Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklisk Versus Kontinuerlig Sakral Neuromodulation for LUTS

26. juni 2026 opdateret af: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Cyklisk Versus Kontinuerlig Sakral Modulation for Nedre Urinvejssymptomer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (CYCLE Trial)

Dette vil være et prospektivt, randomiseret-kontrolleret multi-site forsøg, der sammenligner cyklisk versus kontinuerlig sakral neuromodulation (SNM) for OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er karakteriseret ved vandladningshyppighed, uopsættelighed, inkontinens og nocturi i fravær af anden patologi. AUA-retningslinjer anbefaler forsøg med sakral neuromodulation (SNM) til patienter med refraktær OAB, som har svigtet behandling med adfærdsændringer og medicin. SNM-indstillinger vælges typisk baseret på diskussion mellem patienten og enhedens repræsentant. Der er mangel på strenge data, der vurderer optimal SNM-stimuleringsprogrammering for symptomatisk forbedring.

Dette vil være et prospektivt, randomiseret-kontrolleret multi-site forsøg, der sammenligner cyklisk versus kontinuerlig sakral neuromodulation (SNM) hos patienter, der gennemgår SNM for OAB.

Patienter > 18 år med en diagnose af refraktær OAB, der er planlagt til et forsøg med SNM (enten fase I bly/midlertidig batteriplacering eller evaluering af perifer kontornerve) vil blive kontaktet af undersøgelsespersonale under deres klinikbesøg eller ved et telefonopkald for at afgøre, om de er interesserede i at deltage i programmeringsstudiet.

Patienter, der er interesserede i at deltage, skal give skriftligt informeret samtykke. Efter informeret samtykke er opnået, vil en baseline evaluering blive udført. Dette inkluderer anamnese, 3-dages tømningsdagbog (# tømningsepisoder, # nocturi-episoder, # urge-inkontinensepisoder/24 timer), urinanalyse, urinkultur (hvis indiceret), post void-rester og symptomvurderinger ved hjælp af spørgeskemaer.

Kun dem med en vellykket prøveperiode og kvalificerede/interesserede i permanent SNM-placering vil deltage i dette forsøg. Randomisering vil ske efter trin 2/ fuld permanent implantation, når neuromodulatoren programmeres i opvågningsrummet. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontinuerlig stimulering eller cyklisk stimulering.

Patienterne vil derefter blive fulgt med klinisk evaluering og spørgeskemaer gentaget 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Kvinde
  • Engelsktalende
  • Diagnose af urintranginkontinens eller overaktiv blære
  • Opfyld kriterier for og planlægger permanent SNM (dvs. vellykket fase I eller kontor PNE-forsøg med SNM med 50 % eller mere reduktion i UUI-episoder)
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studierelaterede emner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kan ikke give samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Relevante neurologiske sygdomme (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis, - - - Charcot-Marie-Tooth sygdom, komplet rygmarvsskade)
  • Nuværende eller tidligere malignitet i blæren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyklisk SNM
Programmering af SNM-enheden vil ske i henhold til standardprotokol i diskussion mellem patient og SNM-repræsentant. Indgrebet vil være at indstille enheden til programtilstand for cykelstimulering.
Enhed: Cyklisk SNM
SNM-cykling: 8 timer tændt, 16 timer slukket
Aktiv komparator: Kontinuerlig SNM
Programmering af SNM-enheden vil ske i henhold til standardprotokol i diskussion mellem patient og SNM-repræsentant. Indgrebet vil være at indstille enheden til kontinuerlig stimuleringsprogrammering (SNM stimulerer kontinuerligt uden "off"-perioder)
Enhed: Kontinuerlig SNM
Kontinuerlig SNM: tændt konstant, ingen 'off'-periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Tidsramme: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Tidsramme: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20231521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt med samarbejdspartnere på Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) og University of Louisville (PI: Ankita Gupta)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige under studierekruttering og -overvågning. Når undersøgelsen er afsluttet, vil data ikke længere være tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun tilgængelig for (IRB-godkendte) medlemmer af studieteamet gennem sikker RedCap

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner