Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklisk Versus Kontinuerlig Sakral Neuromodulation for LUTS

16. maj 2025 opdateret af: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Cyklisk Versus Kontinuerlig Sakral Modulation for Nedre Urinvejssymptomer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (CYCLE Trial)

Dette vil være et prospektivt, randomiseret-kontrolleret multi-site forsøg, der sammenligner cyklisk versus kontinuerlig sakral neuromodulation (SNM) for OAB.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er karakteriseret ved vandladningshyppighed, uopsættelighed, inkontinens og nocturi i fravær af anden patologi. AUA-retningslinjer anbefaler forsøg med sakral neuromodulation (SNM) til patienter med refraktær OAB, som har svigtet behandling med adfærdsændringer og medicin. SNM-indstillinger vælges typisk baseret på diskussion mellem patienten og enhedens repræsentant. Der er mangel på strenge data, der vurderer optimal SNM-stimuleringsprogrammering for symptomatisk forbedring.

Dette vil være et prospektivt, randomiseret-kontrolleret multi-site forsøg, der sammenligner cyklisk versus kontinuerlig sakral neuromodulation (SNM) hos patienter, der gennemgår SNM for OAB.

Patienter > 18 år med en diagnose af refraktær OAB, der er planlagt til et forsøg med SNM (enten fase I bly/midlertidig batteriplacering eller evaluering af perifer kontornerve) vil blive kontaktet af undersøgelsespersonale under deres klinikbesøg eller ved et telefonopkald for at afgøre, om de er interesserede i at deltage i programmeringsstudiet.

Patienter, der er interesserede i at deltage, skal give skriftligt informeret samtykke. Efter informeret samtykke er opnået, vil en baseline evaluering blive udført. Dette inkluderer anamnese, 3-dages tømningsdagbog (# tømningsepisoder, # nocturi-episoder, # urge-inkontinensepisoder/24 timer), urinanalyse, urinkultur (hvis indiceret), post void-rester og symptomvurderinger ved hjælp af spørgeskemaer.

Kun dem med en vellykket prøveperiode og kvalificerede/interesserede i permanent SNM-placering vil deltage i dette forsøg. Randomisering vil ske efter trin 2/ fuld permanent implantation, når neuromodulatoren programmeres i opvågningsrummet. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontinuerlig stimulering eller cyklisk stimulering.

Patienterne vil derefter blive fulgt med klinisk evaluering og spørgeskemaer gentaget 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Kvinde
  • Engelsktalende
  • Diagnose af urintranginkontinens eller overaktiv blære
  • Opfyld kriterier for og planlægger permanent SNM (dvs. vellykket fase I eller kontor PNE-forsøg med SNM med 50 % eller mere reduktion i UUI-episoder)
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studierelaterede emner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kan ikke give samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Relevante neurologiske sygdomme (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis, - - - Charcot-Marie-Tooth sygdom, komplet rygmarvsskade)
  • Nuværende eller tidligere malignitet i blæren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyklisk SNM
Programmering af SNM-enheden vil ske i henhold til standardprotokol i diskussion mellem patient og SNM-repræsentant. Indgrebet vil være at indstille enheden til programtilstand for cykelstimulering.
Enhed: Cyklisk SNM
SNM-cykling: 8 timer tændt, 16 timer slukket
Aktiv komparator: Kontinuerlig SNM
Programmering af SNM-enheden vil ske i henhold til standardprotokol i diskussion mellem patient og SNM-repræsentant. Indgrebet vil være at indstille enheden til kontinuerlig stimuleringsprogrammering (SNM stimulerer kontinuerligt uden "off"-perioder)
Enhed: Kontinuerlig SNM
Kontinuerlig SNM: tændt konstant, ingen 'off'-periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ICIQ-OAB-QoL-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder postoperativt
ICIQ-OABqol er en patientudfyldt undersøgelse med 28 spørgsmål, der evaluerer livskvalitet (QoL) hos patienter med overaktiv blære.
Baseline, 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ICIQ-OAB-QoL-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
ICIQ-OABqol er en patientudfyldt undersøgelse med 28 spørgsmål, der evaluerer livskvalitet (QoL) hos patienter med overaktiv blære.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Ændring i OAB-q SF
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
OAB-q SF er en patientudfyldt undersøgelse med 19 spørgsmål, der evaluerer symptomgener og livskvalitet hos patienter med overaktiv blære.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Ændring i overaktiv blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) er et valideret symptomvurderingsværktøj med 4 spørgsmål til patienter med OAB og vurderer antallet af episoder med hyppighed, nocturi, urgency og urge-inkontinens.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Ændring i inkontinenspåvirkningsspørgeskema SF (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) er et 7-punkts valideret spørgeskema, der vurderer urinsymptomer, symptombesværet og den indvirkning generen har på patienternes livskvalitet ved hjælp af en 4-punkts genereskala.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) er et 6-punkts valideret spørgeskema, der vurderer urinvejssymptomer, symptombesvær og indvirkningen generne har på patienters livskvalitet ved hjælp af en 4-punkts genereskala.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er en 1-element skala designet til at vurdere sygdommens sværhedsgrad.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en 1-element skala designet til at vurdere symptomforbedring.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Spørgeskema til overaktiv blæretilfredshed med behandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Ændring i Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) er et 11-element valideret spørgeskema, der vurderer patienters tilfredshed med deres OAB-behandling inden for en klinisk setting fra baseline.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Ændring i tømningshyppighed (antal tømningsepisoder inden for 24 timer)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Patienter vil bruge 3-dages blæredagbøger til at spore # hulrum i løbet af dagen, # hulrum i løbet af natten, akutte episoder og urge-inkontinensepisoder. Daglig tømningsfrekvens vil være det gennemsnitlige antal hulrum pr. 24 timer i gennemsnit over 3 dages blæredagbog.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Ændring i episoder med nocturi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Patienter vil bruge 3-dages blæredagbøger til at spore # hulrum i løbet af dagen, # hulrum i løbet af natten, akutte episoder og urge-inkontinensepisoder. Nocturi-episoder vil være det gennemsnitlige antal tomrum natten over pr. dag i gennemsnit over 3 dages blæredagbog.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Ændring i akutte episoder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Patienter vil bruge 3-dages blæredagbøger til at spore # hulrum i løbet af dagen, # hulrum i løbet af natten, akutte episoder og urge-inkontinensepisoder. Hasteepisoder vil være det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. 24 timer i gennemsnit over 3 dages blæredagbog.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Ændring i episoder med urintrangsinkontinens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt
Patienter vil bruge 3-dages blæredagbøger til at spore # hulrum i løbet af dagen, # hulrum i løbet af natten, akutte episoder og urge-inkontinensepisoder. Urinurge-inkontinensepisoder vil være det gennemsnitlige antal urintrang-inkontinensepisoder pr. 24 timer i gennemsnit over 3 dages blæredagbog.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20231521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt med samarbejdspartnere på Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) og University of Louisville (PI: Ankita Gupta)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige under studierekruttering og -overvågning. Når undersøgelsen er afsluttet, vil data ikke længere være tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun tilgængelig for (IRB-godkendte) medlemmer af studieteamet gennem sikker RedCap

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med Cyklisk SNM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner