiell, Multiple Assignment, Double Randomized Preference, Migrene Behavioral Trial (SMARTMig)
12. juni 2026 oppdatert av: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic
En gjennomførbarhet klinisk studie som vurderer pasientens preferanser, optimale kombinasjoner og sekvenser av en multikomponent, praktisk talt levert migreneatferdsintervensjon
Denne studien vil pakke ut atferdsintervensjonen for migrene og bestemme de optimale kombinasjonene.
I tillegg vil studien teste preferanse- og selvvalgseffekter under forsøket.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en 4-ukers screeningperiode vil kvalifiserte kandidater (14 hodepinedager i en 4-ukers periode, hvor 8 dager er migrene) bli randomisert i 2 armer -
- Valgarm: lov til å velge fra en meny med behandlingsalternativer for migrene
- Tilfeldig: randomisert til behandlingsalternativer for migreneatferd.
Etter 6 uker vil alle deltakerne bli vurdert for deres migrenefrekvens. Pasienter vil bli vurdert som respondere hvis migrenefrekvensen reduseres til 50 %. Non-responders (NR) av Choice Arm vil igjen få en sjanse til å velge en av de 3 armene. NR for den randomiserte armen vil bli randomisert til hvilken som helst av de 3 armene. Respondentene vil fortsette i 6 uker til i sine opprinnelige armer. Ved slutten av de 12 ukene vil alle deltakerne fullføre studien, og migrenefrekvensen vil bli sammenlignet mellom de ulike gruppene. Alle atferdsintervensjoner vil bli levert virtuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yohannes W. Woldeamanuel, MD
- Telefonnummer: 480-342-1385
- E-post: Woldeamanuel.YohannesWoubishet@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Yohannes W. Woldeamanuel, MD
- Telefonnummer: 480-342-1385
- E-post: Woldeamanuel.YohannesWoubishet@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har kronisk migrene i minimum 1 år
- i alderen 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- sekundære hodepinelidelser
- barn under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilfeldig - MEG
Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjon som involverer regelmessig måltid og regelmessig tidsbestemt trening
|
Migrene atferdsbehandling som involverer daglige aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Tilfeldig - MS
deltakerne vil bli randomisert til en intervensjon som involverer regelmessig måltid og regelmessig søvn
|
Migrene atferdsbehandling som involverer daglige aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Tilfeldig - SE
Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjon som involverer regelmessig søvn og regelmessig tidsbestemt trening
|
Migrene atferdsbehandling som involverer daglige aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Valg - MEG
denne armen tilhører deltakere som velger intervensjonen som involverer regelmessig måltid og regelmessig tidsbestemt trening
|
Migrene atferdsbehandling som involverer daglige aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Valg - MS
denne armen tilhører deltakere som velger intervensjonen som involverer regelmessig måltid og regelmessig søvn
|
Migrene atferdsbehandling som involverer daglige aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Valg - SE
denne armen tilhører deltakere som velger intervensjonen som involverer regelmessig søvn og regelmessig tidsbestemt trening
|
Migrene atferdsbehandling som involverer daglige aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet med tanke på rekruttering og tilslutningsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
rekrutteringsprosent, tilslutningsprosent
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene frekvens
Tidsramme: ved baseline 4 uker før randomisering, uke 2-6 etter randomiseringsdato, uke 8-12 etter randomiseringsdato
|
migrene dag frekvens
|
ved baseline 4 uker før randomisering, uke 2-6 etter randomiseringsdato, uke 8-12 etter randomiseringsdato
|
|
Hodepine Selveffektivitet
Tidsramme: ved baseline 4 uker før randomisering, uke 2-6 etter randomiseringsdato, uke 8-12 etter randomiseringsdato
|
hodepine self-efficacy målt ved hjelp av validert hodepine self-efficacy spørreskjema
|
ved baseline 4 uker før randomisering, uke 2-6 etter randomiseringsdato, uke 8-12 etter randomiseringsdato
|
|
Migrene Intensitet
Tidsramme: ved baseline 4 uker før randomisering, uke 2-6 etter randomiseringsdato, uke 8-12 etter randomiseringsdato
|
migreneintensitet, selvrapportert
|
ved baseline 4 uker før randomisering, uke 2-6 etter randomiseringsdato, uke 8-12 etter randomiseringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woldeamanuel YW, Blayney DW, Jo B, Fisher SE, Benedict C, Oakley-Girvan I, Kesler SR, Palesh O. Headache outcomes of a sleep behavioral intervention in breast cancer survivors: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Cancer. 2021 Dec 1;127(23):4492-4503. doi: 10.1002/cncr.33844. Epub 2021 Aug 6.
- Woldeamanuel YW, Sanjanwala BM, Peretz AM, Cowan RP. Exploring Natural Clusters of Chronic Migraine Phenotypes: A Cross-Sectional Clinical Study. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2804. doi: 10.1038/s41598-020-59738-1.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. The impact of regular lifestyle behavior in migraine: a prevalence case-referent study. J Neurol. 2016 Apr;263(4):669-76. doi: 10.1007/s00415-016-8031-5. Epub 2016 Jan 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-006447
- K01NS124911 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering, i 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .