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Séquentiel, affectations multiples, double préférence randomisée, essai comportemental sur la migraine (SMARTMig)

12 juin 2026 mis à jour par: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic

Un essai clinique de faisabilité évaluant les préférences des patients, les combinaisons et les séquences optimales d'une intervention comportementale contre la migraine à plusieurs composants et virtuellement administrée

Cette étude détaillera l'intervention comportementale pour la migraine et déterminera les combinaisons optimales. De plus, l'étude testera les effets de préférence et d'autosélection au cours de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de sélection de 4 semaines, les candidats éligibles (14 jours de maux de tête sur une période de 4 semaines, dont 8 jours de migraine) seront randomisés en 2 bras -

  • Choice Arm : autorisé à choisir parmi un menu d’options de traitement comportemental de la migraine
  • Aléatoire : randomisé selon les options de traitement comportemental de la migraine.

Après 6 semaines, tous les participants seront évalués pour leur fréquence de migraine. Les patients seront considérés comme répondeurs si la fréquence des migraines est réduite à 50 %. Les non-répondants (NR) du bras de choix auront à nouveau la possibilité de choisir l'un des 3 bras. Le NR du bras randomisé sera randomisé dans l'un des 3 bras. Les intervenants resteront encore 6 semaines dans leurs bras d'origine. À la fin des 12 semaines, tous les participants termineront l'étude et la fréquence des migraines sera comparée entre les différents groupes. Toutes les interventions comportementales seront dispensées virtuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • souffrez de migraine chronique depuis au moins 1 an
  • âgé de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • céphalées secondaires
  • enfants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aléatoire - MOI
les participants seront randomisés pour une intervention impliquant des repas réguliers et des exercices réguliers
Comportemental: Traitement comportemental de la migraine
Traitement comportemental de la migraine impliquant des activités quotidiennes
Comparateur actif: Aléatoire - MS
les participants seront randomisés pour une intervention impliquant des repas réguliers et un sommeil régulier
Comportemental: Traitement comportemental de la migraine
Traitement comportemental de la migraine impliquant des activités quotidiennes
Comparateur actif: Aléatoire - SE
les participants seront randomisés pour une intervention impliquant un sommeil régulier et des exercices réguliers chronométrés
Comportemental: Traitement comportemental de la migraine
Traitement comportemental de la migraine impliquant des activités quotidiennes
Comparateur actif: Choix - MOI
ce bras appartient aux participants qui choisissent l'intervention impliquant des repas réguliers et des exercices réguliers
Comportemental: Traitement comportemental de la migraine
Traitement comportemental de la migraine impliquant des activités quotidiennes
Comparateur actif: Choix - MS
ce bras appartient aux participants qui choisissent l'intervention impliquant des repas et un sommeil réguliers
Comportemental: Traitement comportemental de la migraine
Traitement comportemental de la migraine impliquant des activités quotidiennes
Comparateur actif: Choix - SE
ce bras appartient aux participants qui choisissent l'intervention impliquant un sommeil régulier et des exercices réguliers et chronométrés
Comportemental: Traitement comportemental de la migraine
Traitement comportemental de la migraine impliquant des activités quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité en termes de recrutement et de taux d’adhésion
Délai: 12 semaines
taux de recrutement, taux d'adhésion
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des migraines
Délai: au départ 4 semaines avant la randomisation, semaines 2 à 6 après la date de randomisation, semaines 8 à 12 après la date de randomisation
fréquence des jours de migraine
au départ 4 semaines avant la randomisation, semaines 2 à 6 après la date de randomisation, semaines 8 à 12 après la date de randomisation
Auto-efficacité
Délai: au départ 4 semaines avant la randomisation, semaines 2 à 6 après la date de randomisation, semaines 8 à 12 après la date de randomisation
auto-efficacité des céphalées mesurée à l'aide d'un questionnaire validé d'auto-efficacité des céphalées
au départ 4 semaines avant la randomisation, semaines 2 à 6 après la date de randomisation, semaines 8 à 12 après la date de randomisation
Intensité des migraines
Délai: au départ 4 semaines avant la randomisation, semaines 2 à 6 après la date de randomisation, semaines 8 à 12 après la date de randomisation
intensité de la migraine, autodéclarée
au départ 4 semaines avant la randomisation, semaines 2 à 6 après la date de randomisation, semaines 8 à 12 après la date de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-006447
  • K01NS124911 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication, pendant 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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