Studie för att utvärdera AIO-001 hos friska deltagare
29 juli 2025 uppdaterad av: Syneos Health
Open-Label, enstaka dos, parallellgrupp, fas 1-studie i friska frivilliga som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet AIO-001 administreras genom injektioner
Målet med den öppna endosstudien är att utvärdera och jämföra säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och immunogenicitet hos AIO-001 med två olika formuleringar hos 16 friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie på 16 friska deltagare i parallell grupp, 24 veckor i engångsdos.
Studien är utformad för att utvärdera och jämföra säkerheten, tolerabiliteten, PK och immunogeniciteten hos AIO-001 med två olika formuleringar (formulering A och formulering B) hos 16 friska frivilliga (8 som fick varje formulering).
Studien kommer att omfatta ett screeningbesök från dag -28 till dag -2. Kvalificerade deltagare kommer att antas till den kliniska platsen på dag -1 och kommer att vara instängda tills bedömningarna är klara på dag 3. Deltagarna kommer att återvända till den kliniska platsen för polikliniska besök för studiebedömningar och laboratorietester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studieprocedurerna och ge undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.
- Man eller kvinna.
- Icke-rökare. Lättrökare (högst 5 cigaretter dagligen [cirka 50 till 60 mg nikotin per dag], eller produkter med motsvarande mängd nikotin inom 3 månader före screening) kan tillåtas.
- ≥18 och ≤55 år.
- BMI >18,5 och <32,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥45,0 kg.
- Friska deltagare.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning vid screening.
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller positiva serologiska testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp, eller humant immunbristvirus (HIV) antigen och antikropp, eller QuantiFERON®-TB tuberkulos (TB) test vid undersökning.
- Positivt graviditetstest eller ammande kvinnlig deltagare.
- Positiv urindrogskärm eller alkoholutandningstest.
- Historik av anafylaxi eller svår allergi.
- Tidigare exponering för tymisk stromal lymfopoietin-antikropp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIO-001 (Formulering A)
400 milligram (mg) av 100 milligram per milliliter (mg/ml) AIO-001 subkutan (SC) injektion kommer att administreras.
|
AIO-001 Lösning för SC-injektion.
|
|
Experimentell: AIO-001 (Formulering B)
400 mg 182 mg/ml AIO-001 SC-injektion kommer att administreras.
|
AIO-001 Lösning för SC-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 169
|
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk förekomst i en deltagare eller klinisk prövningsdeltagare administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med behandlingen.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt, till exempel), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en medicinsk (undersökning) produkt, oavsett om de anses vara relaterade till den medicinska (undersökande) produkten.
TEAE: er definierades som AES som påbörjas vid eller efter tidpunkten för läkemedelsadministration.
|
Från dag 1 fram till dag 169
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje (dag -1) fram till dag 169
|
Mätningar av vitala tecken inkluderade blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och orala temperaturmätningar.
De kliniskt signifikanta förändringarna baserades på utredarens bedömning.
|
Baslinje (dag -1) fram till dag 169
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i 12-ledande elektrokardiogramparametrar
Tidsram: Baslinje (dag -1) fram till dag 169
|
Elektrokardiogramparametrarna inkluderade hjärtfrekvens, PR -intervall, QT -intervall, korrigerad QT (QTCF med användning av Fridericia's Formula) -intervall och QRS.
De kliniskt signifikanta förändringarna baserades på utredarens bedömning.
|
Baslinje (dag -1) fram till dag 169
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Baslinje (dag -1) fram till dag 169
|
Fysisk undersökning inkluderade bedömningar av följande: huvud, ögon, öron, näsa, hals, nacke, bröst, lungor, buk, muskuloskeletal, dermatologisk, kardiovaskulär/perifer vaskulär och allmän neurologisk undersökning.
De kliniskt signifikanta förändringarna baserades på utredarens bedömning.
|
Baslinje (dag -1) fram till dag 169
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje (dag -1) fram till dag 169
|
Kliniska laboratorieparametrar inkluderade biokemi, hematologi och urinalysbedömning.
De kliniskt signifikanta förändringarna baserades på utredarens bedömning.
|
Baslinje (dag -1) fram till dag 169
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till den sista observerade koncentrationen (AUC0-Last) av AIO-001
Tidsram: Pre-dos, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 och 4056 timmar efter dos
|
Blodprover uppsamlades vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) -analys av AIO-001.
PK-analys genomfördes med användning av standardmetoder som inte är avkommande.
|
Pre-dos, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 och 4056 timmar efter dos
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-INF) av AIO-001
Tidsram: Pre-dos, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 och 4056 timmar efter dos
|
Blodprover uppsamlades vid angivna tidpunkter för PK-analys av AIO-001.
PK-analys genomfördes med användning av standardmetoder som inte är avkommande.
Restområdet var större än 20% av 15 av totalt 16 deltagare och därför kan uppskattningen av AUC0-INF inte vara identifierbar.
|
Pre-dos, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 och 4056 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad koncentration (CMAX) av AIO-001
Tidsram: Pre-dos, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 och 4056 timmar efter dos
|
Blodprover uppsamlades vid angivna tidpunkter för PK-analys av AIO-001.
PK-analys genomfördes med användning av standardmetoder som inte är avkommande.
|
Pre-dos, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 och 4056 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (TMAX) av AIO-001
Tidsram: Pre-dos, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 och 4056 timmar efter dos
|
Blodprover uppsamlades vid angivna tidpunkter för PK-analys av AIO-001.
PK-analys genomfördes med användning av standardmetoder som inte är avkommande.
|
Pre-dos, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 och 4056 timmar efter dos
|
|
Terminal Elimination Half-Life (T½) av AIO-001
Tidsram: Pre-dos, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 och 4056 timmar efter dos
|
Blodprover uppsamlades vid angivna tidpunkter för PK-analys av AIO-001.
PK-analys genomfördes med användning av standardmetoder som inte är avkommande.
Restområdet var större än 20% av 15 av totalt 16 deltagare och därför kan uppskattningen av T½ inte vara identifierbar.
|
Pre-dos, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 och 4056 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) till AIO-001
Tidsram: Upp till dag 169
|
ADA-positivt deltagare definierades som deltagare med minst en behandlingsinducerad eller behandlingsuppstängd ADA-positivt prov när som helst under behandlings- eller uppföljningsobservationsperioden.
Anti-AIO-001-antikroppar utvärderades i serumprover.
Serumprover screenades för antikroppar bindande till AIO-001.
|
Upp till dag 169
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Principal Investigator, Nucleus Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIO-001-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de berättigade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK: s kriterier för datadelning kan hittas vid: Dela kliniska prövningsdata 'i GSK-studieregistret (www.gsk-studyregister.com).
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier på produkt med godkända indikationer (er) eller tillgångar med utvecklingen avslutas över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter ett datadelningsavtal är på plats.
Tillgång ges under en första period på 12 månader men en förlängning kan beviljas, när den är motiverad, i upp till 6 månader.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .