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LUTS の周期的仙骨神経調節と連続的仙骨神経調節

2026年6月26日 更新者：David Sheyn、University Hospitals Cleveland Medical Center

低Er尿路症状に対する周期的仙骨変調と持続的仙骨変調：前向きランダム化対照試験（CYCLE試験）

これは、OAB に対する周期的仙骨神経調節 (SNM) と持続的仙骨神経調節 (SNM) を比較する前向きランダム化対照多施設試験になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過活動膀胱 (OAB) は、他の病状がないにもかかわらず、頻尿、尿意切迫感、失禁、および夜間頻尿を特徴とします。 AUA ガイドラインでは、行動修正や薬物療法による治療が失敗した難治性 OAB 患者に対して、仙骨神経調節 (SNM) の試みを推奨しています。 SNM 設定は通常、患者とデバイス担当者の間の話し合いに基づいて選択されます。 症状改善のための最適な SNM 刺激プログラムを評価する厳密なデータは不足しています。

これは、OABのためにSNMを受けている患者における周期的仙骨神経調節（SNM）と持続的仙骨神経調節（SNM）を比較する、前向きのランダム化対照多施設試験となる。

難治性OABと診断され、SNMの治験（ステージIのリード/一時的バッテリー留置またはオフィス末梢神経評価のいずれか）を予定している18歳以上の患者は、クリニック訪問中に治験担当者から、または電話で問い合わせを受け、彼らはプログラミング学習に参加することに興味を持っています。

参加に関心のある患者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。 インフォームドコンセントが得られた後、ベースライン評価が実行されます。 これには、病歴、3 日間の排尿日記 (排尿エピソード数、夜間頻尿エピソード数、切迫性失禁エピソード数/24 時間)、尿検査、尿培養 (指示がある場合)、排尿後の残存物、およびアンケートを使用した症状評価が含まれます。

トライアルに成功し、永久的な SNM 配置に適格または興味がある人のみがこのトライアルに参加できます。 ランダム化は、ステージ 2/完全永久移植後、神経調節剤が回復室でプログラムされているときに行われます。 患者は、連続刺激または周期刺激のいずれかにランダムに割り当てられます。

その後、術後 1 か月、6 か月、12 か月後に患者の臨床評価とアンケートが繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 女性
  • 英語を話す
  • 切迫性尿失禁または過活動膀胱の診断
  • 永続的な SNM の基準を満たしており、永続的な SNM を計画しています。 UUI エピソードが 50% 以上減少した SNM のステージ I またはオフィス PNE 試験の成功）
  • 学習関連項目をすべて完了する意欲と能力がある

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 同意を提供できません
  • 英語以外を話す人
  • 関連する神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、重症筋無力症、シャルコー・マリー・トゥース病、完全脊髄損傷）
  • 現在または以前の膀胱悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイクリックSNM
SNM デバイスのプログラミングは、患者と SNM 担当者の間で話し合った標準プロトコルに従って行われます。 介入は、デバイスをサイクリング刺激プログラム モードに設定することになります。
デバイス：サイクリックSNM
SNM サイクリング: 8 時間オン、16 時間オフ
アクティブコンパレータ：継続的SNM
SNM デバイスのプログラミングは、患者と SNM 担当者の間で話し合った標準プロトコルに従って行われます。 介入は、デバイスを連続刺激プログラミングに設定することです (SNM は「オフ」期間なしで継続的に刺激します)。
デバイス：継続的SNM
継続的 SNM: 継続的にオン、「オフ」期間なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
時間枠：Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
時間枠：1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
時間枠：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
時間枠：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
時間枠：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
時間枠：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
時間枠：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
時間枠：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
時間枠：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
時間枠：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
時間枠：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
時間枠：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
時間枠：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

捜査官

  • 主任研究者：David Sheyn, MD、UH Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (実際)

2026年5月12日

研究の完了 (実際)

2026年5月12日

試験登録日

最初に提出

2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20231521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが、ノースウェスタン大学 (PI: Carol E. Bretschneider) およびルイビル大学 (PI: Ankita Gupta) の共同研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究の募集とモニタリング中に利用可能になります。 研究が終了すると、データは利用できなくなります。

IPD 共有アクセス基準

安全な RedCap を通じて研究チームの (IRB 承認済み) メンバーのみが利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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