1-недельное исследование перекрестного дозирования двух мягких контактных линз
1 августа 2025 г. обновлено: CooperVision, Inc.
1-недельное перекрестное исследование дозирования: Мягкие контактные линзы Buttermere и MiSight на 1 день
Целью данного исследования является сравнение визуальных клинических характеристик силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневного использования с коммерчески доступными контактными линзами ежедневного использования с гидрогелем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двустороннее рандомизированное перекрестное исследование с двойной маской (участник и исследователь) с периодом ношения в течение 1 недели на каждой руке путем сравнения остроты зрения и субъективного качества зрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют возраст от 8 до 18 лет включительно и обладают полной дееспособностью для волонтерской деятельности;
- Прочитать, подписать и датировать форму родительского разрешения (для лиц в возрасте 16 лет и младше); участник прочитал, подписал и датировал информационное письмо о согласии на исследование (если ему 17 или 18 лет) или согласие (16 лет и младше);
- Желают и способны следовать инструкциям и соблюдать график встреч;
- регулярно носите сферические однофокальные мягкие контактные линзы для коррекции зрения вдаль каждого глаза;
- В настоящее время носит сферические мягкие контактные линзы или мягкие линзы для контроля близорукости;
- Имейте с собой пару переносных очков;
- Готовы и способны носить контактные линзы не менее 10 часов в день, 6 дней в неделю во время исследования;
- Близорукость с субъективной рефракцией: от -0,75D до -7,00D сферическая, с астигматизмом ≤ -0,75D в каждом глазу с максимальной сферической эквивалентной анизометропией 1,00D.
- Поддаются коррекции до остроты зрения +0,10 logMAR или выше (в каждом глазу) со сфероцилиндрической субъективной рефракцией;
- Иметь чистую роговицу без рубцов на роговице или каких-либо активных глазных заболеваний;
- Можно использовать с исследовательскими контактными линзами с оптической силой от -0,75 до -7,00 DS; это означает наилучшую коррекцию рефракции сферы зрения, которая достигает силы CL от -0,75 до -7,00 (включительно) во время скринингового визита.
- Продемонстрируйте приемлемое прилегание учебных линз.
- Продемонстрировать, что они могут безопасно и самостоятельно надевать и снимать контактные линзы во время визита для проверки/подборки;
Критерий исключения:
- Приняли участие в другом клиническом исследовании в течение последних 14 дней;
- В настоящее время регулярно носит торические линзы.
- Носили ли вы какие-либо жесткие контактные линзы или ортокератологические линзы в течение последних 30 дней.
- Вы носите удлиненные линзы (т. е. спите в линзах)
- Продолжаете лечение атропином для контроля близорукости
- Иметь разницу > 1,0 дптр в субъективной рефракции сферы лучшего зрения между глазами;
- У вас амблиопия и/или косоглазие/проблемы с бинокулярным зрением.
- Имеете какое-либо известное активное глазное заболевание, аллергию и/или инфекцию;
- Иметь системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования;
- Используете какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную результата исследования;
- Иметь известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- перенесли операцию по исправлению рефракции или внутриглазную операцию;
- Являетесь членом CORE, непосредственно участвующим в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовые линзы, затем контрольные линзы
Участники будут носить тестовые линзы на обоих глазах в течение одной недели, а затем перейдут на контрольные линзы на оба глаза в течение одной недели.
|
Ежедневные одноразовые, силиконовые гидрогельские исследования в течение одной недели
Ежедневные одноразовые, гидрогельные коммерчески доступные линзы на одну неделю
|
|
Экспериментальный: Проверьте линзы, затем проверьте линзы
Участники будут носить контрольные линзы на обоих глазах в течение одной недели, а затем перейдут на тестовые линзы на оба глаза в течение одной недели.
|
Ежедневные одноразовые, силиконовые гидрогельские исследования в течение одной недели
Ежедневные одноразовые, гидрогельные коммерчески доступные линзы на одну неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокая контрастность, бинокулярность, острота зрения вдаль.
Временное ограничение: 7 дней
|
Острота зрения вдаль (LogMAR) будет измеряться с использованием высоко- и низкоконтрастных компьютерных диаграмм остроты зрения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество зрения
Временное ограничение: 7 дней
|
Субъективное качество зрения по шкале от 0 до 100, целые значения (0 = очень плохое; 100 = отличное зрение, абсолютно четкое).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, University of Waterloo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-23-58
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .