1 viikon crossover-annostelututkimus kahden pehmeän piilolinssin välillä
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: CooperVision, Inc.
1 viikon Crossover-annostelututkimus: Buttermere versus MiSight 1 päivän pehmeät piilolinssit
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kertakäyttöisten silikonihydrogeelipiilolinssien visuaalista kliinistä suorituskykyä kaupallisesti saataviin kertakäyttöisiin hydrogeelipiilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kahdenvälinen, kaksoisnaamari (osallistuja ja tutkija), satunnaistettu, ristikkäinen annostelututkimus, jossa 1 viikon käyttöjakso kummassakin käsivarressa vertaamalla näöntarkkuutta ja subjektiivista näön laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 8–18-vuotiaita ja heillä on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä;
- olet lukenut ja allekirjoittanut ja päivättänyt vanhempien lupalomakkeen (16-vuotiaille ja sitä nuoremmille); osallistuja on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuksen Tietosuostumuskirjeen (jos hän on 17- tai 18-vuotias) tai suostumuskirje (16-vuotias tai nuorempi);
- olet halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarauksen;
- Käytätkö päivittäin pallomaisia yhden näön pehmeitä piilolinssejä, jotka korjaavat kummankin silmän kaukonäköä?
- Käyttää tällä hetkellä pallomaisia pehmeitä piilolinssejä tai likinäköisyyttä sääteleviä pehmeitä linssejä;
- Pidä pari puettavat varalasit;
- olet halukas ja kykenevä käyttämään piilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa tutkimuksen aikana;
- Ovat likinäköisiä ja subjektiivinen taittuminen: -0,75D - -7,00D pallomaisia, astigmatismi ≤ -0,75D kummassakin silmässä ja maksimi palloekvivalentti anisometropia on 1,00D
- Ne ovat korjattavissa näöntarkkuuteen +0,10 logMAR tai parempaan (kummassakin silmässä) pallosylinterimäisellä subjektiivisella taitolla;
- sinulla on kirkkaat sarveiskalvot, joissa ei ole sarveiskalvon arpia tai aktiivista silmäsairautta;
- Voidaan sovittaa tutkimuspiilolinsseihin, joiden teho on -0,75 - -7,00 DS; tämä tarkoittaa parhaiten korjattua näköpallon taittumista, joka muuttuu CL-tehoksi välillä -0,75 ja -7,00 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Osoita hyväksyttävä istuvuus tutkimuslinssien kanssa.
- Osoittaa, että he voivat turvallisesti ja itsenäisesti asettaa ja poistaa piilolinssit seulonta-/sovituskäynnillä;
Poissulkemiskriteerit:
- olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana;
- Käytät tällä hetkellä toorisia linssejä.
- olet käyttänyt jäykkiä piilolinssejä tai ortokeratologisia linssejä viimeisen 30 päivän aikana
- ovat pidennettyjen linssien käyttäjiä (eli nukkuvat linssiensä kanssa)
- Heillä on meneillään atropiinihoito likinäköisyyden hallintaan
- Parhaan näköalueen subjektiivisessa taittumisessa silmien välillä on ero > 1,0 D;
- Sinulla on amblyopia ja/tai strabismus/binokulaarinen näköongelma
- sinulla on jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus, allergia ja/tai infektio;
- Sinulla on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käytät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- heillä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- olet käynyt taittovirheleikkauksen tai silmänsisäisen leikkauksen;
- olet CORE:n jäsen, joka on suoraan mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa linssit ja sitten ohjauslinssit
Osallistujat käyttävät testilinssejä molemmissa silmissä viikon ajan ja siirtyvät sitten molempien silmien kontrollilinsseihin viikon ajan.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset, silikoni -hydrogeelin tutkimuslinssit viikon ajan
Päivittäinen kertakäyttöinen, hydrogeeli kaupallisesti saatavat linssit yhden viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ohjauslinssit ja sitten testata linssit
Osallistujat käyttävät kontrollilinssejä molemmissa silmissä viikon ajan ja siirtyvät sitten testilinsseihin molempiin silmiin viikon ajan.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset, silikoni -hydrogeelin tutkimuslinssit viikon ajan
Päivittäinen kertakäyttöinen, hydrogeeli kaupallisesti saatavat linssit yhden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea kontrasti, binokulaarinen, etänäöntarkkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Etäisyysnäöntarkkuus (LogMAR) mitataan käyttämällä korkea- ja matalakontrastisia tietokoneella luotuja tarkkuuskaavioita.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen näön laatu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Subjektiivinen näön laatu asteikolla 0-100, kokonaislukuportaat (0 = erittäin huono; 100 = erinomainen näkö, täysin terävä)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-23-58
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .