健康な参加者におけるAIO-001を評価する研究
2025年7月29日 更新者：Syneos Health
非盲検、単回投与、並行グループ、安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価する健康なボランティアを対象とした第 1 相試験 AIO-001 注射による投与
非盲検単回投与試験のこの目標は、16 人の健康なボランティアにおいて 2 つの異なる製剤を使用して AIO-001 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および免疫原性を評価および比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、16 人の健康な参加者を対象とした非盲検単回投与、並行群、24 週間の第 1 相試験です。
この研究は、16人の健康なボランティア(8人が各製剤を投与)を対象に、2つの異なる製剤(製剤Aと製剤B)を使用して、AIO-001の安全性、忍容性、PK、免疫原性を評価および比較するように設計されています。
この研究には、-28日目から-2日目までのスクリーニング訪問が含まれます。 適格な参加者は、1 日目に臨床現場に入院し、3 日目の評価が完了するまで拘束されます。参加者は、研究評価と臨床検査のための外来訪問のために臨床現場に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Q-Pharm Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究手順を理解し、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
- 男性か女性。
- 非喫煙者。 軽度の喫煙者（1 日あたり 5 本以下のタバコ [1 日あたり約 50 ～ 60 mg のニコチン]、またはスクリーニング前 3 か月以内に同等量のニコチンを含む製品）は許可される場合があります。
- 18歳以上55歳以下。
- BMI >18.5かつ<32.0kg/m2、体重≧45.0kg。
- 健康な参加者。
除外基準:
- スクリーニング時の身体検査における臨床的に重大な異常所見。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体、またはQuantiFERON®-TB結核（TB）検査に対する臨床的に重要な異常な臨床検査結果または陽性血清学検査結果ふるい分け。
- 妊娠検査陽性または授乳中の女性参加者。
- 尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査が陽性。
- アナフィラキシーまたは重度のアレルギーの病歴。
- 胸腺間質リンホポエチン抗体への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIO-001（処方A）
100 ミリグラム/ミリリットル (mg/ml) の AIO-001 皮下 (SC) 注射のうち 400 ミリグラム (mg) が投与されます。
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AIO-001 皮下注射用ソリューション。
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実験的：AIO-001（処方B）
182 mg/ml AIO-001 SC 注射液 400 mg を投与します。
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AIO-001 皮下注射用ソリューション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：1日目から169日目まで
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AEは、参加者または臨床試験の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしも治療と因果関係があるわけではありませんでした。
したがって、AEは、薬用（調査）製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用（調査）製品の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（例えば異常な実験室の発見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
TEAEは、研究薬物投与の期間中以降に開始するAESとして定義されました。
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1日目から169日目まで
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バイタルサインに臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）169日目まで
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重要な兆候の測定には、血圧、心拍数、呼吸速度、口腔温度測定が含まれます。
臨床的に重要な変更は、調査員の判断に基づいていました。
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ベースライン（1日目）169日目まで
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12リード心電図パラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）169日目まで
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心電図のパラメーターには、心拍数、PR間隔、QT間隔、QT（Fridericiaの式を使用したQTCF）間隔およびQRSが含まれていました。
臨床的に重要な変更は、調査員の判断に基づいていました。
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ベースライン（1日目）169日目まで
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身体検査の所見に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）169日目まで
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身体検査には、次の評価が含まれていました：頭、目、耳、鼻、喉、首、胸、肺、腹部、筋骨格、皮膚科、心血管/末梢血管、および一般的な神経検査。
臨床的に重要な変更は、調査員の判断に基づいていました。
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ベースライン（1日目）169日目まで
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臨床的実験室パラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）169日目まで
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臨床検査室のパラメーターには、生化学、血液学、尿検査評価が含まれていました。
臨床的に重要な変更は、調査員の判断に基づいていました。
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ベースライン（1日目）169日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIO-001の濃度ゼロから最後の観察濃度（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前用量、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360、および4056時間後に4056時間
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血液サンプルは、AIO-001の薬物動態（PK）分析の指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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事前用量、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360、および4056時間後に4056時間
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AIO-001の時間ゼロからインフィニティ（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前用量、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360、および4056時間後に4056時間
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血液サンプルは、AIO-001のPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
残留面積は、16人の参加者のうち15人のうち15人で20％を超えるため、AUC0-INFの推定は識別できない場合があります。
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事前用量、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360、および4056時間後に4056時間
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AIO-001の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：事前用量、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360、および4056時間後に4056時間
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血液サンプルは、AIO-001のPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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事前用量、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360、および4056時間後に4056時間
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AIO-001の最大観測濃度（TMAX）までの時間
時間枠：事前用量、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360、および4056時間後に4056時間
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血液サンプルは、AIO-001のPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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事前用量、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360、および4056時間後に4056時間
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AIO-001の端子除去半減期（t½）
時間枠：事前用量、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360、および4056時間後に4056時間
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血液サンプルは、AIO-001のPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
The residual area was greater than 20% in 15 out of the total of 16 participants and therefore the estimation of T½ may be non-identifiable.
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事前用量、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360、および4056時間後に4056時間
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陽性の抗薬物抗体（ADA）からAIO-001を持つ参加者の数
時間枠：169日目まで
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ADA陽性の参加者は、治療または追跡期間中にいつでも、少なくとも1人の治療誘発または治療を後押ししたADA陽性サンプルを持つ参加者として定義されました。
抗AIO-001抗体は血清サンプルで評価されました。
血清サンプルは、AIO-001に結合する抗体についてスクリーニングされました。
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169日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、Nucleus Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して適格な研究の匿名化された個々の患者レベルデータ（IPD）および関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。
GSKのデータ共有基準の詳細は、GSKスタディレジスター（www.gsk-studyregister.com）の臨床試験データの共有：臨床試験データの共有にあります。
IPD 共有時間枠
匿名化されたIPDは、承認された適応症または資産を備えた製品の研究のプライマリ、主要な二次、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が導入された後、研究者と共有されます。
アクセスは12か月の初期期間に提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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