Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opeenvolgende, meervoudige toewijzing, dubbel gerandomiseerde voorkeur, migraine-gedragsonderzoek (SMARTMig)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic

Een haalbaarheidsstudie waarin de voorkeur van de patiënt, optimale combinaties en sequenties van een uit meerdere componenten bestaande, virtueel geleverde migraine-gedragsinterventie worden beoordeeld

Deze studie zal de gedragsinterventie voor migraine uitpakken en de optimale combinaties bepalen. Daarnaast zal het onderzoek tijdens de proef voorkeurs- en zelfselectie-effecten testen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een screeningperiode van 4 weken worden in aanmerking komende kandidaten (14 hoofdpijndagen in een periode van 4 weken, waarvan 8 dagen migraine) gerandomiseerd in 2 armen:

  • Keuzearm: mag kiezen uit een menu met gedragsbehandelingsopties voor migraine
  • Willekeurig: gerandomiseerd naar behandelopties voor migrainegedrag.

Na 6 weken worden alle deelnemers beoordeeld op hun migrainefrequentie. Patiënten worden als responders beschouwd als de migrainefrequentie wordt teruggebracht tot 50%. De Non-responders (NR) van de Keuzearm krijgen opnieuw de kans om een ​​van de 3 armen te kiezen. De NR van de gerandomiseerde arm wordt gerandomiseerd naar een van de drie armen. De hulpverleners zullen nog zes weken doorgaan in hun oorspronkelijke armen. Tegen het einde van de 12 weken zullen alle deelnemers het onderzoek voltooien en zal de migrainefrequentie tussen de verschillende groepen worden vergeleken. Alle gedragsinterventies worden virtueel geleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische migraine heeft gedurende minimaal 1 jaar
  • van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire hoofdpijnstoornissen
  • kinderen jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Willekeurig - IK
deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie met regelmatige maaltijden en regelmatige lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Migraine-gedragsbehandeling
Migraine-gedragsbehandeling waarbij dagelijkse activiteiten betrokken zijn
Actieve vergelijker: Willekeurig - MS
deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie waarbij regelmatig wordt gegeten en regelmatig wordt geslapen
Gedragsmatig: Migraine-gedragsbehandeling
Migraine-gedragsbehandeling waarbij dagelijkse activiteiten betrokken zijn
Actieve vergelijker: Willekeurig - SE
deelnemers zullen worden gerandomiseerd voor een interventie die regelmatige slaap en regelmatige lichaamsbeweging omvat
Gedragsmatig: Migraine-gedragsbehandeling
Migraine-gedragsbehandeling waarbij dagelijkse activiteiten betrokken zijn
Actieve vergelijker: Keuze - IK
deze arm is van deelnemers die kiezen voor de interventie bestaande uit regelmatige maaltijden en regelmatige lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Migraine-gedragsbehandeling
Migraine-gedragsbehandeling waarbij dagelijkse activiteiten betrokken zijn
Actieve vergelijker: Keuze - MS
deze arm is van deelnemers die kiezen voor de interventie bestaande uit regelmatige maaltijden en regelmatige slaap
Gedragsmatig: Migraine-gedragsbehandeling
Migraine-gedragsbehandeling waarbij dagelijkse activiteiten betrokken zijn
Actieve vergelijker: Keuze - SE
deze arm is van deelnemers die kiezen voor de interventie bestaande uit regelmatige slaap en regelmatige lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Migraine-gedragsbehandeling
Migraine-gedragsbehandeling waarbij dagelijkse activiteiten betrokken zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid in termen van werving en therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
rekruteringspercentage, nalevingspercentage
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine frequentie
Tijdsspanne: bij baseline 4 weken vóór randomisatie, week 2-6 na de datum van randomisatie, week 8-12 na de datum van randomisatie
frequentie van migrainedagen
bij baseline 4 weken vóór randomisatie, week 2-6 na de datum van randomisatie, week 8-12 na de datum van randomisatie
Hoofdpijn Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: bij baseline 4 weken vóór randomisatie, week 2-6 na de datum van randomisatie, week 8-12 na de datum van randomisatie
Zelfeffectiviteit van hoofdpijn gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst over zelfeffectiviteit van hoofdpijn
bij baseline 4 weken vóór randomisatie, week 2-6 na de datum van randomisatie, week 8-12 na de datum van randomisatie
Migraine-intensiteit
Tijdsspanne: bij baseline 4 weken vóór randomisatie, week 2-6 na de datum van randomisatie, week 8-12 na de datum van randomisatie
migraine-intensiteit, zelfgerapporteerd
bij baseline 4 weken vóór randomisatie, week 2-6 na de datum van randomisatie, week 8-12 na de datum van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-006447
  • K01NS124911 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie, gedurende 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren