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Neuromodulation sacrée cyclique ou continue pour les LUTS

26 juin 2026 mis à jour par: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Modulation sacrée CYclic versus continue pour les symptômes des voies urinaires inférieures : un essai contrôlé randomisé prospectif (essai CYCLE)

Il s'agira d'un essai multi-sites prospectif et contrôlé randomisé comparant la neuromodulation sacrée (SNM) cyclique et continue pour l'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperactivité vésicale (OAB) est caractérisée par une fréquence urinaire, une impériosité, une incontinence et une nycturie en l'absence d'autre pathologie. Les lignes directrices de l'AUA recommandent un essai de neuromodulation sacrée (SNM) pour les patients atteints d'hyperactivité vésicale réfractaire qui ont échoué au traitement par modification du comportement et par médicaments. Les paramètres SNM sont généralement sélectionnés sur la base d'une discussion entre le patient et le représentant du dispositif. Il existe peu de données rigoureuses évaluant la programmation optimale de stimulation SNM pour l'amélioration des symptômes.

Il s'agira d'un essai multisite prospectif, contrôlé randomisé comparant la neuromodulation sacrée (SNM) cyclique et continue chez les patients subissant une SNM pour l'hyperactivité vésicale.

Les patients > 18 ans avec un diagnostic d'hyperactivité vésicale réfractaire programmés pour un essai de SNM (soit en plomb de stade I/placement temporaire de la batterie, soit en cabinet évaluation du nerf périphérique) seront approchés par le personnel de l'étude lors de leur visite à la clinique ou par un appel téléphonique pour déterminer si ils sont intéressés à participer à l’étude de programmation.

Les patients intéressés à participer fourniront leur consentement éclairé écrit. Une fois le consentement éclairé obtenu, une évaluation de base sera effectuée. Cela comprend l'historique, le journal mictionnel de 3 jours (# épisodes mictionnels, # épisodes de nycturie, # épisodes d'incontinence par impériosité/24 h), l'analyse d'urine, la culture d'urine (si indiqué), les résidus post-mictionnels et les évaluations des symptômes à l'aide de questionnaires.

Seules les personnes ayant réussi l'essai et éligibles/intéressées par un placement SNM permanent participeront à cet essai. La randomisation aura lieu après l'étape 2/implantation permanente complète lorsque le neuromodulateur est programmé en salle de réveil. Les patients seront assignés au hasard à une stimulation continue ou à une stimulation cyclique.

Les patients seront ensuite suivis avec une évaluation clinique et des questionnaires répétés à 1 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Femelle
  • Parlant anglais
  • Diagnostic de l'incontinence urinaire par impériosité ou de l'hyperactivité vésicale
  • Répondre aux critères et planifier un SNM permanent (c.-à-d. réussite d'un essai PNE de stade I ou en cabinet de SNM avec une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'UUI)
  • Disposé et capable de compléter tous les éléments liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Impossible de donner son consentement
  • Non anglophone
  • Maladies neurologiques pertinentes (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, myasthénie grave, - - - maladie de Charcot-Marie-Tooth, lésion complète de la moelle épinière)
  • Tumeur maligne de la vessie actuelle ou antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SNM cyclique
La programmation de l'appareil SNM se fera selon le protocole standard lors d'une discussion entre le patient et le représentant SNM. L'intervention consistera à mettre l'appareil en mode programme de stimulation cyclique.
Dispositif: SNM cyclique
Cyclisme SNM : 8 heures allumées, 16 heures éteintes
Comparateur actif: SNM continu
La programmation de l'appareil SNM se fera selon le protocole standard lors d'une discussion entre le patient et le représentant SNM. L'intervention consistera à régler l'appareil sur une programmation de stimulation continue (SNM stimule en continu sans périodes « off »)
Dispositif: SNM continu
SNM continu : allumé en continu, pas de période d'arrêt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Délai: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Délai: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
Délai: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Délai: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Délai: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Délai: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Délai: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Délai: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Délai: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
Délai: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
Délai: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
Délai: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Délai: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20231521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seront partagées avec les cocollaborateurs de l'Université Northwestern (PI : Carol E. Bretschneider) et de l'Université de Louisville (PI : Ankita Gupta)

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lors du recrutement et du suivi de l'étude. Une fois l’étude terminée, les données ne seront plus disponibles.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible uniquement pour les membres (approuvés par l'IRB) de l'équipe d'étude via RedCap sécurisé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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