Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykliczna a ciągła neuromodulacja krzyżowa w LUTS

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: David Sheyn

Cykliczna a ciągła modulacja krzyżowa w przypadku objawów z dolnych dróg moczowych: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (badanie CYCLE)

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące cykliczną i ciągłą neuromodulację krzyżową (SNM) w przypadku OAB.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) charakteryzuje się częstym oddawaniem moczu, parciem na mocz, nietrzymaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, przy braku innych patologii. Wytyczne AUA zalecają próbę neuromodulacji krzyżowej (SNM) u pacjentów z opornym na leczenie OAB, u których nie powiodło się leczenie modyfikacją zachowania i lekami. Ustawienia SNM są zazwyczaj wybierane na podstawie dyskusji pomiędzy pacjentem a przedstawicielem urządzenia. Brakuje rygorystycznych danych oceniających optymalne programowanie stymulacji SNM w celu poprawy objawów.

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące cykliczną i ciągłą neuromodulację krzyżową (SNM) u pacjentów poddawanych SNM z powodu OAB.

Do pacjentów w wieku > 18 lat z rozpoznaniem opornej na leczenie OAB, którzy mają zostać zakwalifikowani do badania SNM (albo wszczepienie elektrody I stopnia/tymczasowe założenie baterii, albo ocena nerwów obwodowych w gabinecie lekarskim), personel badawczy skontaktuje się z personelem badawczym podczas wizyty w klinice lub telefonicznie w celu ustalenia, czy są zainteresowani udziałem w badaniu programistycznym.

Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu przedstawią pisemną świadomą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa. Obejmuje to wywiad, 3-dniowy dziennik mikcji (# epizodów mikcji, # epizodów oddawania moczu w nocy, # epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę), badanie moczu, posiew moczu (jeśli wskazane), pozostałości po mikcji i ocenę objawów za pomocą kwestionariuszy.

W tym badaniu wezmą udział wyłącznie osoby, które pomyślnie przeszły okres próbny i kwalifikują się/ są zainteresowane stałym stażem w SNM. Randomizacja nastąpi po etapie 2/pełnej implantacji na stałe, podczas programowania neuromodulatora na sali pooperacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stymulacji ciągłej lub stymulacji cyklicznej.

Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, a kwestionariusze zostaną powtórzone po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Kobieta
  • Mówiący po angielsku
  • Diagnostyka nietrzymania moczu z parcia naglącego lub pęcherza nadreaktywnego
  • Spełniają kryteria i planują stały SNM (tj. pomyślna próba I etapu lub badanie PNE w gabinecie SNM z redukcją epizodów UUI o 50% lub więcej)
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich przedmiotów związanych ze studiami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Nie można wyrazić zgody
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Istotne choroby neurologiczne (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, miastenia, - - - choroba Charcota-Marie-Tootha, całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego)
  • Obecny lub wcześniejszy nowotwór pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykliczne SNM
Programowanie urządzenia SNM odbędzie się zgodnie ze standardowym protokołem w drodze dyskusji pomiędzy pacjentem a przedstawicielem SNM. Interwencja polegać będzie na przełączeniu urządzenia w tryb programu stymulacji rowerem.
Urządzenie: Cykliczne SNM
Jazda na rowerze SNM: 8 godzin pracy, 16 godzin przerwy
Aktywny komparator: Ciągłe SNM
Programowanie urządzenia SNM odbędzie się zgodnie ze standardowym protokołem w drodze dyskusji pomiędzy pacjentem a przedstawicielem SNM. Interwencja będzie polegać na ustawieniu urządzenia na programowanie ciągłej stymulacji (SNM stymuluje w sposób ciągły bez okresów „wyłączenia”)
Urządzenie: Ciągłe SNM
Ciągły SNM: włączony w sposób ciągły, bez okresu „wyłączenia”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ICIQ-OAB-QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po operacji
ICIQ-OABqol to ankieta wypełniana przez pacjenta, składająca się z 28 pytań, oceniająca jakość życia (QoL) pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ICIQ-OAB-QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
ICIQ-OABqol to ankieta wypełniana przez pacjenta, składająca się z 28 pytań, oceniająca jakość życia (QoL) pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w punktacji objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Skala objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) to narzędzie do oceny objawów, składające się z 4 pytań i zatwierdzone u pacjentów z OAB, służące do oceny liczby epizodów częstego oddawania moczu, oddawania moczu w nocy, parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu na Nietrzymanie moczu SF (IIQ-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu SF (IIQ-7) to 7-punktowy, zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia objawy ze strony układu moczowego, dokuczliwe objawy oraz wpływ, jaki niepokój ma na jakość życia pacjentów, przy użyciu 4-punktowej skali przeszkadzania.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Inwentarz zaburzeń układu moczowego SF (UDI-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Inwentarz zaburzeń układu moczowego SF (UDI-6) to 6-punktowy, zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia objawy ze strony układu moczowego, dokuczliwe objawy oraz wpływ, jaki dyskomfort ma na jakość życia pacjentów, przy użyciu 4-punktowej skali problemów.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) to jednopunktowa skala przeznaczona do oceny ciężkości choroby.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to jednopunktowa skala przeznaczona do oceny poprawy objawów.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz oceny satysfakcji z leczenia nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-SAT-q) to 11-elementowy zwalidowany kwestionariusz oceniający zadowolenie pacjentów z leczenia OAB w warunkach klinicznych od wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiana częstotliwości oddawania moczu (liczba epizodów mikcji w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci będą używać 3-dniowych dzienniczków pęcherza moczowego do rejestrowania liczby mikcji w ciągu dnia, liczby mikcji w nocy, epizodów parcia naglącego i epizodów nietrzymania moczu z parcia. Dzienna częstotliwość oddawania moczu będzie średnią liczbą mikcji na 24 godziny, uśrednioną z 3-dniowego dzienniczka pęcherza.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiana epizodów nokturii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci będą używać 3-dniowych dzienniczków pęcherza moczowego do rejestrowania liczby mikcji w ciągu dnia, liczby mikcji w nocy, epizodów parcia naglącego i epizodów nietrzymania moczu z parcia. Epizody nokturii będą średnią liczbą mikcji w ciągu nocy na dzień, uśrednioną z 3-dniowego dzienniczka pęcherza.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci będą używać 3-dniowych dzienniczków pęcherza moczowego do rejestrowania liczby mikcji w ciągu dnia, liczby mikcji w nocy, epizodów parcia naglącego i epizodów nietrzymania moczu z parcia. Epizody pilności to średnia liczba epizodów pilności na 24 godziny, uśredniona z 3-dniowego dziennika pęcherza.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci będą używać 3-dniowych dzienniczków pęcherza moczowego do rejestrowania liczby mikcji w ciągu dnia, liczby mikcji w nocy, epizodów parcia naglącego i epizodów nietrzymania moczu z parcia. Epizody nietrzymania moczu z parcia naglącego to średnia liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia na 24 godziny, uśredniona z 3-dniowego dziennika pęcherza.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Sheyn

Współpracownicy

Northwestern University
University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20231521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko dane pozbawione danych identyfikacyjnych będą udostępniane współpracownikom z Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) i University of Louisville (PI: Ankita Gupta)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne podczas rekrutacji do badania i monitorowania. Po zakończeniu badania dane nie będą już dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne tylko dla (zatwierdzonych przez IRB) członków zespołu badawczego za pośrednictwem bezpiecznego RedCap

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Badania kliniczne na Cykliczne SNM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj