Cyklisk kontra kontinuerlig sakral neuromodulering för LUTS
26 juni 2026 uppdaterad av: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Cyklisk kontra kontinuerlig sakralmodulering för symtom i de nedre urinvägarna: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (CYCLE Trial)
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad multi-site studie som jämför cyklisk kontra kontinuerlig sakral neuromodulering (SNM) för OAB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktiv blåsa (OAB) kännetecknas av urinfrekvens, brådska, inkontinens och natturi i frånvaro av annan patologi. AUA:s riktlinjer rekommenderar försök med sakral neuromodulering (SNM) för patienter med refraktär OAB som har misslyckats med behandling med beteendemodifiering och medicinering. SNM-inställningar väljs vanligtvis baserat på diskussion mellan patienten och enhetens representant. Det finns en brist på rigorösa data som bedömer optimal SNM-stimuleringsprogrammering för symtomatisk förbättring.
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad multi-site studie som jämför cyklisk kontra kontinuerlig sakral neuromodulering (SNM) hos patienter som genomgår SNM för OAB.
Patienter > 18 år med diagnosen refraktär OAB som är schemalagda för en prövning av SNM (antingen stadium I bly/tillfällig batteriplacering eller utvärdering av perifer nerv på kontoret) kommer att kontaktas av studiepersonal under deras klinikbesök eller genom ett telefonsamtal för att avgöra om de är intresserade av att delta i programmeringsstudien.
Patienter som är intresserade av att delta kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer en baslinjeutvärdering att utföras. Detta inkluderar anamnes, 3-dagars tömningsdagbok (# tömningsepisoder, # nocturi-episoder, # trängningsinkontinensepisoder/24h), urinanalys, urinodling (om indicerat), post void-rester och symtombedömningar med hjälp av frågeformulär.
Endast de som har lyckats testa och är berättigade/intresserade av permanent SNM-placering kommer att delta i detta försök. Randomisering kommer att ske efter steg 2/full permanent implantation när neuromodulatorn programmeras i återhämtningsrummet. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontinuerlig stimulering eller cyklisk stimulering.
Patienterna kommer sedan att följas med klinisk utvärdering och frågeformulär som upprepas 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Kvinna
- Engelsktalande
- Diagnos av urininkontinens eller överaktiv blåsa
- Uppfylla kriterier för och planerar permanent SNM (dvs. framgångsrikt stadium I eller kontors-PNE-test av SNM med 50 % eller mer minskning av UUI-episoder)
- Villig och kan genomföra alla studierelaterade moment
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Det går inte att ge samtycke
- Icke engelsktalande
- Relevanta neurologiska sjukdomar (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, myasthenia gravis, - - - Charcot-Marie-Tooths sjukdom, fullständig ryggmärgsskada)
- Nuvarande eller tidigare malignitet i urinblåsan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cyklisk SNM
Programmering av SNM-enheten kommer att ske enligt standardprotokoll i diskussion mellan patient och SNM-representant.
Åtgärden kommer att vara att ställa in enheten på programläge för cykelstimulering.
|
SNM-cykling: 8 timmar på, 16 timmar av
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig SNM
Programmering av SNM-enheten kommer att ske enligt standardprotokoll i diskussion mellan patient och SNM-representant.
Interventionen kommer att vara att ställa in enheten på kontinuerlig stimuleringsprogrammering (SNM stimulerar kontinuerligt utan "av"-perioder)
|
Kontinuerlig SNM: på kontinuerligt, ingen "av"-period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Tidsram: Baseline to 12 months post-operatively
|
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder.
Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
|
Baseline to 12 months post-operatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Tidsram: 1 month, 6 months post-operatively
|
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder.
Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
|
1 month, 6 months post-operatively
|
|
Change in OAB-q SF
Tidsram: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder.
Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Tidsram: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence.
Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Tidsram: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale.
Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Tidsram: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale.
Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe."
Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse.
Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Tidsram: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline.
Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Voiding Episodes Per Day
Tidsram: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day.
Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Voiding Episodes Per Night
Tidsram: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes.
Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Pads Per Day
Tidsram: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes.
Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Tidsram: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day.
Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20231521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast avidentifierade data kommer att delas med medarbetare vid Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) och University of Louisville (PI: Ankita Gupta)
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga under studierekrytering och uppföljning.
När studien är avslutad kommer data inte längre att finnas tillgängliga.
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast tillgängligt för (IRB-godkända) medlemmar av studieteamet genom säker RedCap
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .