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LUTS를 위한 순환적 대 지속적인 천골 신경조절

2026년 6월 26일 업데이트: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

낮은 요로 증상에 대한 순환 대 연속 천골 조절: 전향적 무작위 대조 시험(CYCLE 시험)

이는 OAB에 대한 순환 및 연속 천골 신경조절(SNM)을 비교하는 전향적, 무작위 대조 다중 현장 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 방광(OAB)은 다른 병리 없이 빈뇨, 절박뇨, 요실금, 야간빈뇨가 특징입니다. AUA 지침에서는 행동 수정 및 약물 치료에 실패한 난치성 OAB 환자에게 천골 신경조절(SNM) 시험을 권장합니다. SNM 설정은 일반적으로 환자와 장치 담당자 간의 논의를 기반으로 선택됩니다. 증상 개선을 위한 최적의 SNM 자극 프로그래밍을 평가하는 엄격한 데이터가 부족합니다.

이는 OAB에 대해 SNM을 겪고 있는 환자에서 순환 대 연속 천골 신경조절(SNM)을 비교하는 전향적, 무작위 대조 다중 현장 시험이 될 것입니다.

난치성 OAB 진단을 받은 18세 이상의 환자에게 SNM 시험(1기 리드/임시 배터리 배치 또는 사무실 말초 신경 평가)이 예정되어 있는 경우 연구 인력은 클리닉 방문 중 또는 전화 통화를 통해 접근하여 다음 사항을 결정합니다. 그들은 프로그래밍 연구에 참여하는 데 관심이 있습니다.

참여에 관심이 있는 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 사전 동의를 얻은 후 기본 평가가 수행됩니다. 여기에는 병력, 3일 배뇨 일지(# 배뇨 에피소드, # 야간뇨 에피소드, # 절박 요실금 에피소드/24시간), 요검사, 소변 배양(필요한 경우), 배뇨 후 잔여물 및 설문지를 사용한 증상 평가가 포함됩니다.

시험에 성공하고 영구 SNM 배치에 대한 자격/관심이 있는 사람만 이 시험에 참여할 수 있습니다. 신경조절기가 회복실에서 프로그래밍되는 2단계/완전 영구 이식 후에 무작위 배정이 이루어집니다. 환자는 연속 자극 또는 주기적 자극에 무작위로 배정됩니다.

그런 다음 환자는 수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 반복적으로 임상 평가와 설문 조사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 여성
  • 영어로 말하기
  • 절박성 요실금이나 과민성 방광의 진단
  • 영구 SNM 기준을 충족하고 계획 중입니다(예: UUI 에피소드가 50% 이상 감소한 SNM의 성공적인 1단계 또는 사무실 PNE 시험)
  • 모든 연구 관련 항목을 완료할 의향과 능력이 있음

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 비영어권
  • 관련 신경질환(다발성경화증, 파킨슨병, 중증근육무력증, - - - 샤르코마리투스병, 완전척수손상)
  • 현재 또는 과거의 방광 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순환 SNM
SNM 장치 프로그래밍은 환자와 SNM 담당자가 논의한 표준 프로토콜에 따라 진행됩니다. 개입은 장치를 순환 자극 프로그램 모드로 설정하는 것입니다.
장치: 순환 SNM
SNM 사이클링: 8시간 사용, 16시간 휴식
활성 비교기: 지속적인 SNM
SNM 장치 프로그래밍은 환자와 SNM 담당자가 논의한 표준 프로토콜에 따라 진행됩니다. 개입은 장치를 지속적인 자극 프로그래밍으로 설정하는 것입니다(SNM은 "오프" 기간 없이 지속적으로 자극합니다).
장치: 지속적인 SNM
연속 SNM: 지속적으로 켜짐, '꺼짐' 기간 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
기간: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
기간: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
기간: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
기간: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
기간: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
기간: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
기간: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
기간: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
기간: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
기간: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
기간: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
기간: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
기간: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

수사관

  • 수석 연구원: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20231521

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터만 Northwestern University(PI: Carol E. Bretschneider) 및 University of Louisville(PI: Ankita Gupta)의 공동 작업자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 모집 및 모니터링 중에 데이터를 사용할 수 있습니다. 연구가 끝나면 데이터를 더 이상 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

보안 RedCap을 통해 연구 팀의 (IRB 승인) 구성원만 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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