Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuromodulazione sacrale ciclica o continua per LUTS

16 maggio 2025 aggiornato da: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

CYclic rispetto alla modulazione sacrale continua per i sintomi del tratto urinario inferiore: uno studio prospettico randomizzato e controllato (studio CYCLE)

Si tratterà di uno studio multisito prospettico, randomizzato e controllato che metterà a confronto la neuromodulazione sacrale ciclica e continua (SNM) per la Rubrica fuori rete.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è caratterizzata da frequenza urinaria, urgenza, incontinenza e nicturia in assenza di altre patologie. Le linee guida AUA raccomandano la sperimentazione della neuromodulazione sacrale (SNM) per i pazienti con Rubrica fuori rete refrattaria che hanno fallito il trattamento con modificazioni comportamentali e farmaci. Le impostazioni del SNM vengono generalmente selezionate in base alla discussione tra il paziente e il rappresentante del dispositivo. Esistono pochi dati rigorosi che valutino la programmazione ottimale della stimolazione SNM per il miglioramento sintomatico.

Si tratterà di uno studio multisito prospettico, randomizzato e controllato che metterà a confronto la neuromodulazione sacrale ciclica con quella continua in pazienti sottoposti a SNM per OAB.

I pazienti di età superiore a 18 anni con una diagnosi di Rubrica fuori rete refrattaria a cui è stata assegnata una prova di SNM (posizionamento temporaneo di elettrocatetere o batteria di stadio I o valutazione ambulatoriale dei nervi periferici) verranno contattati dal personale dello studio durante la visita clinica o tramite una telefonata per determinare se sono interessati a partecipare allo studio di programmazione.

I pazienti interessati a partecipare forniranno il consenso informato scritto. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà eseguita una valutazione di base. Ciò include anamnesi, diario minzionale di 3 giorni (# episodi di minzione, # episodi di nicturia, # episodi di incontinenza da urgenza/24 ore), analisi delle urine, urinocoltura (se indicata), residui post minzionali e valutazioni dei sintomi utilizzando questionari.

Solo quelli che hanno superato la prova e sono idonei/interessati al posizionamento permanente del SNM parteciperanno a questa prova. La randomizzazione avverrà dopo la fase 2/impianto permanente completo quando il neuromodulatore viene programmato nella sala di risveglio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla stimolazione continua o alla stimolazione ciclica.

I pazienti verranno quindi seguiti con una valutazione clinica e questionari ripetuti a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Femmina
  • Parlando inglese
  • Diagnosi di incontinenza da urgenza urinaria o vescica iperattiva
  • Soddisfare i criteri e pianificare la SNM permanente (ad es. prova di successo di fase I o PNE ambulatoriale di SNM con una riduzione del 50% o più degli episodi di UUI)
  • Disponibile e in grado di completare tutti gli elementi relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso
  • Non di lingua inglese
  • Malattie neurologiche rilevanti (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, miastenia grave, - - - malattia di Charcot-Marie-Tooth, lesione completa del midollo spinale)
  • Tumori maligni della vescica attuali o precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNM ciclico
La programmazione del dispositivo SNM avverrà secondo il protocollo standard durante la discussione tra il paziente e il rappresentante SNM. L'intervento consisterà nell'impostare il dispositivo sulla modalità di programma di stimolazione ciclistica.
Dispositivo: SNM ciclico
Ciclo SNM: 8 ore acceso, 16 ore spento
Comparatore attivo: SNM continuo
La programmazione del dispositivo SNM avverrà secondo il protocollo standard durante la discussione tra il paziente e il rappresentante SNM. L'intervento consisterà nell'impostare il dispositivo sulla programmazione della stimolazione continua (il SNM stimola continuamente senza periodi "off")
Dispositivo: SNM continuo
SNM continuo: sempre acceso, nessun periodo "off".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ICIQ-OAB-QoL
Lasso di tempo: Riferimento, 12 mesi dopo l'intervento
ICIQ-OABqol è un sondaggio di 28 domande compilato dai pazienti che valuta la qualità della vita (QoL) nei pazienti con vescica iperattiva.
Riferimento, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ICIQ-OAB-QoL
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
ICIQ-OABqol è un sondaggio di 28 domande compilato dai pazienti che valuta la qualità della vita (QoL) nei pazienti con vescica iperattiva.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Variazione nella Rubrica fuori rete-q SF
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
OAB-q SF è un sondaggio di 19 domande compilato dai pazienti che valuta il fastidio dei sintomi e la qualità della vita nei pazienti con vescica iperattiva.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Variazione del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) è uno strumento di valutazione dei sintomi validato a 4 domande per i pazienti con Rubrica fuori rete e valuta il numero di episodi di frequenza, nicturia, urgenza e incontinenza da urgenza.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Variazione nel questionario sull'impatto dell'incontinenza SF (IIQ-7)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
L'Incontinence Impact Questionnaire SF (IIQ-7) è un questionario validato composto da 7 item che valuta i sintomi urinari, il fastidio dei sintomi e l'impatto che il fastidio ha sulla qualità della vita dei pazienti utilizzando una scala del fastidio a 4 punti.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Inventario del disagio urinario SF (UDI-6)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Urinary Distress Inventory SF (UDI-6) è un questionario validato composto da 6 voci che valuta i sintomi urinari, il fastidio del sintomo e l'impatto che il fastidio ha sulla qualità della vita dei pazienti utilizzando una scala del fastidio a 4 punti.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Impressione globale della gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è una scala a 1 item progettata per valutare la gravità della malattia.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una scala composta da 1 elemento progettata per valutare il miglioramento dei sintomi.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del trattamento della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento della vescica iperattiva (OAB-SAT-q) è un questionario convalidato composto da 11 voci che valuta la soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento della Rubrica fuori rete in un contesto clinico a partire dal basale.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Variazione della frequenza di minzione (n. di episodi di minzione in 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
I pazienti utilizzeranno diari vescicali di 3 giorni per tracciare il numero di minzioni durante il giorno, il numero di minzioni durante la notte, gli episodi di urgenza e gli episodi di incontinenza da urgenza. La frequenza minzionale giornaliera sarà il numero medio di minzioni in 24 ore, calcolata in media su un diario vescicale di 3 giorni.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Cambiamento negli episodi di nicturia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
I pazienti utilizzeranno diari vescicali di 3 giorni per tracciare il numero di minzioni durante il giorno, il numero di minzioni durante la notte, gli episodi di urgenza e gli episodi di incontinenza da urgenza. Gli episodi di nicturia corrisponderanno al numero medio di minzioni durante la notte al giorno, calcolato in media su un diario vescicale di 3 giorni.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Cambiamento degli episodi di urgenza
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
I pazienti utilizzeranno diari vescicali di 3 giorni per tracciare il numero di minzioni durante il giorno, il numero di minzioni durante la notte, gli episodi di urgenza e gli episodi di incontinenza da urgenza. Gli episodi di urgenza corrisponderanno al numero medio di episodi di urgenza in 24 ore calcolati in media su un diario vescicale di 3 giorni.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Cambiamento negli episodi di incontinenza da urgenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
I pazienti utilizzeranno diari vescicali di 3 giorni per tracciare il numero di minzioni durante il giorno, il numero di minzioni durante la notte, gli episodi di urgenza e gli episodi di incontinenza da urgenza. Gli episodi di incontinenza da urgenza urinaria saranno il numero medio di episodi di incontinenza da urgenza urinaria nelle 24 ore calcolati in media su un diario vescicale di 3 giorni.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Northwestern University
University of Louisville
Metro Health, Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheyn, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20231521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimi saranno condivisi con i co-collaboratori della Northwestern University (PI: Carol E. Bretschneider) e dell'Università di Louisville (PI: Ankita Gupta)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili durante il reclutamento e il monitoraggio dello studio. Una volta concluso lo studio, i dati non saranno più disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile solo per i membri del team di studio (approvati dall'IRB) tramite RedCap sicuro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SNM ciclico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi