此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两种软性隐形眼镜之间的 1 周交叉配药研究

2025年8月1日 更新者:CooperVision, Inc.

1 周交叉配镜研究:Buttermere 与 MiSight 1 天软性隐形眼镜

本研究的目的是比较硅水凝胶日抛研究隐形眼镜与水凝胶日抛市售隐形眼镜的视觉临床性能。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、双侧、双盲(参与者和研究者)、随机、交叉配药研究,通过比较视力和主观视觉质量,每只手臂佩戴 1 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • University of Waterloo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 8 岁至 18 岁之间,具有完全的志愿服务法律行为能力;
  2. 已阅读《家长许可表》并签署并注明日期(适用于 16 岁及以下的人士);参与者已阅读、签署研究信息同意书并注明日期(如果年龄为 17 岁或 18 岁)或同意书(如果年龄为 16 岁及以下);
  3. 愿意并且能够遵循指示并维持预约时间表;
  4. 是否每天习惯佩戴球面单光软性隐形眼镜以矫正每只眼睛的远视力;
  5. 目前佩戴球面软性隐形眼镜或近视控制软性镜片;
  6. 拥有一副可佩戴的备用眼镜;
  7. 在研究期间愿意并且能够每周 6 天、每天至少 10 小时佩戴隐形眼镜;
  8. 近视,主观验光:-0.75D 至 -7.00D 球面,每只眼睛散光 ≤ -0.75D,最大球面等效屈光参差为 1.00D
  9. 通过球柱主观验光可将视力矫正至 +0.10 logMAR 或更好(每只眼睛);
  10. 角膜清晰,无角膜疤痕或任何活动性眼部疾病;
  11. 可配戴度数在-0.75至-7.00 DS之间的研究隐形眼镜;这转化为最佳矫正视力球面屈光,在筛选访视时顶点的 CL 屈光度介于 -0.75 和 -7.00(含)之间。
  12. 展示与研究镜片的合适配合。
  13. 证明他们可以在筛查/验配就诊时安全、独立地佩戴和摘除隐形眼镜;

排除标准:

  1. 过去14天内参加过另一项临床研究;
  2. 目前是复曲面镜片的习惯佩戴者。
  3. 过去 30 天内佩戴过硬性隐形眼镜或角膜塑形镜
  4. 长期佩戴镜片(即带着镜片睡觉)
  5. 正在持续接受​​阿托品治疗来控制近视
  6. 两眼最佳视力主观验光相差>1.0D;
  7. 有弱视和/或斜视/双眼视力问题
  8. 患有任何已知的活动性眼部疾病、过敏和/或感染;
  9. 存在研究者认为可能影响研究结果变量的全身性疾病;
  10. 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物;
  11. 对研究中使用的诊断药物具有已知的敏感性;
  12. 接受过屈光不正手术或眼内手术;
  13. 是直接参与该研究的 CORE 成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试镜头,然后控制镜头
参与者将双眼佩戴测试镜片一周,然后双眼佩戴对照镜片一周。
每日一次性,硅水凝胶研究镜头一周
每日一次性水凝胶市售镜头一周
实验性的:控制镜头,然后测试镜头
参与者将双眼佩戴对照镜片一周,然后双眼佩戴测试镜片一周。
每日一次性,硅水凝胶研究镜头一周
每日一次性水凝胶市售镜头一周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高对比度、双眼、远视力
大体时间:7天
远距离视力 (LogMAR) 将使用计算机生成的高对比度和低对比度视力表进行测量。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观视觉质量
大体时间:7天
主观视觉质量,分 0-100 级,整数级(0 = 非常差;100 = 视力极好,完全清晰)
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lyndon Jones, PhD,FCOptom、University of Waterloo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (实际的)

2024年8月21日

研究完成 (实际的)

2024年8月21日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV-23-58

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅