Cyklická versus kontinuální sakrální neuromodulace pro LUTS
26. června 2026 aktualizováno: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Cyklická versus kontinuální sakrální modulace pro symptomy dolních močových cest: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (CYCLE Trial)
Půjde o prospektivní, randomizovaně kontrolovanou studii na více místech srovnávající cyklickou versus kontinuální sakrální neuromodulaci (SNM) pro OAB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je charakterizován frekvencí močení, urgencem, inkontinencí a nykturií při absenci jiné patologie. Doporučení AUA doporučují zkoušku sakrální neuromodulace (SNM) u pacientů s refrakterním OAB, u kterých selhala léčba s úpravou chování a medikací. Nastavení SNM se obvykle vybírají na základě diskuse mezi pacientem a zástupcem zařízení. Existuje nedostatek přesných dat hodnotících optimální programování stimulace SNM pro symptomatické zlepšení.
Půjde o prospektivní, randomizovaně kontrolovanou studii na více místech srovnávající cyklickou versus kontinuální sakrální neuromodulaci (SNM) u pacientů podstupujících SNM pro OAB.
Pacienti ve věku > 18 let s diagnózou refrakterní OAB, kteří jsou naplánováni na zkoušku SNM (buď elektroda fáze I/dočasné umístění baterie nebo vyšetření periferních nervů v kanceláři), budou osloveni personálem studie během návštěvy kliniky nebo telefonicky, aby zjistili, zda mají zájem zúčastnit se studia programování.
Pacienti, kteří mají zájem o účast, poskytnou písemný informovaný souhlas. Po získání informovaného souhlasu bude provedeno základní hodnocení. To zahrnuje anamnézu, 3denní mikční deník (# epizod močení, # epizod nykturie, # epizod urgentní inkontinence/24 hodin), analýzu moči, kultivaci moči (pokud je indikována), postmikční rezidua a vyhodnocení symptomů pomocí dotazníků.
Této zkoušky se zúčastní pouze ti, kteří mají úspěšnou zkoušku a mají nárok/zájem o trvalé umístění do SNM. K randomizaci dojde po fázi 2/ úplné trvalé implantaci, když je neuromodulátor naprogramován v zotavovací místnosti. Pacienti budou náhodně rozděleni buď na kontinuální stimulaci, nebo na cyklickou stimulaci.
Pacienti budou poté sledováni klinickým hodnocením a dotazníky opakovanými 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- ženský
- Anglicky mluvící
- Diagnóza urgentní inkontinence moči nebo hyperaktivního močového měchýře
- Splňujte kritéria pro a plánujete trvalé SNM (tj. úspěšná zkouška SNM ve fázi I nebo v kanceláři PNE s 50% nebo větším snížením epizod UUI)
- Ochota a schopnost dokončit všechny položky související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Nelze poskytnout souhlas
- Neanglicky mluvící
- Relevantní neurologická onemocnění (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, myasthenia gravis, - - - Charcot-Marie-Toothova choroba, kompletní poranění míchy)
- Současná nebo předchozí malignita močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklické SNM
Programování zařízení SNM proběhne podle standardního protokolu po diskusi mezi pacientem a zástupcem SNM.
Zásah bude spočívat v nastavení zařízení do režimu cyklického stimulačního programu.
|
Cyklistika SNM: 8 hodin zapnuto, 16 hodin vypnuto
|
|
Aktivní komparátor: Průběžné SNM
Programování zařízení SNM proběhne podle standardního protokolu po diskusi mezi pacientem a zástupcem SNM.
Zásah bude spočívat v nastavení zařízení na programování kontinuální stimulace (SNM nepřetržitě stimuluje bez "vypnutých" period)
|
Nepřetržité SNM: zapnuto nepřetržitě, žádná doba „vypnutí“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Časové okno: Baseline to 12 months post-operatively
|
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder.
Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
|
Baseline to 12 months post-operatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Časové okno: 1 month, 6 months post-operatively
|
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder.
Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
|
1 month, 6 months post-operatively
|
|
Change in OAB-q SF
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder.
Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence.
Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale.
Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale.
Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe."
Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse.
Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline.
Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Voiding Episodes Per Day
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day.
Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Voiding Episodes Per Night
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes.
Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Pads Per Day
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes.
Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
|
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day.
Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
|
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20231521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pouze neidentifikovaná data budou sdílena se spolupracovníky z Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) a University of Louisville (PI: Ankita Gupta)
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici během náboru a monitorování studie.
Po dokončení studie již nebudou data k dispozici.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dostupné pouze (IRB schváleným) členům studijního týmu prostřednictvím zabezpečeného RedCap
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .