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순차, 다중 할당, 이중 무작위 선호도, 편두통 행동 시험 (SMARTMig)

2026년 6월 4일 업데이트: Dr. Yohannes Woldeamanuel, MD, Stanford University

환자 선호도, 다성분 가상 편두통 행동 중재의 최적 조합 및 순서를 평가하는 타당성 임상 시험

이 연구는 편두통에 대한 행동 중재를 풀고 최적의 조합을 결정할 것입니다. 또한 이번 연구에서는 임상시험 기간 동안 선호도와 자기 선택 효과를 테스트할 예정이다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

4주간의 스크리닝 기간 후 적격 후보자(4주 기간 중 14일의 두통 일, 8일은 편두통)를 2개 군으로 무작위 배정합니다.

  • Choice Arm: 편두통 행동 치료 옵션 메뉴에서 선택할 수 있습니다.
  • 무작위: 편두통 행동 치료 옵션에 무작위로 배정됩니다.

6주 후에는 모든 참가자의 편두통 빈도를 평가하게 됩니다. 편두통 빈도가 50%로 감소되면 환자는 반응자로 간주됩니다. 선택 부문의 무응답자(NR)에게는 다시 3개 부문 중 하나를 선택할 기회가 주어집니다. 무작위 부문의 NR은 3개 부문 중 하나로 무작위화됩니다. 응답자는 원래 상태로 6주 동안 계속 활동할 것입니다. 12주 말까지 모든 참가자는 연구를 완료하고 편두통 빈도를 여러 그룹 간에 비교합니다. 모든 행동 중재는 가상으로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 만성 편두통을 앓고 있는 경우
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 이차성 두통 장애
  • 18세 미만의 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무작위 - 나
참가자는 규칙적인 식사 시간과 규칙적인 운동을 포함하는 개입에 무작위로 배정됩니다.
행동: 편두통 행동 치료
일상 활동을 포함한 편두통 행동 치료
활성 비교기: 무작위 - MS
참가자는 규칙적인 식사 시간과 규칙적인 수면을 포함하는 개입에 무작위로 배정됩니다.
행동: 편두통 행동 치료
일상 활동을 포함한 편두통 행동 치료
활성 비교기: 무작위 - SE
참가자는 규칙적인 수면과 정기적인 운동을 포함하는 개입에 무작위로 배정됩니다.
행동: 편두통 행동 치료
일상 활동을 포함한 편두통 행동 치료
활성 비교기: 선택 - 나
이 부문은 규칙적인 식사 시간과 규칙적인 운동을 포함하는 중재를 선택한 참가자에게 속합니다.
행동: 편두통 행동 치료
일상 활동을 포함한 편두통 행동 치료
활성 비교기: 초이스 - MS
이 부문은 규칙적인 식사 시간과 규칙적인 수면을 포함하는 중재를 선택한 참가자에게 속합니다.
행동: 편두통 행동 치료
일상 활동을 포함한 편두통 행동 치료
활성 비교기: 선택 - SE
이 팔은 규칙적인 수면과 정기적인 운동을 포함하는 중재를 선택한 참가자에게 속합니다.
행동: 편두통 행동 치료
일상 활동을 포함한 편두통 행동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 및 합격률 측면에서 타당성
기간: 12주
채용률, 준수율
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 빈도
기간: 기준선에서 무작위화 4주 전, 무작위화 날짜 후 2-6주차, 무작위화 날짜 후 8-12주차
편두통의 빈도
기준선에서 무작위화 4주 전, 무작위화 날짜 후 2-6주차, 무작위화 날짜 후 8-12주차
두통 자기효능감
기간: 기준선에서 무작위화 4주 전, 무작위화 날짜 후 2-6주차, 무작위화 날짜 후 8-12주차
검증된 두통 자기 효능 설문지를 사용하여 측정된 두통 자기 효능
기준선에서 무작위화 4주 전, 무작위화 날짜 후 2-6주차, 무작위화 날짜 후 8-12주차
편두통 강도
기간: 기준선에서 무작위화 4주 전, 무작위화 날짜 후 2-6주차, 무작위화 날짜 후 8-12주차
편두통 강도, 자가 보고
기준선에서 무작위화 4주 전, 무작위화 날짜 후 2-6주차, 무작위화 날짜 후 8-12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Yohannes W Woldeamanuel, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 70767
  • K01NS124911 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

출판 후 6개월부터 2년간

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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