Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequentielle, mehrfach zugewiesene, doppelt randomisierte Präferenz, Migräne-Verhaltensstudie (SMARTMig)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Dr. Yohannes Woldeamanuel, MD, Stanford University

Eine klinische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Patientenpräferenz, optimaler Kombinationen und Sequenzen einer mehrkomponentigen, virtuell durchgeführten Migräne-Verhaltensintervention

Diese Studie wird die Verhaltensintervention bei Migräne entschlüsseln und die optimalen Kombinationen bestimmen. Darüber hinaus werden in der Studie Präferenz- und Selbstselektionseffekte während des Versuchs getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum werden geeignete Kandidaten (14 Kopfschmerztage im 4-Wochen-Zeitraum, davon 8 Tage Migräne) in zwei Arme randomisiert:

  • Wahlarm: Erlaubt die Auswahl aus einem Menü mit Optionen zur Behandlung von Migräneverhalten
  • Zufällig: randomisiert nach Optionen zur Behandlung von Migräneverhalten.

Nach 6 Wochen werden alle Teilnehmer auf ihre Migränehäufigkeit untersucht. Patienten gelten als Responder, wenn die Migränehäufigkeit auf 50 % reduziert wird. Die Non-Responder (NR) des Wahlarms erhalten erneut die Möglichkeit, einen der drei Arme auszuwählen. Die NR des randomisierten Arms wird einem der 3 Arme randomisiert. Die Einsatzkräfte werden noch weitere 6 Wochen in ihren ursprünglichen Armen bleiben. Am Ende der 12 Wochen werden alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben und die Migränehäufigkeit zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen werden. Alle Verhaltensinterventionen werden virtuell durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit mindestens einem Jahr unter chronischer Migräne leiden
  • ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Kopfschmerzerkrankungen
  • Kinder unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zufällig – ICH
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt, die regelmäßige Essenszeiten und regelmäßig zeitlich festgelegte Übungen umfasst
Verhalten: Migräne-Verhaltensbehandlung
Migräne-Verhaltensbehandlung mit täglichen Aktivitäten
Aktiver Komparator: Zufällig - MS
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt, die regelmäßige Mahlzeiten und regelmäßigen Schlaf umfasst
Verhalten: Migräne-Verhaltensbehandlung
Migräne-Verhaltensbehandlung mit täglichen Aktivitäten
Aktiver Komparator: Zufällig – SE
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt, die regelmäßigen Schlaf und regelmäßig zeitlich festgelegte Übungen umfasst
Verhalten: Migräne-Verhaltensbehandlung
Migräne-Verhaltensbehandlung mit täglichen Aktivitäten
Aktiver Komparator: Wahl – ICH
Dieser Arm gehört den Teilnehmern, die sich für die Intervention mit regelmäßigen Mahlzeiten und regelmäßiger körperlicher Betätigung entscheiden
Verhalten: Migräne-Verhaltensbehandlung
Migräne-Verhaltensbehandlung mit täglichen Aktivitäten
Aktiver Komparator: Wahl - MS
Dieser Arm gehört den Teilnehmern, die sich für die Intervention mit regelmäßigen Mahlzeiten und regelmäßigem Schlaf entscheiden
Verhalten: Migräne-Verhaltensbehandlung
Migräne-Verhaltensbehandlung mit täglichen Aktivitäten
Aktiver Komparator: Wahl - SE
Dieser Arm gehört den Teilnehmern, die sich für die Intervention mit regelmäßigem Schlaf und regelmäßiger zeitlicher Bewegung entscheiden
Verhalten: Migräne-Verhaltensbehandlung
Migräne-Verhaltensbehandlung mit täglichen Aktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit im Hinblick auf Rekrutierungs- und Adhärenzraten
Zeitfenster: 12 Wochen
Rekrutierungsrate, Adhärenzrate
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Migräne
Zeitfenster: zu Studienbeginn 4 Wochen vor der Randomisierung, Woche 2–6 nach dem Datum der Randomisierung, Woche 8–12 nach dem Datum der Randomisierung
Migräne-Tageshäufigkeit
zu Studienbeginn 4 Wochen vor der Randomisierung, Woche 2–6 nach dem Datum der Randomisierung, Woche 8–12 nach dem Datum der Randomisierung
Kopfschmerzen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn 4 Wochen vor der Randomisierung, Woche 2–6 nach dem Datum der Randomisierung, Woche 8–12 nach dem Datum der Randomisierung
Die Selbstwirksamkeit bei Kopfschmerzen wurde mithilfe eines validierten Fragebogens zur Selbstwirksamkeit bei Kopfschmerzen gemessen
zu Studienbeginn 4 Wochen vor der Randomisierung, Woche 2–6 nach dem Datum der Randomisierung, Woche 8–12 nach dem Datum der Randomisierung
Migräne-Intensität
Zeitfenster: zu Studienbeginn 4 Wochen vor der Randomisierung, Woche 2–6 nach dem Datum der Randomisierung, Woche 8–12 nach dem Datum der Randomisierung
Migräneintensität, selbstberichtet
zu Studienbeginn 4 Wochen vor der Randomisierung, Woche 2–6 nach dem Datum der Randomisierung, Woche 8–12 nach dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yohannes W Woldeamanuel, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70767
  • K01NS124911 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung, für 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräne-Verhaltensbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren