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Neuromodulação sacral cíclica versus contínua para STUI

26 de junho de 2026 atualizado por: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Modulação sacral cíclica versus contínua para sintomas do trato urinário inferior: um estudo prospectivo randomizado controlado (ensaio CYCLE)

Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado em vários locais, comparando a neuromodulação sacral cíclica versus contínua (SNM) para OAB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa (BH) é caracterizada por frequência urinária, urgência, incontinência e noctúria na ausência de outra patologia. As diretrizes da AUA recomendam o teste de neuromodulação sacral (SNM) para pacientes com BH refratária que falharam no tratamento com modificação comportamental e medicação. As configurações SNM são normalmente selecionadas com base na discussão entre o paciente e o representante do dispositivo. Há uma escassez de dados rigorosos que avaliem a programação ideal de estimulação SNM para melhora sintomática.

Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado em vários locais, comparando a neuromodulação sacral cíclica versus contínua (SNM) em pacientes submetidos a SNM para OAB.

Pacientes > 18 anos com diagnóstico de BH refratária sendo agendados para um teste de SNM (seja eletrodo estágio I/colocação temporária de bateria ou avaliação de nervo periférico no consultório) serão abordados pela equipe do estudo durante sua visita clínica ou por telefone para determinar se eles estão interessados ​​em participar do estudo de programação.

Os pacientes interessados ​​em participar fornecerão consentimento informado por escrito. Após a obtenção do consentimento informado, uma avaliação inicial será realizada. Isso inclui história, diário miccional de 3 dias (# episódios miccionais, # episódios de noctúria, # episódios de incontinência de urgência/24h), exame de urina, urocultura (se indicado), resíduos pós-miccionais e avaliação de sintomas por meio de questionários.

Somente aqueles com teste bem-sucedido e elegíveis/interessados ​​em colocação permanente no SNM participarão deste teste. A randomização ocorrerá após o estágio 2/implantação permanente completa quando o neuromodulador estiver sendo programado na sala de recuperação. Os pacientes serão designados aleatoriamente para estimulação contínua ou estimulação cíclica.

Os pacientes serão acompanhados com avaliação clínica e questionários repetidos em 1 mês, 6 meses e 12 meses pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Fêmea
  • Falando Inglês
  • Diagnóstico de incontinência urinária de urgência ou bexiga hiperativa
  • Cumprir os critérios e estar planejando SNM permanente (ou seja, teste PNE de estágio I ou de escritório bem-sucedido de SNM com redução de 50% ou mais em episódios de UUI)
  • Disposto e capaz de completar todos os itens relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Não foi possível fornecer consentimento
  • Não fala inglês
  • Doenças neurológicas relevantes (esclerose múltipla, doença de Parkinson, miastenia gravis, - - - doença de Charcot-Marie-Tooth, lesão medular completa)
  • Malignidade da bexiga atual ou anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SNM cíclico
A programação do dispositivo SNM ocorrerá de acordo com o protocolo padrão em discussão entre o paciente e o representante do SNM. A intervenção será colocar o dispositivo no modo de programa de estimulação cíclica.
Dispositivo: SNM cíclico
Ciclismo SNM: 8 horas ligado, 16 horas desligado
Comparador Ativo: SNM Contínuo
A programação do dispositivo SNM ocorrerá de acordo com o protocolo padrão em discussão entre o paciente e o representante do SNM. A intervenção será configurar o dispositivo para programação de estimulação contínua (SNM está estimulando continuamente sem períodos "desligados")
Dispositivo: SNM Contínuo
SNM contínuo: ligado continuamente, sem período 'desligado'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Prazo: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Prazo: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
Prazo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Prazo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Prazo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Prazo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Prazo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Prazo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Prazo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
Prazo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
Prazo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
Prazo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Prazo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20231521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas dados anonimizados serão compartilhados com co-colaboradores da Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) e da University of Louisville (PI: Ankita Gupta)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis durante o recrutamento e monitoramento do estudo. Quando o estudo for concluído, os dados não estarão mais disponíveis.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível apenas para membros (aprovados pelo IRB) da equipe de estudo através do RedCap seguro

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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