1 hetes keresztezett adagolási tanulmány két puha kontaktlencse között
2025. augusztus 1. frissítette: CooperVision, Inc.
1 hetes Crossover adagolási tanulmány: Buttermere kontra MiSight 1 napos lágy kontaktlencsék
A vizsgálat célja a szilikon-hidrogél napi eldobható vizsgálati kontaktlencsék vizuális klinikai teljesítményének összehasonlítása a kereskedelmi forgalomban kapható hidrogél napi eldobható kontaktlencsékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kétoldalú, kettős maszkos (résztvevő és vizsgáló), randomizált, keresztezett adagolási vizsgálat, 1 hetes viselési periódussal mindkét karban, a látásélesség és a szubjektív látásminőség összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 18 év közöttiek, és teljes jogképességgel rendelkeznek önkéntes tevékenységre;
- Elolvasták, aláírták és keltezték a szülői engedélyt (16 éves vagy annál fiatalabbak számára); a résztvevő elolvasta, aláírta és dátummal látta el a tájékoztató beleegyező levelet (17 vagy 18 éves kora esetén) vagy a hozzájárulást (16 éves vagy annál fiatalabb);
- hajlandóak és képesek követni az utasításokat, és betartani az időpont-beosztást;
- Szokásos napi viselők gömb alakú, egyszerlátó lágy kontaktlencséket, hogy korrigálja a távollátást mindkét szemben;
- Jelenleg gömb alakú lágy kontaktlencsét vagy myopia kontroll lágy lencsét visel;
- Legyen nálad egy hordható tartalék szemüveg;
- hajlandóak és képesek-e kontaktlencsét viselni legalább napi 10 órán keresztül, heti 6 napon keresztül a vizsgálat ideje alatt;
- Rövidlátók, szubjektív fénytöréssel: -0,75D és -7,00D közötti gömb alakúak, asztigmatizmusuk ≤ -0,75D mindkét szemben, maximális szférikus ekvivalens anizometrópia 1,00D
- +0,10 logMAR vagy jobb látásélességre korrigálhatóak (mindegyik szemben) szfero-hengeres szubjektív fénytöréssel;
- A szaruhártya tiszta, szaruhártya hegek vagy aktív szembetegség nélkül;
- Felszerelhető -0,75 és -7,00 DS közötti teljesítményű tanulmányi kontaktlencsékkel; ez a legjobban korrigált látószféra refrakciót jelenti, amely -0,75 és -7,00 (beleértve) közötti CL hatványra változik a szűrési látogatáskor.
- Mutasson megfelelő illeszkedést a tanulmánylencsékkel.
- Bizonyítsák be, hogy biztonságosan és függetlenül tudják behelyezni és eltávolítani a kontaktlencséket a szűrés/illesztés során;
Kizárási kritériumok:
- részt vett egy másik klinikai kutatásban az elmúlt 14 napon belül;
- Jelenleg rendszeres tórikus lencsék viselői.
- viselt merev kontaktlencsét vagy orto-keratológiai lencsét az elmúlt 30 napban
- Hosszabbított lencsét viselők (azaz lencséikkel alszanak)
- Jelenleg atropin-kezelés alatt áll a rövidlátás szabályozására
- A legjobb látásszféra szemek közötti szubjektív fénytörésének különbsége > 1,0 D;
- Ambliópiája és/vagy strabismusa/binokuláris látásproblémája van
- Ha bármilyen ismert aktív szembetegsége, allergiája és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenységgel rendelkezik a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
- refrakciós hiba műtéten vagy intraokuláris műtéten esett át;
- A tanulmányban közvetlenül részt vevő CORE tagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje a lencséket, majd a vezérlőlencséket
A résztvevők egy hétig viselik a tesztlencséket mindkét szemükön, majd egy hétig átállnak a kontrolllencsékre mindkét szemükön.
|
Napi eldobható, szilikon hidrogél vizsgálati lencsék egy hétig
Napi eldobható, hidrogél egy hétig a kereskedelemben kapható lencsék
|
|
Kísérleti: Vezérlőlencsék, majd tesztelje a lencséket
A résztvevők egy hétig viselik a kontrolllencséket mindkét szemükön, majd egy hétig átállnak a tesztlencsékre mindkét szemükön.
|
Napi eldobható, szilikon hidrogél vizsgálati lencsék egy hétig
Napi eldobható, hidrogél egy hétig a kereskedelemben kapható lencsék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy kontraszt, binokuláris, távolsági látásélesség
Időkeret: 7 nap
|
A távolsági látásélességet (LogMAR) nagy és alacsony kontrasztú, számítógép által generált élességi diagramok segítségével mérik.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív látásminőség
Időkeret: 7 nap
|
Szubjektív látás minősége 0-100 skálán, egész számú lépések (0 = nagyon gyenge; 100 = kiváló látás, teljesen éles)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD,FCOptom, University of Waterloo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-23-58
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .