Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklisk versus kontinuerlig sakral nevromodulasjon for LUTS

26. juni 2026 oppdatert av: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Syklisk versus kontinuerlig sakralmodulasjon for nedre urinveissymptomer: en prospektiv randomisert kontrollert prøve (CYCLE Trial)

Dette vil være en prospektiv, randomisert-kontrollert multi-site studie som sammenligner syklisk versus kontinuerlig sakral nevromodulasjon (SNM) for OAB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er preget av urinfrekvens, haster, inkontinens og nokturi i fravær av annen patologi. AUA-retningslinjer anbefaler utprøving av sakral nevromodulasjon (SNM) for pasienter med refraktær OAB som har mislykket behandling med atferdsmodifisering og medisinering. SNM-innstillinger velges vanligvis basert på diskusjon mellom pasienten og enhetens representant. Det er en mangel på strenge data som vurderer optimal SNM-stimuleringsprogrammering for symptomatisk forbedring.

Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert multi-site studie som sammenligner syklisk versus kontinuerlig sakral nevromodulasjon (SNM) hos pasienter som gjennomgår SNM for OAB.

Pasienter > 18 år med en diagnose av refraktær OAB som planlegges for en utprøving av SNM (enten fase I bly/midlertidig batteriplassering eller evaluering av perifer nerve på kontoret) vil bli kontaktet av studiepersonell under deres klinikkbesøk eller ved en telefonsamtale for å avgjøre om de er interessert i å delta i programmeringsstudiet.

Pasienter som er interessert i å delta vil gi skriftlig informert samtykke. Etter at informert samtykke er innhentet, vil en baseline-evaluering bli utført. Dette inkluderer anamnese, 3-dagers tømmedagbok (# tømmeepisoder, # nocturi-episoder, # urge-inkontinensepisoder/24 timer), urinanalyse, urinkultur (hvis indikert), post-void-rester og symptomvurderinger ved bruk av spørreskjemaer.

Bare de med vellykket prøveversjon og kvalifiserte/interesserte i permanent SNM-plassering vil delta i denne prøven. Randomisering vil skje etter stadium 2/ full permanent implantasjon når nevromodulatoren programmeres i utvinningsrommet. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kontinuerlig stimulering eller syklisk stimulering.

Pasientene vil deretter bli fulgt med klinisk evaluering og spørreskjemaer gjentatt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Hunn
  • Engelsktalende
  • Diagnose av urintranginkontinens eller overaktiv blære
  • Oppfyll kriterier for og planlegger permanent SNM (dvs. vellykket fase I eller kontor-PNE-utprøving av SNM med 50 % eller mer reduksjon i UUI-episoder)
  • Villig og i stand til å fullføre alle studierelaterte emner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Kan ikke gi samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Relevante nevrologiske sykdommer (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, myasthenia gravis, - - - Charcot-Marie-Tooth sykdom, fullstendig ryggmargsskade)
  • Nåværende eller tidligere malignitet i blæren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklisk SNM
Programmering av SNM-enheten vil skje i henhold til standardprotokoll i diskusjon mellom pasient og SNM-representant. Intervensjonen vil være å sette enheten til programmodus for sykkelstimulering.
Enhet: Syklisk SNM
SNM-sykling: 8 timer på, 16 timer av
Aktiv komparator: Kontinuerlig SNM
Programmering av SNM-enheten vil skje i henhold til standardprotokoll i diskusjon mellom pasient og SNM-representant. Intervensjonen vil være å sette enheten til kontinuerlig stimuleringsprogrammering (SNM stimulerer kontinuerlig uten "av"-perioder)
Enhet: Kontinuerlig SNM
Kontinuerlig SNM: på kontinuerlig, ingen "av"-periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Tidsramme: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Tidsramme: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20231521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare avidentifiserte data vil bli delt med medarbeidere ved Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) og University of Louisville (PI: Ankita Gupta)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig under studierekruttering og overvåking. Når studien er avsluttet, vil data ikke lenger være tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun tilgjengelig for (IRB-godkjente) medlemmer av studieteamet gjennom sikker RedCap

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere