Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklická versus kontinuální sakrální neuromodulace pro LUTS

13. února 2024 aktualizováno: David Sheyn

Cyklická versus kontinuální sakrální modulace pro symptomy dolních močových cest: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (CYCLE Trial)

Půjde o prospektivní, randomizovaně kontrolovanou studii na více místech srovnávající cyklickou versus kontinuální sakrální neuromodulaci (SNM) pro OAB.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je charakterizován frekvencí močení, urgencem, inkontinencí a nykturií při absenci jiné patologie. Doporučení AUA doporučují zkoušku sakrální neuromodulace (SNM) u pacientů s refrakterním OAB, u kterých selhala léčba s úpravou chování a medikací. Nastavení SNM se obvykle vybírají na základě diskuse mezi pacientem a zástupcem zařízení. Existuje nedostatek přesných dat hodnotících optimální programování stimulace SNM pro symptomatické zlepšení.

Půjde o prospektivní, randomizovaně kontrolovanou studii na více místech srovnávající cyklickou versus kontinuální sakrální neuromodulaci (SNM) u pacientů podstupujících SNM pro OAB.

Pacienti ve věku > 18 let s diagnózou refrakterní OAB, kteří jsou naplánováni na zkoušku SNM (buď elektroda fáze I/dočasné umístění baterie nebo vyšetření periferních nervů v kanceláři), budou osloveni personálem studie během návštěvy kliniky nebo telefonicky, aby zjistili, zda mají zájem zúčastnit se studia programování.

Pacienti, kteří mají zájem o účast, poskytnou písemný informovaný souhlas. Po získání informovaného souhlasu bude provedeno základní hodnocení. To zahrnuje anamnézu, 3denní mikční deník (# epizod močení, # epizod nykturie, # epizod urgentní inkontinence/24 hodin), analýzu moči, kultivaci moči (pokud je indikována), postmikční rezidua a vyhodnocení symptomů pomocí dotazníků.

Této zkoušky se zúčastní pouze ti, kteří mají úspěšnou zkoušku a mají nárok/zájem o trvalé umístění do SNM. K randomizaci dojde po fázi 2/ úplné trvalé implantaci, když je neuromodulátor naprogramován v zotavovací místnosti. Pacienti budou náhodně rozděleni buď na kontinuální stimulaci, nebo na cyklickou stimulaci.

Pacienti budou poté sledováni klinickým hodnocením a dotazníky opakovanými 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • ženský
  • Anglicky mluvící
  • Diagnóza urgentní inkontinence moči nebo hyperaktivního močového měchýře
  • Splňujte kritéria pro a plánujete trvalé SNM (tj. úspěšná zkouška SNM ve fázi I nebo v kanceláři PNE s 50% nebo větším snížením epizod UUI)
  • Ochota a schopnost dokončit všechny položky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Neanglicky mluvící
  • Relevantní neurologická onemocnění (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, myasthenia gravis, - - - Charcot-Marie-Toothova choroba, kompletní poranění míchy)
  • Současná nebo předchozí malignita močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklické SNM
Programování zařízení SNM proběhne podle standardního protokolu po diskusi mezi pacientem a zástupcem SNM. Zásah bude spočívat v nastavení zařízení do režimu cyklického stimulačního programu.
Přístroj: Cyklické SNM
Cyklistika SNM: 8 hodin zapnuto, 16 hodin vypnuto
Aktivní komparátor: Průběžné SNM
Programování zařízení SNM proběhne podle standardního protokolu po diskusi mezi pacientem a zástupcem SNM. Zásah bude spočívat v nastavení zařízení na programování kontinuální stimulace (SNM nepřetržitě stimuluje bez "vypnutých" period)
Přístroj: Průběžné SNM
Nepřetržité SNM: zapnuto nepřetržitě, žádná doba „vypnutí“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ICIQ-OAB-QoL
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
ICIQ-OABqol je pacientem vyplněný průzkum s 28 otázkami hodnotící kvalitu života (QoL) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ICIQ-OAB-QoL
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
ICIQ-OABqol je pacientem vyplněný průzkum s 28 otázkami hodnotící kvalitu života (QoL) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) je validovaný nástroj pro hodnocení symptomů pro pacienty s OAB se 4 otázkami a hodnotí počet epizod frekvence, nykturie, urgence a urgentní inkontinence.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna v dotazníku dopadu inkontinence SF (IIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) je 7-položkový validovaný dotazník, který hodnotí močové symptomy, symptomy a dopad, jaký má potíže na kvalitu života pacientů pomocí 4bodové škály problémů.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) je 6-položkový validovaný dotazník, který hodnotí močové symptomy, symptomové obtíže a dopad, který má obtěžování na kvalitu života pacientů pomocí 4bodové škály obtíží.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) je škála s 1 položkou určená k posouzení závažnosti onemocnění.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je škála s 1 položkou určená k posouzení zlepšení symptomů.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Dotazník spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna v dotazníku o spokojenosti při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB-SAT-q) je 11-položkový validovaný dotazník, který hodnotí spokojenost pacientů s léčbou OAB v klinickém prostředí od výchozího stavu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna frekvence močení (počet epizod močení za 24 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti budou používat 3denní deníky močového měchýře ke sledování počtu močení během dne, počtu močení během noci, naléhavých epizod a epizod urgentní inkontinence. Denní frekvence močení bude průměrný počet močení za 24 hodin zprůměrovaný za 3denní deník močového měchýře.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna v epizodách nykturie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti budou používat 3denní deníky močového měchýře ke sledování počtu močení během dne, počtu močení během noci, naléhavých epizod a epizod urgentní inkontinence. Epizody nykturie budou průměrným počtem vyprázdnění přes noc za den v průměru za 3denní deník močového měchýře.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna v naléhavých epizodách
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti budou používat 3denní deníky močového měchýře ke sledování počtu močení během dne, počtu močení během noci, naléhavých epizod a epizod urgentní inkontinence. Naléhavé epizody budou průměrným počtem naléhavých epizod za 24 hodin v průměru za 3denní deník močového měchýře.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna v epizodách urgentní inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti budou používat 3denní deníky močového měchýře ke sledování počtu močení během dne, počtu močení během noci, naléhavých epizod a epizod urgentní inkontinence. Epizody urgentní inkontinence moči budou průměrným počtem epizod urgentní inkontinence moči za 24 hodin v průměru za 3denní deník močového měchýře.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Sheyn

Spolupracovníci

Northwestern University
University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20231521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze neidentifikovaná data budou sdílena se spolupracovníky z Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) a University of Louisville (PI: Ankita Gupta)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici během náboru a monitorování studie. Po dokončení studie již nebudou data k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné pouze (IRB schváleným) členům studijního týmu prostřednictvím zabezpečeného RedCap

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na Cyklické SNM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit