Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení AIO-001 u zdravých účastníků

29. července 2025 aktualizováno: Syneos Health

Otevřená, jednorázová, paralelní skupina, studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu AIO-001 podávaná injekcemi

Cílem otevřené studie s jednorázovou dávkou je vyhodnotit a porovnat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu AIO-001 za použití dvou různých formulací u 16 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednorázová, paralelní skupina, 24týdenní studie fáze 1 u 16 zdravých účastníků.

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala bezpečnost, snášenlivost, PK a imunogenicitu AIO-001 za použití dvou různých formulací (formulace A a formulace B) u 16 zdravých dobrovolníků (8 dostávalo každou formulaci).

Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu od dne -28 do dne -2. Způsobilí účastníci budou přijati na klinické pracoviště v den -1 a budou omezeni až do dokončení hodnocení v den 3. Účastníci se vrátí do klinického pracoviště za účelem ambulantních návštěv za účelem hodnocení studie a laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět postupům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muž nebo žena.
  3. Nekuřáci. Lehkým kuřákům (ne více než 5 cigaret denně [přibližně 50 až 60 mg nikotinu denně] nebo výrobky s ekvivalentním množstvím nikotinu během 3 měsíců před screeningem) může být povoleno.
  4. ≥18 a ≤55 let.
  5. BMI >18,5 a <32,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥45,0 kg.
  6. Zdraví účastníci.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření při screeningu.
  2. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní výsledky sérologických testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo antigen a protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) nebo test na tuberkulózu QuantiFERON®-TB (TB). promítání.
  3. Pozitivní těhotenský test nebo kojící účastnice.
  4. Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol.
  5. Anafylaxe nebo těžká alergie v anamnéze.
  6. Předchozí expozice thymické stromální lymfopoetinové protilátce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIO-001 (formulace A)
Bude podáno 400 miligramů (mg) nebo 100 miligramů na mililitr (mg/ml) AIO-001 subkutánní (SC) injekce.
Lék: AIO-001
AIO-001 Roztok pro SC injekci.
Experimentální: AIO-001 (formulace B)
Bude podáno 400 mg 182 mg/ml AIO-001 SC injekce.
Lék: AIO-001
AIO-001 Roztok pro SC injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Od 1. dne až do dne 169
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení spravoval farmaceutický produkt a který nemusí nutně s léčbou kauzální vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojeného s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už je to nebo není považováno za léčivý (vyšetřovací) produkt. Čajy byly definovány jako AE, které začínají v době studie nebo po dobu studie.
Od 1. dne až do dne 169
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních příznacích
Časové okno: Základní linie (den -1) do dne 169
Měření vitálních znaků zahrnovala krevní tlak, srdeční frekvenci, respirační frekvenci a měření teploty perorální. Klinicky významné změny byly založeny na úsudku vyšetřovatele.
Základní linie (den -1) do dne 169
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v 12-vodičových elektrokardiogramech
Časové okno: Základní linie (den -1) do dne 169
Parametry elektrokardiogramu zahrnovaly srdeční frekvenci, interval PR, interval QT, korigovaný QT (QTCF pomocí Fridericiaova vzorce) intervalu a QRS. Klinicky významné změny byly založeny na úsudku vyšetřovatele.
Základní linie (den -1) do dne 169
Počet účastníků s klinicky významnými změnami zjištění fyzického vyšetření
Časové okno: Základní linie (den -1) do dne 169
Fyzikální vyšetření zahrnovalo hodnocení následujících: hlava, oči, uši, nos, krk, krk, hrudník, plíce, břicho, muskuloskeletální, dermatologické, kardiovaskulární/periferní vaskulární a obecné neurologické vyšetření. Klinicky významné změny byly založeny na úsudku vyšetřovatele.
Základní linie (den -1) do dne 169
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Základní linie (den -1) do dne 169
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly hodnocení biochemie, hematologie a analýzy moči. Klinicky významné změny byly založeny na úsudku vyšetřovatele.
Základní linie (den -1) do dne 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do poslední pozorované koncentrace (AUC0-last) AIO-001
Časové okno: Predace, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 a 4056 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu AIO-001. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 a 4056 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace času od času nula do nekonečna (AUC0-inf) AIO-001
Časové okno: Predace, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 a 4056 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK AIO-001. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod. Zbytková plocha byla větší než 20% u 15 z celkového počtu 16 účastníků, a proto odhad AUC0-Inf může být neidentifikovatelný.
Predace, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 a 4056 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) AIO-001
Časové okno: Predace, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 a 4056 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK AIO-001. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 a 4056 hodin po dávce
Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX) AIO-001
Časové okno: Predace, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 a 4056 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK AIO-001. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 a 4056 hodin po dávce
Eliminace terminálu poločas (T½) AIO-001
Časové okno: Predace, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 a 4056 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK AIO-001. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod. Zbytková plocha byla větší než 20% u 15 z celkového počtu 16 účastníků, a proto odhad T½ může být neidentifikovatelný.
Predace, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 a 4056 hodin po dávce
Počet účastníků s pozitivní protilátkou protidrogové (ADA) na AIO-001
Časové okno: Až den 169
ADA-pozitivní účastník byl definován jako účastník s alespoň jedním vzorem ADA-pozitivním vzorem vyvolaným léčbou nebo posílenými léčbou kdykoli během léčby nebo sledovacího období. Protilátky anti-AIO-001 byly hodnoceny ve vzorcích séra. Vzorky séra byly prověřeny na vazbu protilátek na AIO-001.
Až den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneos Health

Spolupracovníci

Aiolos Bio, Inc., a GSK Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIO-001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou prostřednictvím portálu sdílení dat požádat o přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta (IPD) a souvisejících studijních dokumentů o způsobilých studiích. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK lze nalézt na: Sdílení údajů o klinických hodnoceních „ve studii GSK (www.gsk-studyregister.com).

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační onemocnění

Klinické studie na AIO-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit