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LUTS 的循环与连续骶神经调节

2026年6月26日 更新者：David Sheyn、University Hospitals Cleveland Medical Center

循环与连续骶骨调节治疗低尿路症状：一项前瞻性随机对照试验（CYCLE 试验）

这将是一项前瞻性、随机对照多中心试验，比较 OAB 的循环骶神经调节 (SNM) 与连续骶神经调节 (SNM)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

膀胱过度活动症 (OAB) 的特点是尿频、尿急、尿失禁和夜尿，但没有其他病变。 AUA 指南建议对行为改变和药物治疗失败的难治性 OAB 患者进行骶神经调节 (SNM) 试验。 SNM 设置通常是根据患者和设备代表之间的讨论来选择的。 目前缺乏评估最佳 SNM 刺激方案以改善症状的严格数据。

这将是一项前瞻性、随机对照多中心试验，比较接受 SNM 治疗 OAB 的患者的循环骶神经调节 (SNM) 与连续骶神经调节 (SNM)。

年龄 > 18 岁、诊断为难治性 OAB 并计划进行 SNM 试验（I 期导线/临时电池放置或办公室周围神经评估）的患者将在临床访问期间或通过电话与研究人员联系，以确定是否他们有兴趣参与编程学习。

有兴趣参与的患者将提供书面知情同意书。 获得知情同意后，将进行基线评估。 这包括病史、3 天排尿日记（排尿次数、夜尿次数、急迫性尿失禁次数/24 小时）、尿液分析、尿培养（如果有指示）、排尿后残留物以及使用问卷进行的症状评估。

只有那些成功试用并有资格/对永久 SNM 安置感兴趣的人才能参加此试用。 当神经调节器在恢复室中进行编程时，随机化将在第 2 阶段/完全永久植入后发生。 患者将被随机分配接受连续刺激或循环刺激。

然后对患者进行临床评估并在术后 1 个月、6 个月和 12 个月重复进行问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 女性
  • 英语会话
  • 急迫性尿失禁或膀胱过度活动症的诊断
  • 满足永久 SNM 的标准并正在计划（即 SNM 成功的第一阶段或办公室 PNE 试验，UUI 发作减少 50% 或更多）
  • 愿意并且能够完成所有与学习相关的项目

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 无法提供同意
  • 非英语人士
  • 相关神经系统疾病（多发性硬化症、帕金森病、重症肌无力、夏科-马里-图思病、完全性脊髓损伤）
  • 当前或既往膀胱恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：循环SNM
SNM 设备的编程将按照患者和 SNM 代表之间讨论的标准协议进行。 干预措施是将设备设置为自行车刺激程序模式。
设备：循环SNM
SNM 骑行：工作 8 小时，休息 16 小时
有源比较器：连续SNM
SNM 设备的编程将按照患者和 SNM 代表之间讨论的标准协议进行。 干预措施是将设备设置为连续刺激编程（SNM 连续刺激，没有“关闭”期）
设备：连续SNM
连续 SNM：连续开启，无“关闭”期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
大体时间：Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
大体时间：1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
大体时间：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
大体时间：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
大体时间：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
大体时间：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
大体时间：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
大体时间：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
大体时间：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
大体时间：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
大体时间：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
大体时间：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
大体时间：1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals Cleveland Medical Center

合作者

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

调查人员

  • 首席研究员：David Sheyn, MD、UH Hospitals Cleveland Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (实际的)

2026年5月12日

研究完成 (实际的)

2026年5月12日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20231521

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只有去识别化的数据才会与西北大学（PI：Carol E. Bretschneider）和路易斯维尔大学（PI：Ankita Gupta）的合作者共享

IPD 共享时间框架

数据将在研究招募和监测期间提供。 研究结束后，数据将不再可用。

IPD 共享访问标准

仅通过安全 RedCap 向研究团队成员（IRB 批准）提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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