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Neuromodulazione sacrale ciclica o continua per LUTS

26 giugno 2026 aggiornato da: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

CYclic rispetto alla modulazione sacrale continua per i sintomi del tratto urinario inferiore: uno studio prospettico randomizzato e controllato (studio CYCLE)

Si tratterà di uno studio multisito prospettico, randomizzato e controllato che metterà a confronto la neuromodulazione sacrale ciclica e continua (SNM) per la Rubrica fuori rete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è caratterizzata da frequenza urinaria, urgenza, incontinenza e nicturia in assenza di altre patologie. Le linee guida AUA raccomandano la sperimentazione della neuromodulazione sacrale (SNM) per i pazienti con Rubrica fuori rete refrattaria che hanno fallito il trattamento con modificazioni comportamentali e farmaci. Le impostazioni del SNM vengono generalmente selezionate in base alla discussione tra il paziente e il rappresentante del dispositivo. Esistono pochi dati rigorosi che valutino la programmazione ottimale della stimolazione SNM per il miglioramento sintomatico.

Si tratterà di uno studio multisito prospettico, randomizzato e controllato che metterà a confronto la neuromodulazione sacrale ciclica con quella continua in pazienti sottoposti a SNM per OAB.

I pazienti di età superiore a 18 anni con una diagnosi di Rubrica fuori rete refrattaria a cui è stata assegnata una prova di SNM (posizionamento temporaneo di elettrocatetere o batteria di stadio I o valutazione ambulatoriale dei nervi periferici) verranno contattati dal personale dello studio durante la visita clinica o tramite una telefonata per determinare se sono interessati a partecipare allo studio di programmazione.

I pazienti interessati a partecipare forniranno il consenso informato scritto. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà eseguita una valutazione di base. Ciò include anamnesi, diario minzionale di 3 giorni (# episodi di minzione, # episodi di nicturia, # episodi di incontinenza da urgenza/24 ore), analisi delle urine, urinocoltura (se indicata), residui post minzionali e valutazioni dei sintomi utilizzando questionari.

Solo quelli che hanno superato la prova e sono idonei/interessati al posizionamento permanente del SNM parteciperanno a questa prova. La randomizzazione avverrà dopo la fase 2/impianto permanente completo quando il neuromodulatore viene programmato nella sala di risveglio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla stimolazione continua o alla stimolazione ciclica.

I pazienti verranno quindi seguiti con una valutazione clinica e questionari ripetuti a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Femmina
  • Parlando inglese
  • Diagnosi di incontinenza da urgenza urinaria o vescica iperattiva
  • Soddisfare i criteri e pianificare la SNM permanente (ad es. prova di successo di fase I o PNE ambulatoriale di SNM con una riduzione del 50% o più degli episodi di UUI)
  • Disponibile e in grado di completare tutti gli elementi relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso
  • Non di lingua inglese
  • Malattie neurologiche rilevanti (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, miastenia grave, - - - malattia di Charcot-Marie-Tooth, lesione completa del midollo spinale)
  • Tumori maligni della vescica attuali o precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNM ciclico
La programmazione del dispositivo SNM avverrà secondo il protocollo standard durante la discussione tra il paziente e il rappresentante SNM. L'intervento consisterà nell'impostare il dispositivo sulla modalità di programma di stimolazione ciclistica.
Dispositivo: SNM ciclico
Ciclo SNM: 8 ore acceso, 16 ore spento
Comparatore attivo: SNM continuo
La programmazione del dispositivo SNM avverrà secondo il protocollo standard durante la discussione tra il paziente e il rappresentante SNM. L'intervento consisterà nell'impostare il dispositivo sulla programmazione della stimolazione continua (il SNM stimola continuamente senza periodi "off")
Dispositivo: SNM continuo
SNM continuo: sempre acceso, nessun periodo "off".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Lasso di tempo: Baseline to 12 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life.
Baseline to 12 months post-operatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in ICIQ-OAB-QoL Score
Lasso di tempo: 1 month, 6 months post-operatively
ICIQ-OABqol is a 28 question patient-completed survey evaluating quality of life (QoL) in patients with overactive bladder. Score ranges 25-160 points with greater value indicating increased impact on quality of life
1 month, 6 months post-operatively
Change in OAB-q SF
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
OAB-q SF is a 19 question patient-completed survey evaluating symptom bother and quality of life in patients with overactive bladder. Scores range 3- 36, higher values indicating increased symptom severity
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) is a 4 question validated symptom assessment tool for patients with OAB and assesses number of episodes of frequency, nocturia, urgency, and urge incontinence. Scores range 0-15 with higher scores indicating higher severity.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7)
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) is a 7-item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher bother
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6)
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) is a 6 item validated questionnaire that assesses urinary symptoms, the symptom bother, and the impact the bother has on patients' quality of life using a 4-point bother scale. Scores 6 items, range 0-100 (raw score multiplied by 33 1/3 to transform scale) with higher scores indicating higher distress.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a 1-item 4-point scale designed to assess for disease severity where 1 indicates "normal," 2 is "mild," 3 is "moderate," and 4 is "severe." Outcome measured is number of participants per group who reported disease is "severe" at each timepoint.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is a 1-item scale designed to assess symptom improvement with answer choices: Very much better, Much better, A little better, No change, A little worse, Much worse, Very much worse. Outcome measure includes number of participants per group who reported "very much better" or "much better" at each timepoint
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) is an 11-item validated questionnaire that assesses patients' satisfaction with their OAB treatment within a clinical setting from baseline. Score range 0-100 with higher scores indicating greater treatment satisfaction
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Day
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 days bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes per day. Daily voiding frequency will be the voiding episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Voiding Episodes Per Night
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Voiding episodes per night will be voiding episodes per night averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Pads Per Day
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pads per day, and urge incontinence episodes. Pads per day will be the pad count per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Change in Urge Incontinence Episodes Per Day
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months post-operatively
Patients will use 3 day bladder diaries to track voiding episodes per day, voiding episodes per night, pad count per day, and urge incontinence episodes per day. Urge incontinence episodes will be the urge incontinence episodes per day averaged over 3 day bladder diary.
1 month, 6 months, 12 months post-operatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20231521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimi saranno condivisi con i co-collaboratori della Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) e dell'Università di Louisville (PI: Ankita Gupta)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili durante il reclutamento e il monitoraggio dello studio. Una volta concluso lo studio, i dati non saranno più disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile solo per i membri del team di studio (approvati dall'IRB) tramite RedCap sicuro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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