Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклическая и непрерывная сакральная нейромодуляция при СНМП

13 февраля 2024 г. обновлено: David Sheyn

Циклическая и непрерывная сакральная модуляция при симптомах нижних мочевых путей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (исследование CYCLE)

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее циклическую и непрерывную сакральную нейромодуляцию (СНМ) при ГМП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) характеризуется частым мочеиспусканием, императивными позывами, недержанием и никтурией при отсутствии другой патологии. Рекомендации AUA рекомендуют проведение сакральной нейромодуляции (СНМ) пациентам с рефрактерным ГМП, у которых лечение с помощью модификации поведения и медикаментов оказалось неэффективным. Настройки SNM обычно выбираются на основе обсуждения между пациентом и представителем устройства. Точных данных, позволяющих оценить оптимальную программу стимуляции SNM для улучшения симптомов, недостаточно.

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее циклическую и непрерывную сакральную нейромодуляцию (СНМ) у пациентов, перенесших СНМ по поводу ГМП.

К пациентам старше 18 лет с диагнозом рефрактерного ГМП, которым назначено исследование SNM (либо этап I, установка электрода/временная установка батареи, либо оценка периферических нервов в кабинете), исследовательский персонал подойдет к ним во время визита в клинику или по телефону, чтобы определить, будет ли они заинтересованы в участии в исследовании программирования.

Пациенты, заинтересованные в участии, должны предоставить письменное информированное согласие. После получения информированного согласия будет проведена базовая оценка. Сюда входит анамнез, 3-дневный дневник мочеиспускания (# эпизодов мочеиспускания, # эпизодов никтурии, # эпизодов ургентного недержания за 24 часа), анализ мочи, посев мочи (если указано), остатки после мочеиспускания и оценка симптомов с использованием анкет.

В этом испытании будут участвовать только те, кто успешно прошел испытание и имеет право/заинтересован в постоянном размещении в SNM. Рандомизация будет происходить после этапа 2/полной постоянной имплантации, когда нейромодулятор программируется в послеоперационной палате. Пациенты будут случайным образом распределены на непрерывную или циклическую стимуляцию.

Затем за пациентами будут наблюдать клиническую оценку и анкеты, повторяемые через 1, 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Женский
  • Английский разговорный
  • Диагностика недержания мочи или гиперактивного мочевого пузыря.
  • Соответствуют критериям и планируют постоянное SNM (т. успешное исследование SNM I стадии или офисного PNE с уменьшением количества эпизодов UUI на 50% или более)
  • Желание и возможность выполнить все предметы, связанные с обучением

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Невозможно дать согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Соответствующие неврологические заболевания (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, миастения, - - - болезнь Шарко-Мари-Тута, полное повреждение спинного мозга)
  • Текущее или предшествующее злокачественное новообразование мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклический СНМ
Программирование устройства SNM будет происходить по стандартному протоколу по согласованию между пациентом и представителем SNM. Вмешательство будет заключаться в переводе устройства в режим программы велосипедной стимуляции.
Устройство: Циклический СНМ
Велоспорт SNM: 8 часов работы, 16 часов перерыва.
Активный компаратор: Непрерывный СНМ
Программирование устройства SNM будет происходить по стандартному протоколу по согласованию между пациентом и представителем SNM. Вмешательство будет заключаться в настройке устройства на программирование непрерывной стимуляции (SNM непрерывно стимулирует без периодов «выключения»)
Устройство: Непрерывный СНМ
Непрерывный SNM: включен постоянно, без периода выключения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ICIQ-OAB-QoL
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после операции
ICIQ-OABqol — это опросник из 28 вопросов, заполняемый пациентами, для оценки качества жизни (QoL) пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Исходный уровень, через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ICIQ-OAB-QoL
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
ICIQ-OABqol — это опросник из 28 вопросов, заполняемый пациентами, для оценки качества жизни (QoL) пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Изменение шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Шкала симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) представляет собой валидированный инструмент оценки симптомов из 4 вопросов для пациентов с ГАМП и оценивает количество эпизодов учащенного мочеиспускания, никтурии, императивных позывов и позывного недержания мочи.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Изменение опросника по влиянию недержания SF (IIQ-7)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Опросник по влиянию недержания SF (IIQ-7) представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, который оценивает симптомы мочеиспускания, симптомы беспокойства и влияние беспокойства на качество жизни пациентов с использованием 4-балльной шкалы беспокойства.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Опросник мочевого дистресса SF (UDI-6)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Опросник мочевого дистресса SF (UDI-6) представляет собой утвержденный опросник из 6 пунктов, который оценивает симптомы мочеиспускания, симптом беспокойства и влияние беспокойства на качество жизни пациентов с использованием 4-балльной шкалы беспокойства.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Общее впечатление пациента о степени тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Общее впечатление пациента о тяжести заболевания (PGI-S) представляет собой шкалу из 1 пункта, предназначенную для оценки тяжести заболевания.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой шкалу из 1 пункта, предназначенную для оценки улучшения симптомов.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Опросник удовлетворенности лечением гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Анкета по изменению удовлетворенности лечением гиперактивного мочевого пузыря (OAB-SAT-q) представляет собой проверенный опросник из 11 пунктов, который оценивает удовлетворенность пациентов лечением ГАМП в клинических условиях от исходного уровня.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Изменение частоты мочеиспускания (количество эпизодов мочеиспускания за 24 часа)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Пациенты будут использовать трехдневные дневники мочеиспускания для отслеживания количества мочеиспусканий в течение дня, количества мочеиспусканий в ночное время, эпизодов неотложных позывов и эпизодов неотложного недержания. Ежедневная частота мочеиспусканий будет представлять собой среднее количество мочеиспусканий за 24 часа, усредненное по трехдневному дневнику мочеиспускания.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Изменение эпизодов никтурии
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Пациенты будут использовать трехдневные дневники мочеиспускания для отслеживания количества мочеиспусканий в течение дня, количества мочеиспусканий в ночное время, эпизодов неотложных позывов и эпизодов неотложного недержания. Эпизодами никтурии будет среднее количество мочеиспусканий за ночь в день, усредненное за 3-дневный дневник мочеиспускания.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Изменение эпизодов срочности
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Пациенты будут использовать трехдневные дневники мочеиспускания для отслеживания количества мочеиспусканий в течение дня, количества мочеиспусканий в ночное время, эпизодов неотложных позывов и эпизодов неотложного недержания. Эпизодами неотложной помощи будет среднее количество эпизодов неотложной помощи за 24 часа, усредненное по трехдневному дневнику мочеиспускания.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Изменение эпизодов позывного недержания мочи
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Пациенты будут использовать трехдневные дневники мочеиспускания для отслеживания количества мочеиспусканий в течение дня, количества мочеиспусканий в ночное время, эпизодов неотложных позывов и эпизодов неотложного недержания. Эпизоды недержания мочи будут представлять собой среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа, усредненное по 3-дневному дневнику мочеиспускания.
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Sheyn

Соавторы

Northwestern University
University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20231521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сотрудникам Северо-Западного университета (ИП: Кэрол Э. Бретшнайдер) и Университета Луисвилля (ИП: Анкита Гупта) будут переданы только обезличенные данные.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны во время набора участников исследования и мониторинга. Когда исследование завершится, данные больше не будут доступны.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно только (одобренным IRB) членам исследовательской группы через безопасный RedCap.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклический СНМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться