Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklinen vs. jatkuva sakraalinen neuromodulaatio LUTS:lle

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Syklinen vs. jatkuva sakraalimodulaatio alempien virtsateiden oireille: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SYCLE Trial)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monipistetutkimus, jossa verrataan syklistä ja jatkuvaa sakraalista neuromodulaatiota (SNM) OAB:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yliaktiiviselle virtsarakolle (OAB) on tyypillistä virtsaamistiheys, kiireellisyys, inkontinenssi ja nokturia ilman muuta patologiaa. AUA:n ohjeissa suositellaan sakraalisen neuromodulaation (SNM) kokeilua potilaille, joilla on refraktaarinen OAB, joiden hoito käyttäytymismuutoksilla ja lääkityksellä on epäonnistunut. SNM-asetukset valitaan yleensä potilaan ja laitteen edustajan välisen keskustelun perusteella. On vain vähän tarkkoja tietoja, jotka arvioivat optimaalista SNM-stimulaatioohjelmointia oireiden parantamiseksi.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monipistetutkimus, jossa verrataan syklistä ja jatkuvaa sakraalista neuromodulaatiota (SNM) potilailla, joille tehdään SNM OAB:n vuoksi.

Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä yli 18-vuotiaisiin potilaisiin, joilla on refraktaarinen OAB-diagnoosi ja joille on määrätty SNM-tutkimus (joko vaiheen I johto/tilapäinen pariston sijoitus tai toimiston ääreishermon arviointi). he ovat kiinnostuneita osallistumaan ohjelmointitutkimukseen.

Osallistumisesta kiinnostuneiden potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Kun tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan perusarviointi. Tämä sisältää historian, 3 päivän virtsytyspäiväkirjan (# virtsaamisen jaksoa, # nokturiakohtausta, # pakkoinkontinenssijaksoa/24 h), virtsaanalyysin, virtsaviljelyn (jos indikoitu), tyhjennysjäännökset ja oireiden arvioinnit kyselylomakkeilla.

Vain ne, joilla on onnistunut kokeilu ja jotka ovat oikeutettuja/kiinnostuneita pysyvästä SNM-sijoituksesta, osallistuvat tähän kokeiluun. Satunnaistaminen tapahtuu vaiheen 2/ täydellisen pysyvän implantaation jälkeen, kun neuromodulaattoria ohjelmoidaan toipumishuoneessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko jatkuvaan tai sykliseen stimulaatioon.

Potilaita seurataan sitten kliinisellä arvioinnilla ja kyselylomakkeet toistetaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Nainen
  • Englantia puhuva
  • Virtsankarkailun tai yliaktiivisen virtsarakon diagnoosi
  • Täytä kriteerit ja suunnittelet pysyvää SNM:ää (esim. SNM:n onnistunut vaihe I tai toimisto-PNE-kokeilu 50 % tai enemmän UUI-jaksojen vähennyksellä)
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan kaikki opiskeluun liittyvät asiat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Ei voida antaa suostumusta
  • Ei-englanninkielinen
  • Asiaankuuluvat neurologiset sairaudet (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, myasthenia gravis, - - - Charcot-Marie-Toothin tauti, täydellinen selkäydinvamma)
  • Nykyinen tai aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklinen SNM
SNM-laitteen ohjelmointi tapahtuu vakioprotokollan mukaisesti potilaan ja SNM:n edustajan välisessä keskustelussa. Toimenpide on asettaa laite pyöräilystimulaatio-ohjelmatilaan.
Laite: Syklinen SNM
SNM-pyöräily: 8 tuntia päällä, 16 tuntia vapaata
Active Comparator: Jatkuva SNM
SNM-laitteen ohjelmointi tapahtuu vakioprotokollan mukaisesti potilaan ja SNM:n edustajan välisessä keskustelussa. Toimenpide on asettaa laite jatkuvaan stimulaatioohjelmointiin (SNM stimuloi jatkuvasti ilman "off"-jaksoja)
Laite: Jatkuva SNM
Jatkuva SNM: päällä jatkuvasti, ei 'pois'-jaksoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Aikaikkuna: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Aikaikkuna: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20231521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan Northwestern Universityn (PI: Carol E. Bretschneider) ja Louisvillen yliopiston (PI: Ankita Gupta) yhteistyökumppaneiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimukseen rekrytoinnin ja seurannan aikana. Kun tutkimus on saatu päätökseen, tietoja ei enää ole saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla vain (IRB-hyväksytty) tutkimusryhmän jäsenille suojatun RedCapin kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa