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Sequenziale, assegnazione multipla, doppia preferenza randomizzata, prova comportamentale sull'emicrania (SMARTMig)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Yohannes Woldeamanuel, MD, Stanford University

Uno studio clinico di fattibilità che valuta le preferenze del paziente, le combinazioni ottimali e le sequenze di un intervento comportamentale multicomponente contro l'emicrania somministrato virtualmente

Questo studio spiegherà l'intervento comportamentale per l'emicrania e determinerà le combinazioni ottimali. Inoltre, lo studio metterà alla prova gli effetti delle preferenze e dell’autoselezione durante la sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di screening di 4 settimane, i candidati idonei (14 giorni di mal di testa in un periodo di 4 settimane, di cui 8 giorni di emicrania) saranno randomizzati in 2 bracci:

  • Braccio di scelta: è consentito scegliere da un menu di opzioni di trattamento comportamentale dell'emicrania
  • Casuale: randomizzato per opzioni di trattamento comportamentale dell'emicrania.

Dopo 6 settimane, tutti i partecipanti verranno valutati per la frequenza dell'emicrania. I pazienti saranno considerati Responder se la frequenza dell'emicrania sarà ridotta al 50%. Ai non-rispondenti (NR) del braccio di scelta verrà nuovamente data la possibilità di scegliere uno qualsiasi dei 3 bracci. L'NR del braccio randomizzato sarà randomizzato in uno qualsiasi dei 3 bracci. I soccorritori continueranno per altre 6 settimane nelle loro braccia originali. Entro la fine delle 12 settimane, tutti i partecipanti completeranno lo studio e la frequenza dell'emicrania verrà confrontata tra i diversi gruppi. Tutti gli interventi comportamentali verranno erogati virtualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffre di emicrania cronica da almeno 1 anno
  • dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • disturbi secondari di cefalea
  • bambini di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Casuale - ME
i partecipanti saranno randomizzati a un intervento che prevede pasti regolari ed esercizi regolari a tempo
Comportamentale: Trattamento comportamentale dell'emicrania
Trattamento comportamentale dell’emicrania che coinvolge le attività quotidiane
Comparatore attivo: Casuale - MS
i partecipanti saranno randomizzati a un intervento che prevede pasti regolari e sonno regolare
Comportamentale: Trattamento comportamentale dell'emicrania
Trattamento comportamentale dell’emicrania che coinvolge le attività quotidiane
Comparatore attivo: Casuale - SE
i partecipanti verranno randomizzati a un intervento che prevede sonno regolare ed esercizio fisico regolare a tempo
Comportamentale: Trattamento comportamentale dell'emicrania
Trattamento comportamentale dell’emicrania che coinvolge le attività quotidiane
Comparatore attivo: Scelta: IO
questo braccio appartiene ai partecipanti che scelgono l'intervento che prevede pasti regolari ed esercizio fisico regolare a tempo
Comportamentale: Trattamento comportamentale dell'emicrania
Trattamento comportamentale dell’emicrania che coinvolge le attività quotidiane
Comparatore attivo: Scelta - MS
questo braccio appartiene ai partecipanti che scelgono l'intervento che prevede pasti regolari e sonno regolare
Comportamentale: Trattamento comportamentale dell'emicrania
Trattamento comportamentale dell’emicrania che coinvolge le attività quotidiane
Comparatore attivo: Scelta - SE
questo braccio appartiene ai partecipanti che scelgono l'intervento che prevede il sonno regolare e l'esercizio fisico regolare a tempo
Comportamentale: Trattamento comportamentale dell'emicrania
Trattamento comportamentale dell’emicrania che coinvolge le attività quotidiane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità in termini di reclutamento e tassi di adesione
Lasso di tempo: 12 settimane
tasso di reclutamento, tasso di adesione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: al basale 4 settimane prima della randomizzazione, settimana 2-6 dopo la data di randomizzazione, settimana 8-12 dopo la data di randomizzazione
frequenza dei giorni di emicrania
al basale 4 settimane prima della randomizzazione, settimana 2-6 dopo la data di randomizzazione, settimana 8-12 dopo la data di randomizzazione
Mal di testa Autoefficacia
Lasso di tempo: al basale 4 settimane prima della randomizzazione, settimana 2-6 dopo la data di randomizzazione, settimana 8-12 dopo la data di randomizzazione
autoefficacia sul mal di testa misurata utilizzando un questionario validato sull’autoefficacia sul mal di testa
al basale 4 settimane prima della randomizzazione, settimana 2-6 dopo la data di randomizzazione, settimana 8-12 dopo la data di randomizzazione
Intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: al basale 4 settimane prima della randomizzazione, settimana 2-6 dopo la data di randomizzazione, settimana 8-12 dopo la data di randomizzazione
intensità dell’emicrania, auto-riferita
al basale 4 settimane prima della randomizzazione, settimana 2-6 dopo la data di randomizzazione, settimana 8-12 dopo la data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yohannes W Woldeamanuel, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70767
  • K01NS124911 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento comportamentale dell'emicrania

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