두 개의 소프트 콘택트 렌즈 간 1주 교차 디스펜싱 연구
2025년 8월 1일 업데이트: CooperVision, Inc.
1주 교차 디스펜싱 연구: Buttermere와 MiSight 1일 소프트 콘택트 렌즈 비교
본 조사의 목적은 실리콘 하이드로겔 일일 일회용 시험용 콘택트 렌즈의 시각적 임상 성능을 하이드로겔 일일 일회용 시판 콘택트 렌즈와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 시력과 주관적 시력 품질을 비교하여 각 팔에 1주일 착용 기간을 적용한 전향적, 양측, 이중 마스크(참가자 및 조사자), 무작위, 교차 투여 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8세에서 18세 사이이고 자원 봉사에 대한 완전한 법적 능력을 갖추고 있어야 합니다.
- 부모 동의서(16세 이하의 경우)를 읽고 서명하고 날짜를 기재했습니다. 참가자가 연구 정보 동의서(17세 또는 18세인 경우) 또는 동의서(16세 이하)를 읽고 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 지침을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 각 눈의 원거리 시력을 교정하기 위해 구면 단초점 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 매일 착용하고 있습니까?
- 현재 구형 소프트 콘택트 렌즈 또는 근시 조절용 소프트 렌즈를 착용하고 있습니다.
- 착용 가능한 백업 안경을 준비하세요.
- 연구 기간 동안 일주일에 6일, 하루에 최소 10시간 동안 콘택트 렌즈를 착용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 주관적 굴절이 있는 근시: -0.75D ~ -7.00D 구면형, 각 눈의 난시 ≤ -0.75D, 최대 구면 상당부등시 1.00D
- 구형-원통형 주관적 굴절을 사용하여 +0.10 logMAR 이상의 시력(각 눈에서)으로 교정할 수 있습니다.
- 각막 흉터나 활동성 안질환이 없이 깨끗한 각막을 가지고 있어야 합니다.
- -0.75에서 -7.00 DS 사이의 도수로 연구용 콘택트 렌즈에 맞을 수 있습니다. 이는 스크리닝 방문 시 -0.75와 -7.00(포함) 사이의 CL 거듭제곱에 정점을 이루는 가장 잘 교정된 시력 구 굴절로 해석됩니다.
- 연구용 렌즈에 허용 가능한 적합성을 보여줍니다.
- 선별검사/맞춤 방문 시 콘택트렌즈를 안전하고 독립적으로 삽입하고 제거할 수 있음을 입증합니다.
제외 기준:
- 지난 14일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 현재 토릭 렌즈를 습관적으로 착용하고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 단단한 콘택트 렌즈나 각막 교정 렌즈를 착용한 적이 있습니까?
- 장시간 렌즈 착용자(즉, 렌즈를 끼고 잠을 자는 경우)
- 근시 조절을 위해 지속적인 아트로핀 치료를 받고 있는 경우
- 눈 사이의 최고 시야 영역 주관적 굴절에서 > 1.0 D의 차이를 가짐;
- 약시 및/또는 사시/양안 시력 문제가 있음
- 알려진 활동성 안질환, 알레르기 및/또는 감염이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태가 있는 경우
- 연구자의 의견으로 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단용 의약품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있어야 합니다.
- 굴절이상 수술이나 안구내 수술을 받은 적이 있는 경우
- 연구에 직접 참여하는 CORE 회원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렌즈 테스트 후 렌즈 제어
참가자는 일주일 동안 양쪽 눈에 테스트 렌즈를 착용한 후 1주일 동안 양쪽 눈에 대조 렌즈를 교차 착용하게 됩니다.
|
일주일 동안 매일 일회용, 실리콘 하이드로 겔 조사 렌즈
일주일 동안 매일 일회용, 하이드로 겔 상용 렌즈
|
|
실험적: 렌즈를 제어한 다음 렌즈를 테스트합니다.
참가자는 1주일 동안 양쪽 눈에 대조 렌즈를 착용한 후 1주일 동안 양쪽 눈에 테스트 렌즈를 교차 착용하게 됩니다.
|
일주일 동안 매일 일회용, 실리콘 하이드로 겔 조사 렌즈
일주일 동안 매일 일회용, 하이드로 겔 상용 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고대비, 양안, 원거리 시력
기간: 7 일
|
원거리 시력(LogMAR)은 컴퓨터에서 생성된 고대비 및 저대비 차트를 사용하여 측정됩니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 시력 품질
기간: 7 일
|
0~100 척도의 주관적 시력 품질, 정수 단계(0 = 매우 나쁨, 100 = 뛰어난 시력, 완전히 선명함)
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, University of Waterloo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
테스트 렌즈 (Stenfilcon A)에 대한 임상 시험
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한