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Zyklische versus kontinuierliche sakrale Neuromodulation für LUTS

16. Mai 2025 aktualisiert von: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Zyklische versus kontinuierliche sakrale Modulation für Symptome der unteren Harnwege: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (CYCLE-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie zum Vergleich der zyklischen mit der kontinuierlichen sakralen Neuromodulation (SNM) für OAB.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine überaktive Blase (OAB) ist durch häufiges Wasserlassen, Harndrang, Inkontinenz und Nykturie gekennzeichnet, sofern keine andere Pathologie vorliegt. Die AUA-Richtlinien empfehlen einen Versuch zur sakralen Neuromodulation (SNM) für Patienten mit refraktärem OAB, bei denen eine Behandlung mit Verhaltensmodifikationen und Medikamenten versagt hat. SNM-Einstellungen werden normalerweise auf der Grundlage einer Diskussion zwischen dem Patienten und dem Gerätevertreter ausgewählt. Es mangelt an fundierten Daten zur Bewertung der optimalen SNM-Stimulationsprogrammierung für eine symptomatische Verbesserung.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie zum Vergleich der zyklischen mit der kontinuierlichen sakralen Neuromodulation (SNM) bei Patienten, die sich wegen OAB einer SNM unterziehen.

Patienten > 18 Jahre mit der Diagnose refraktäres OAB, die für eine SNM-Studie geplant sind (entweder Phase-I-Elektrode/vorübergehende Batterieplatzierung oder Untersuchung peripherer Nerven in der Praxis), werden vom Studienpersonal während ihres Klinikbesuchs oder per Telefonanruf angesprochen, um festzustellen, ob dies der Fall ist Sie sind an der Teilnahme am Programmierstudium interessiert.

Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird eine Basisbewertung durchgeführt. Dazu gehören die Anamnese, ein 3-tägiges Entleerungstagebuch (# Entleerungsepisoden, # Nykturie-Episoden, # Dranginkontinenz-Episoden/24 Stunden), Urinanalyse, Urinkultur (falls angezeigt), Rückstände nach der Entleerung und Symptombeurteilung mithilfe von Fragebögen.

An diesem Test werden nur diejenigen teilnehmen, die den Test erfolgreich bestanden haben und für eine dauerhafte SNM-Unterbringung geeignet/interessiert sind. Die Randomisierung erfolgt nach Stufe 2/vollständiger Dauerimplantation, wenn der Neuromodulator im Aufwachraum programmiert wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kontinuierlichen Stimulation oder einer zyklischen Stimulation zugeordnet.

Anschließend werden die Patienten 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation einer klinischen Bewertung unterzogen und Fragebögen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Weiblich
  • Englisch sprechend
  • Diagnose von Harndranginkontinenz oder überaktiver Blase
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine dauerhafte SNM und planen Sie diese (d. h. erfolgreiche Phase-I- oder Office-PNE-Studie mit SNM mit einer Reduzierung der UUI-Episoden um 50 % oder mehr)
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Aufgaben zu erledigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Nicht Englisch sprechend
  • Relevante neurologische Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis, - - - Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, komplette Rückenmarksverletzung)
  • Aktuelle oder frühere bösartige Blasenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyklisches SNM
Die Programmierung des SNM-Geräts erfolgt gemäß dem Standardprotokoll im Gespräch zwischen dem Patienten und dem SNM-Vertreter. Der Eingriff besteht darin, das Gerät in den Fahrradstimulationsprogrammmodus zu versetzen.
Gerät: Zyklisches SNM
SNM-Zyklus: 8 Stunden an, 16 Stunden aus
Aktiver Komparator: Kontinuierliches SNM
Die Programmierung des SNM-Geräts erfolgt gemäß dem Standardprotokoll im Gespräch zwischen dem Patienten und dem SNM-Vertreter. Der Eingriff besteht darin, das Gerät auf eine kontinuierliche Stimulationsprogrammierung einzustellen (SNM stimuliert kontinuierlich ohne „Aus“-Zeiträume).
Gerät: Kontinuierliches SNM
Kontinuierliches SNM: kontinuierlich an, keine Ausschaltperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ICIQ-OAB-QoL-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach der Operation
ICIQ-OABqol ist eine von Patienten ausgefüllte Umfrage mit 28 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit überaktiver Blase.
Ausgangswert, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ICIQ-OAB-QoL-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
ICIQ-OABqol ist eine von Patienten ausgefüllte Umfrage mit 28 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit überaktiver Blase.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Änderung in OAB-q SF
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
OAB-q SF ist eine von Patienten ausgefüllte Umfrage mit 19 Fragen zur Bewertung der Symptombelastung und der Lebensqualität bei Patienten mit überaktiver Blase.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Änderung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Der Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) ist ein validiertes Symptombewertungstool mit vier Fragen für Patienten mit OAB und bewertet die Anzahl der Episoden von Häufigkeit, Nykturie, Harndrang und Dranginkontinenz.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Änderung des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens SF (IIQ-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Der Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) ist ein 7-Punkte-validierter Fragebogen, der die Harnsymptome, die Symptombelastung und die Auswirkung der Belastung auf die Lebensqualität des Patienten anhand einer 4-Punkte-Belastungsskala bewertet.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Harnnotinventar SF (UDI-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Das Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) ist ein validierter Fragebogen mit 6 Punkten, der die Harnsymptome, die Symptomstörung und die Auswirkung der Störung auf die Lebensqualität des Patienten anhand einer 4-Punkte-Störungsskala bewertet.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Globaler Patienteneindruck vom Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Der „Patient Global Impression of Severity“ (PGI-S) ist eine 1-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Der „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) ist eine einstufige Skala zur Beurteilung der Symptomverbesserung.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung bei überaktiver Blase
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Der Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) ist ein validierter Fragebogen mit 11 Punkten, der die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer OAB-Behandlung in einem klinischen Umfeld gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Änderung der Miktionshäufigkeit (Anzahl der Miktionsepisoden in 24 Stunden)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Patienten verwenden 3-Tage-Blasentagebücher, um die Anzahl der Blasenentleerungen während des Tages, die Anzahl der Blasenentleerungen während der Nacht, Dringlichkeitsepisoden und Dranginkontinenzepisoden zu verfolgen. Die tägliche Blasenentleerungshäufigkeit ist die durchschnittliche Anzahl der Blasenentleerungen pro 24 Stunden, gemittelt über ein dreitägiges Blasentagebuch.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Veränderung der Nykturie-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Patienten verwenden 3-Tage-Blasentagebücher, um die Anzahl der Blasenentleerungen während des Tages, die Anzahl der Blasenentleerungen während der Nacht, Dringlichkeitsepisoden und Dranginkontinenzepisoden zu verfolgen. Nykturie-Episoden entsprechen der durchschnittlichen Anzahl von Blasenentleerungen über Nacht und Tag, gemittelt über ein dreitägiges Blasentagebuch.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Änderung der Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Patienten verwenden 3-Tage-Blasentagebücher, um die Anzahl der Blasenentleerungen während des Tages, die Anzahl der Blasenentleerungen während der Nacht, Dringlichkeitsepisoden und Dranginkontinenzepisoden zu verfolgen. Bei den Dringlichkeitsepisoden handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden, gemittelt über ein dreitägiges Blasentagebuch.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Veränderung der Dranginkontinenz-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ
Patienten verwenden 3-Tage-Blasentagebücher, um die Anzahl der Blasenentleerungen während des Tages, die Anzahl der Blasenentleerungen während der Nacht, Dringlichkeitsepisoden und Dranginkontinenzepisoden zu verfolgen. Unter Dranginkontinenz-Episoden versteht man die durchschnittliche Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden, gemittelt über ein dreitägiges Blasentagebuch.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20231521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden mit Mitarbeitern an der Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) und der University of Louisville (PI: Ankita Gupta) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen während der Studienrekrutierung und -überwachung zur Verfügung. Nach Abschluss der Studie sind keine Daten mehr verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur für (IRB-zugelassene) Mitglieder des Studienteams über sicheres RedCap verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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