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Zyklische versus kontinuierliche sakrale Neuromodulation für LUTS

26. Juni 2026 aktualisiert von: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Zyklische versus kontinuierliche sakrale Modulation für Symptome der unteren Harnwege: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (CYCLE-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie zum Vergleich der zyklischen mit der kontinuierlichen sakralen Neuromodulation (SNM) für OAB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine überaktive Blase (OAB) ist durch häufiges Wasserlassen, Harndrang, Inkontinenz und Nykturie gekennzeichnet, sofern keine andere Pathologie vorliegt. Die AUA-Richtlinien empfehlen einen Versuch zur sakralen Neuromodulation (SNM) für Patienten mit refraktärem OAB, bei denen eine Behandlung mit Verhaltensmodifikationen und Medikamenten versagt hat. SNM-Einstellungen werden normalerweise auf der Grundlage einer Diskussion zwischen dem Patienten und dem Gerätevertreter ausgewählt. Es mangelt an fundierten Daten zur Bewertung der optimalen SNM-Stimulationsprogrammierung für eine symptomatische Verbesserung.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie zum Vergleich der zyklischen mit der kontinuierlichen sakralen Neuromodulation (SNM) bei Patienten, die sich wegen OAB einer SNM unterziehen.

Patienten > 18 Jahre mit der Diagnose refraktäres OAB, die für eine SNM-Studie geplant sind (entweder Phase-I-Elektrode/vorübergehende Batterieplatzierung oder Untersuchung peripherer Nerven in der Praxis), werden vom Studienpersonal während ihres Klinikbesuchs oder per Telefonanruf angesprochen, um festzustellen, ob dies der Fall ist Sie sind an der Teilnahme am Programmierstudium interessiert.

Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird eine Basisbewertung durchgeführt. Dazu gehören die Anamnese, ein 3-tägiges Entleerungstagebuch (# Entleerungsepisoden, # Nykturie-Episoden, # Dranginkontinenz-Episoden/24 Stunden), Urinanalyse, Urinkultur (falls angezeigt), Rückstände nach der Entleerung und Symptombeurteilung mithilfe von Fragebögen.

An diesem Test werden nur diejenigen teilnehmen, die den Test erfolgreich bestanden haben und für eine dauerhafte SNM-Unterbringung geeignet/interessiert sind. Die Randomisierung erfolgt nach Stufe 2/vollständiger Dauerimplantation, wenn der Neuromodulator im Aufwachraum programmiert wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kontinuierlichen Stimulation oder einer zyklischen Stimulation zugeordnet.

Anschließend werden die Patienten 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation einer klinischen Bewertung unterzogen und Fragebögen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Weiblich
  • Englisch sprechend
  • Diagnose von Harndranginkontinenz oder überaktiver Blase
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine dauerhafte SNM und planen Sie diese (d. h. erfolgreiche Phase-I- oder Office-PNE-Studie mit SNM mit einer Reduzierung der UUI-Episoden um 50 % oder mehr)
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Aufgaben zu erledigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Nicht Englisch sprechend
  • Relevante neurologische Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis, - - - Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, komplette Rückenmarksverletzung)
  • Aktuelle oder frühere bösartige Blasenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyklisches SNM
Die Programmierung des SNM-Geräts erfolgt gemäß dem Standardprotokoll im Gespräch zwischen dem Patienten und dem SNM-Vertreter. Der Eingriff besteht darin, das Gerät in den Fahrradstimulationsprogrammmodus zu versetzen.
Gerät: Zyklisches SNM
SNM-Zyklus: 8 Stunden an, 16 Stunden aus
Aktiver Komparator: Kontinuierliches SNM
Die Programmierung des SNM-Geräts erfolgt gemäß dem Standardprotokoll im Gespräch zwischen dem Patienten und dem SNM-Vertreter. Der Eingriff besteht darin, das Gerät auf eine kontinuierliche Stimulationsprogrammierung einzustellen (SNM stimuliert kontinuierlich ohne „Aus“-Zeiträume).
Gerät: Kontinuierliches SNM
Kontinuierliches SNM: kontinuierlich an, keine Ausschaltperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Zeitfenster: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20231521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden mit Mitarbeitern an der Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) und der University of Louisville (PI: Ankita Gupta) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen während der Studienrekrutierung und -überwachung zur Verfügung. Nach Abschluss der Studie sind keine Daten mehr verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur für (IRB-zugelassene) Mitglieder des Studienteams über sicheres RedCap verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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