2 つのソフトコンタクトレンズ間の 1 週間のクロスオーバー調剤研究
2025年8月1日 更新者:CooperVision, Inc.
1週間のクロスオーバー調剤研究: Buttermere対MiSight 1dayソフトコンタクトレンズ
この調査の目的は、シリコーンヒドロゲルの 1 日使い捨て治験用コンタクトレンズの視覚的臨床性能を、ヒドロゲルの 1 日使い捨ての市販コンタクトレンズと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、視力と主観的視覚の質を比較することによる、前向き、両側、二重マスク(参加者と研究者)、無作為化、クロスオーバー調剤研究であり、各腕に1週間の装着期間を設けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8 歳から 18 歳までであり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
- 保護者許可書 (16 歳以下の場合) を読み、署名し、日付を記入していること。参加者は研究情報同意書(17 歳または 18 歳の場合)または同意書(16 歳以下の場合)を読み、署名し、日付を記入しています。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- それぞれの目の遠方視力を矯正するために、球面単焦点ソフトコンタクトレンズを日常的に装用している。
- 現在、球面ソフトコンタクトレンズまたは近視制御ソフトレンズを装用している。
- ウェアラブル補助眼鏡を用意してください。
- 研究期間中、少なくとも1日10時間、週6日コンタクトレンズを装用する意思があり、装用できる。
- 主観的屈折を伴う近視である: -0.75D ~ -7.00D 球面、各眼の乱視 ≤ -0.75D、最大球面等価不同視が 1.00D
- 球面円筒形の自覚的屈折を備え、+0.10 logMAR 以上の視力 (各目で) まで矯正可能。
- 角膜の傷や活動性の眼疾患のない透明な角膜を持っている。
- -0.75 ~ -7.00 DS の度数の研究用コンタクト レンズに適合します。これは、スクリーニング来院時に -0.75 と -7.00 (両端を含む) の間の CL 度数を頂点とする最良の矯正視力球面屈折に変換されます。
- 研究用レンズとの許容範囲内のフィット感を実証します。
- スクリーニング/フィッティングの訪問時に、コンタクトレンズを安全かつ独立して挿入および取り外しできることを実証します。
除外基準:
- 過去 14 日以内に別の臨床研究に参加したことがある。
- 現在トーリックレンズを愛用中。
- 過去30日間にハードコンタクトレンズまたはオルソケラトロジーレンズを装着したことがある
- レンズを長時間装用している(つまり、レンズを付けたまま寝ている)
- 近視抑制のためにアトロピン治療を継続中である
- 両眼の最高視力球主観屈折の差が 1.0 D 以上ある。
- 弱視および/または斜視/両眼視機能に問題がある
- 既知の活動性眼疾患、アレルギー、および/または感染症がある。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身疾患がある。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身薬または局所薬を使用している。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性を持っている。
- 屈折異常手術または眼内手術を受けたことがある。
- 研究に直接関与している CORE のメンバーです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レンズをテストし、次にレンズを制御する
参加者は両目にテストレンズを1週間装用し、その後、コントロールレンズを両目に1週間装用します。
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毎日の使い捨て、シリコンヒドロゲルの調査レンズ1週間
毎日の使い捨て、ヒドロゲル市販のレンズ1週間
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実験的:コントロールレンズ、次にテストレンズ
参加者は、コントロール レンズを両目に 1 週間装用し、その後、テスト レンズを両目に 1 週間装用します。
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毎日の使い捨て、シリコンヒドロゲルの調査レンズ1週間
毎日の使い捨て、ヒドロゲル市販のレンズ1週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高コントラスト、両眼、遠方視力
時間枠:7日
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遠方視力 (LogMAR) は、コンピューターで生成された高コントラストおよび低コントラストの視力チャートを使用して測定されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な視覚の品質
時間枠:7日
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主観的な視力の品質 (0 ~ 100 スケール、整数ステップ) (0 = 非常に悪い、100 = 優れた視力、完全に鮮明)
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lyndon Jones, PhD,FCOptom、University of Waterloo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (実際)
2024年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。