1-wöchige Crossover-Dosierungsstudie zwischen zwei weichen Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

1. Sie sind zwischen 8 und 18 Jahren alt und verfügen über die volle Rechtsfähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren.
2. Das Formular zur Einverständniserklärung der Eltern (für Personen unter 16 Jahren) gelesen, unterschrieben und datiert haben; Der Teilnehmer hat das Einwilligungsschreiben zur Studieninformation (im Alter von 17 oder 18 Jahren) bzw. die Einwilligung (im Alter von 16 und jünger) gelesen, unterschrieben und datiert.
3. Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
4. Sind gewohnheitsmäßige tägliche Träger sphärischer weicher Einstärken-Kontaktlinsen zur Korrektur der Fernsicht in jedem Auge?
5. Trägt derzeit sphärische weiche Kontaktlinsen oder weiche Linsen zur Myopiekontrolle;
6. Halten Sie eine tragbare Ersatzbrille bereit;
7. sind bereit und in der Lage, während der Studie mindestens 10 Stunden am Tag, 6 Tage die Woche Kontaktlinsen zu tragen;
8. Sind kurzsichtig mit subjektiver Refraktion: -0,75 D bis -7,00 D sphärisch, mit einem Astigmatismus ≤ -0,75 D in jedem Auge und einer maximalen sphärischen äquivalenten Anisometropie von 1,00 D
9. Sind auf eine Sehschärfe von +0,10 logMAR oder besser (in jedem Auge) mit sphärozylindrischer subjektiver Refraktion korrigierbar;
10. Eine klare Hornhaut ohne Hornhautnarben oder eine aktive Augenerkrankung haben;
11. Passend für die Studie sind Kontaktlinsen mit einer Stärke zwischen -0,75 und -7,00 DS; Dies führt zu einer bestkorrigierten Refraktion der Sehsphäre, die beim Screening-Besuch eine CL-Brechkraft zwischen -0,75 und -7,00 (einschließlich) erreicht.
12. Zeigen Sie eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen.
13. Zeigen Sie bei der Vorsorgeuntersuchung/Anpassung, dass sie Kontaktlinsen sicher und selbstständig einsetzen und herausnehmen können;

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb der letzten 14 Tage an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben;
2. Sind derzeit gewohnheitsmäßige Träger torischer Linsen.
3. In den letzten 30 Tagen feste Kontaktlinsen oder ortho-keratologische Linsen getragen haben
4. Sind Sie ein längerer Kontaktlinsenträger (d. h. schlafen mit seinen Kontaktlinsen)?
5. Sie erhalten fortlaufend eine Atropinbehandlung zur Myopiekontrolle
6. Sie haben einen Unterschied von > 1,0 dpt in der subjektiven Brechung des besten Sehbereichs zwischen den Augen;
7. Amblyopie und/oder Strabismus/binokulares Sehproblem haben
8. Sie haben eine bekannte aktive Augenerkrankung, Allergien und/oder Infektionen;
9. an einer systemischen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
10. Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
11. eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln aufweisen;
12. sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen haben;
13. Sind CORE-Mitglieder direkt an der Studie beteiligt?