Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклическая и непрерывная сакральная нейромодуляция при СНМП

26 июня 2026 г. обновлено: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Циклическая и непрерывная сакральная модуляция при симптомах нижних мочевых путей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (исследование CYCLE)

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее циклическую и непрерывную сакральную нейромодуляцию (СНМ) при ГМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) характеризуется частым мочеиспусканием, императивными позывами, недержанием и никтурией при отсутствии другой патологии. Рекомендации AUA рекомендуют проведение сакральной нейромодуляции (СНМ) пациентам с рефрактерным ГМП, у которых лечение с помощью модификации поведения и медикаментов оказалось неэффективным. Настройки SNM обычно выбираются на основе обсуждения между пациентом и представителем устройства. Точных данных, позволяющих оценить оптимальную программу стимуляции SNM для улучшения симптомов, недостаточно.

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее циклическую и непрерывную сакральную нейромодуляцию (СНМ) у пациентов, перенесших СНМ по поводу ГМП.

К пациентам старше 18 лет с диагнозом рефрактерного ГМП, которым назначено исследование SNM (либо этап I, установка электрода/временная установка батареи, либо оценка периферических нервов в кабинете), исследовательский персонал подойдет к ним во время визита в клинику или по телефону, чтобы определить, будет ли они заинтересованы в участии в исследовании программирования.

Пациенты, заинтересованные в участии, должны предоставить письменное информированное согласие. После получения информированного согласия будет проведена базовая оценка. Сюда входит анамнез, 3-дневный дневник мочеиспускания (# эпизодов мочеиспускания, # эпизодов никтурии, # эпизодов ургентного недержания за 24 часа), анализ мочи, посев мочи (если указано), остатки после мочеиспускания и оценка симптомов с использованием анкет.

В этом испытании будут участвовать только те, кто успешно прошел испытание и имеет право/заинтересован в постоянном размещении в SNM. Рандомизация будет происходить после этапа 2/полной постоянной имплантации, когда нейромодулятор программируется в послеоперационной палате. Пациенты будут случайным образом распределены на непрерывную или циклическую стимуляцию.

Затем за пациентами будут наблюдать клиническую оценку и анкеты, повторяемые через 1, 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Женский
  • Английский разговорный
  • Диагностика недержания мочи или гиперактивного мочевого пузыря.
  • Соответствуют критериям и планируют постоянное SNM (т. успешное исследование SNM I стадии или офисного PNE с уменьшением количества эпизодов UUI на 50% или более)
  • Желание и возможность выполнить все предметы, связанные с обучением

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Невозможно дать согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Соответствующие неврологические заболевания (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, миастения, - - - болезнь Шарко-Мари-Тута, полное повреждение спинного мозга)
  • Текущее или предшествующее злокачественное новообразование мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклический СНМ
Программирование устройства SNM будет происходить по стандартному протоколу по согласованию между пациентом и представителем SNM. Вмешательство будет заключаться в переводе устройства в режим программы велосипедной стимуляции.
Устройство: Циклический СНМ
Велоспорт SNM: 8 часов работы, 16 часов перерыва.
Активный компаратор: Непрерывный СНМ
Программирование устройства SNM будет происходить по стандартному протоколу по согласованию между пациентом и представителем SNM. Вмешательство будет заключаться в настройке устройства на программирование непрерывной стимуляции (SNM непрерывно стимулирует без периодов «выключения»)
Устройство: Непрерывный СНМ
Непрерывный SNM: включен постоянно, без периода выключения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Временное ограничение: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Временное ограничение: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Следователи

  • Главный следователь: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20231521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сотрудникам Северо-Западного университета (ИП: Кэрол Э. Бретшнайдер) и Университета Луисвилля (ИП: Анкита Гупта) будут переданы только обезличенные данные.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны во время набора участников исследования и мониторинга. Когда исследование завершится, данные больше не будут доступны.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно только (одобренным IRB) членам исследовательской группы через безопасный RedCap.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться