Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclische versus continue sacrale neuromodulatie voor LUTS

26 juni 2026 bijgewerkt door: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Cyclische versus continue sacrale modulatie voor lagere urinewegsymptomen: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (CYCLE-onderzoek)

Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties zijn waarin cyclische versus continue sacrale neuromodulatie (SNM) voor OAB wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) wordt gekenmerkt door frequentie van urineren, urgentie, incontinentie en nocturie bij afwezigheid van andere pathologie. AUA-richtlijnen bevelen een onderzoek naar sacrale neuromodulatie (SNM) aan voor patiënten met refractaire OAB bij wie de behandeling met gedragsverandering en medicatie niet is gelukt. SNM-instellingen worden doorgaans geselecteerd op basis van overleg tussen de patiënt en de vertegenwoordiger van het apparaat. Er is een gebrek aan rigoureuze gegevens die de optimale SNM-stimulatieprogrammering voor symptomatische verbetering beoordelen.

Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties zijn waarin cyclische versus continue sacrale neuromodulatie (SNM) wordt vergeleken bij patiënten die SNM ondergaan vanwege OAB.

Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose refractaire OAB die gepland zijn voor een proef met SNM (hetzij stadium I-elektrodeplaatsing/tijdelijke batterijplaatsing, hetzij evaluatie van de perifere zenuwen) zullen door onderzoekspersoneel worden benaderd tijdens hun kliniekbezoek of via een telefoontje om te bepalen of zij zijn geïnteresseerd in deelname aan het programmeeronderzoek.

Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een nulmeting uitgevoerd. Dit omvat een anamnese, een driedaags mictiedagboek (# mictie-episodes, # nocturie-episodes, # aandrangsincontinentie-episodes/24u), urineonderzoek, urinecultuur (indien aangegeven), post-leegresten en symptoombeoordelingen met behulp van vragenlijsten.

Alleen degenen met een succesvolle proef en die in aanmerking komen/geïnteresseerd zijn in een permanente SNM-plaatsing zullen aan deze proef deelnemen. Randomisatie zal plaatsvinden na fase 2/volledige permanente implantatie, wanneer de neuromodulator in de verkoeverkamer wordt geprogrammeerd. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan continue stimulatie of cyclische stimulatie.

Patiënten zullen vervolgens worden gevolgd met klinische evaluatie en vragenlijsten die 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijk
  • Engels sprekende
  • Diagnose van urine-drangincontinentie of overactieve blaas
  • Voldoen aan de criteria voor en plannen voor permanente SNM (dwz. succesvolle fase I- of kantoor-PNE-proef van SNM met 50% of meer vermindering van UUI-episodes)
  • Bereid en in staat om alle studiegerelateerde items af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Kan geen toestemming geven
  • Niet-Engels sprekend
  • Relevante neurologische ziekten (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, myasthenia gravis, - - - ziekte van Charcot-Marie-Tooth, volledige dwarslaesie)
  • Huidige of eerdere blaasmaligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclische SNM
Het programmeren van het SNM-apparaat zal plaatsvinden volgens het standaardprotocol in overleg tussen de patiënt en de SNM-vertegenwoordiger. De interventie bestaat uit het instellen van het apparaat in de programmamodus voor fietsstimulatie.
Apparaat: Cyclische SNM
SNM-fietsen: 8 uur aan, 16 uur uit
Actieve vergelijker: Continu SNM
Het programmeren van het SNM-apparaat zal plaatsvinden volgens het standaardprotocol in overleg tussen de patiënt en de SNM-vertegenwoordiger. De tussenkomst bestaat uit het instellen van het apparaat op continue stimulatieprogrammering (SNM stimuleert continu zonder "uit"-perioden)
Apparaat: Continu SNM
Continuous SNM: continu aan, geen 'uit'-periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Tijdsspanne: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Tijdsspanne: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20231521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met collega-medewerkers van Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) en University of Louisville (PI: Ankita Gupta)

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn tijdens de rekrutering en monitoring van het onderzoek. Wanneer het onderzoek is afgerond, zijn er geen gegevens meer beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen beschikbaar voor (IRB goedgekeurde) leden van het studieteam via beveiligde RedCap

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren