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Neuromodulación sacra cíclica versus continua para STUI

26 de junio de 2026 actualizado por: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Modulación sacra cíclica versus continua para los síntomas del tracto urinario inferior: un ensayo controlado aleatorio prospectivo (ensayo CYCLE)

Este será un ensayo multisitio prospectivo, controlado, aleatorio que comparará la neuromodulación sacra (SNM) cíclica versus continua para la VH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vejiga hiperactiva (VH) se caracteriza por frecuencia urinaria, urgencia, incontinencia y nicturia en ausencia de otra patología. Las directrices de la AUA recomiendan probar la neuromodulación sacra (SNM) para pacientes con VHA refractaria en los que ha fracasado el tratamiento con modificación del comportamiento y medicación. La configuración de SNM generalmente se selecciona según la conversación entre el paciente y el representante del dispositivo. Hay escasez de datos rigurosos que evalúen la programación óptima de estimulación SNM para la mejora sintomática.

Este será un ensayo multisitio prospectivo, controlado, aleatorio que comparará la neuromodulación sacra (SNM) cíclica versus continua en pacientes sometidos a SNM por VH.

Los pacientes mayores de 18 años con un diagnóstico de VHA refractaria que estén programados para una prueba de SNM (ya sea colocación de batería temporal o de plomo en etapa I o evaluación de nervios periféricos en el consultorio) serán contactados por el personal del estudio durante su visita clínica o mediante una llamada telefónica para determinar si están interesados ​​en participar en el estudio de programación.

Los pacientes interesados ​​en participar proporcionarán su consentimiento informado por escrito. Una vez obtenido el consentimiento informado, se realizará una evaluación inicial. Esto incluye antecedentes, diario miccional de 3 días (# episodios miccionales, # episodios de nicturia, # episodios de incontinencia de urgencia/24 h), análisis de orina, urocultivo (si está indicado), residuos posmiccionales y evaluaciones de síntomas mediante cuestionarios.

Solo participarán en esta prueba aquellos con una prueba exitosa y elegibles/interesados ​​en una colocación permanente en SNM. La aleatorización se producirá después de la etapa 2/implantación permanente completa cuando el neuromodulador se esté programando en la sala de recuperación. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a estimulación continua o estimulación cíclica.

Luego, se realizará un seguimiento de los pacientes con una evaluación clínica y se repetirán los cuestionarios 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Femenino
  • Habla ingles
  • Diagnóstico de incontinencia urinaria de urgencia o vejiga hiperactiva
  • Cumplen con los criterios y están planificando un SNM permanente (es decir, prueba exitosa de SNM en etapa I o PNE en el consultorio con una reducción del 50% o más en los episodios de IUU)
  • Dispuesto y capaz de completar todos los elementos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • No se puede dar consentimiento
  • No habla inglés
  • Enfermedades neurológicas relevantes (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis, - - - enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, lesión completa de la médula espinal)
  • Neoplasia maligna de vejiga actual o previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SNM cíclico
La programación del dispositivo SNM se realizará según el protocolo estándar en discusión entre el paciente y el representante de SNM. La intervención consistirá en configurar el dispositivo en modo de programa de estimulación ciclista.
Dispositivo: SNM cíclico
Ciclismo SNM: 8 horas encendidas, 16 horas libres
Comparador activo: SNM continuo
La programación del dispositivo SNM se realizará según el protocolo estándar en discusión entre el paciente y el representante de SNM. La intervención consistirá en configurar el dispositivo en programación de estimulación continua (SNM estimula continuamente sin períodos de "apagado")
Dispositivo: SNM continuo
SNM continuo: encendido continuamente, sin período de "apagado"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Periodo de tiempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20231521

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos no identificados con colaboradores de la Universidad Northwestern (PI: Carol E. Bretschneider) y la Universidad de Louisville (PI: Ankita Gupta)

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante el reclutamiento y el seguimiento del estudio. Cuando el estudio haya concluido, los datos ya no estarán disponibles.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible solo para miembros (aprobados por el IRB) del equipo de estudio a través de RedCap seguro

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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