Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykliczna a ciągła neuromodulacja krzyżowa w LUTS

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Cykliczna a ciągła modulacja krzyżowa w przypadku objawów z dolnych dróg moczowych: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (badanie CYCLE)

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące cykliczną i ciągłą neuromodulację krzyżową (SNM) w przypadku OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) charakteryzuje się częstym oddawaniem moczu, parciem na mocz, nietrzymaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, przy braku innych patologii. Wytyczne AUA zalecają próbę neuromodulacji krzyżowej (SNM) u pacjentów z opornym na leczenie OAB, u których nie powiodło się leczenie modyfikacją zachowania i lekami. Ustawienia SNM są zazwyczaj wybierane na podstawie dyskusji pomiędzy pacjentem a przedstawicielem urządzenia. Brakuje rygorystycznych danych oceniających optymalne programowanie stymulacji SNM w celu poprawy objawów.

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące cykliczną i ciągłą neuromodulację krzyżową (SNM) u pacjentów poddawanych SNM z powodu OAB.

Do pacjentów w wieku > 18 lat z rozpoznaniem opornej na leczenie OAB, którzy mają zostać zakwalifikowani do badania SNM (albo wszczepienie elektrody I stopnia/tymczasowe założenie baterii, albo ocena nerwów obwodowych w gabinecie lekarskim), personel badawczy skontaktuje się z personelem badawczym podczas wizyty w klinice lub telefonicznie w celu ustalenia, czy są zainteresowani udziałem w badaniu programistycznym.

Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu przedstawią pisemną świadomą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa. Obejmuje to wywiad, 3-dniowy dziennik mikcji (# epizodów mikcji, # epizodów oddawania moczu w nocy, # epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę), badanie moczu, posiew moczu (jeśli wskazane), pozostałości po mikcji i ocenę objawów za pomocą kwestionariuszy.

W tym badaniu wezmą udział wyłącznie osoby, które pomyślnie przeszły okres próbny i kwalifikują się/ są zainteresowane stałym stażem w SNM. Randomizacja nastąpi po etapie 2/pełnej implantacji na stałe, podczas programowania neuromodulatora na sali pooperacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stymulacji ciągłej lub stymulacji cyklicznej.

Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, a kwestionariusze zostaną powtórzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Kobieta
  • Mówiący po angielsku
  • Diagnostyka nietrzymania moczu z parcia naglącego lub pęcherza nadreaktywnego
  • Spełniają kryteria i planują stały SNM (tj. pomyślna próba I etapu lub badanie PNE w gabinecie SNM z redukcją epizodów UUI o 50% lub więcej)
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich przedmiotów związanych ze studiami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Nie można wyrazić zgody
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Istotne choroby neurologiczne (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, miastenia, - - - choroba Charcota-Marie-Tootha, całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego)
  • Obecny lub wcześniejszy nowotwór pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykliczne SNM
Programowanie urządzenia SNM odbędzie się zgodnie ze standardowym protokołem w drodze dyskusji pomiędzy pacjentem a przedstawicielem SNM. Interwencja polegać będzie na przełączeniu urządzenia w tryb programu stymulacji rowerem.
Urządzenie: Cykliczne SNM
Jazda na rowerze SNM: 8 godzin pracy, 16 godzin przerwy
Aktywny komparator: Ciągłe SNM
Programowanie urządzenia SNM odbędzie się zgodnie ze standardowym protokołem w drodze dyskusji pomiędzy pacjentem a przedstawicielem SNM. Interwencja będzie polegać na ustawieniu urządzenia na programowanie ciągłej stymulacji (SNM stymuluje w sposób ciągły bez okresów „wyłączenia”)
Urządzenie: Ciągłe SNM
Ciągły SNM: włączony w sposób ciągły, bez okresu „wyłączenia”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Ramy czasowe: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
Ramy czasowe: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Ramy czasowe: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Ramy czasowe: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Ramy czasowe: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Ramy czasowe: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Ramy czasowe: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
Ramy czasowe: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
Ramy czasowe: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
Ramy czasowe: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Ramy czasowe: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20231521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko dane pozbawione danych identyfikacyjnych będą udostępniane współpracownikom z Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) i University of Louisville (PI: Ankita Gupta)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne podczas rekrutacji do badania i monitorowania. Po zakończeniu badania dane nie będą już dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne tylko dla (zatwierdzonych przez IRB) członków zespołu badawczego za pośrednictwem bezpiecznego RedCap

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj