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Studie zur Bewertung des AIO-001 bei gesunden Teilnehmern

29. Juli 2025 aktualisiert von: Syneos Health

Offene Einzeldosis-Parallelgruppen-Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von AIO-001, verabreicht durch Injektionen

Dieses Ziel der offenen Einzeldosisstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von AIO-001 unter Verwendung zweier unterschiedlicher Formulierungen bei 16 gesunden Freiwilligen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 über 24 Wochen an 16 gesunden Teilnehmern.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Immunogenität von AIO-001 unter Verwendung zweier verschiedener Formulierungen (Formulierung A und Formulierung B) bei 16 gesunden Freiwilligen (8 erhielten jede Formulierung) zu bewerten und zu vergleichen.

Die Studie umfasst einen Screening-Besuch vom Tag -28 bis zum Tag -2. Berechtigte Teilnehmer werden am ersten Tag in den klinischen Standort aufgenommen und bleiben bis zum Abschluss der Untersuchungen am dritten Tag eingesperrt. Die Teilnehmer kehren für ambulante Besuche für Studienbewertungen und Labortests zum klinischen Standort zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Studienabläufe verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Nichtraucher. Leichte Raucher (nicht mehr als 5 Zigaretten täglich [ungefähr 50 bis 60 mg Nikotin pro Tag] oder Produkte mit gleichwertiger Nikotinmenge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) können zugelassen werden.
  4. ≥18 und ≤55 Jahre alt.
  5. BMI >18,5 und <32,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥45,0 kg.
  6. Gesunde Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  2. Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antigen und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder QuantiFERON®-TB-Tuberkulosetest (TB). Screening.
  3. Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Teilnehmerin.
  4. Positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest.
  5. Anaphylaxie oder schwere Allergie in der Vorgeschichte.
  6. Frühere Exposition gegenüber Thymus-Stroma-Lymphopoietin-Antikörpern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIO-001 (Formulierung A)
Es werden 400 Milligramm (mg) oder 100 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) AIO-001 als subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: AIO-001
AIO-001 Lösung für die SC-Injektion.
Experimental: AIO-001 (Formulierung B)
Es werden 400 mg einer 182 mg/ml AIO-001 SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: AIO-001
AIO-001 Lösung für die SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 169
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Versuchsteilnehmer definiert, das ein pharmazeutisches Produkt verabreichte und nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufwies. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), Symptom oder Krankheit zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen (Untersuchungs-) Produkts, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Untersuchungsprodukt) in Bezug auf das medizinische (Untersuchungs-) Produkt betrachtet werden, in Verbindung gebracht werden. Tees wurden als AES definiert, die am oder nach dem Zeitpunkt der Studienmedikamentenverabreichung beginnen.
Vom Tag 1 bis zum Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis zum Tag 169
Die Messungen von Vitalzeichen umfassten Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Messemessungen der oralen Temperatur. Die klinisch signifikanten Veränderungen beruhten auf dem Urteil des Ermittlers.
Grundlinie (Tag -1) bis zum Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in 12-Haupt-Elektrokardiogrammparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis zum Tag 169
Die Elektrokardiogrammparameter umfassten Herzfrequenz, PR -Intervall, QT -Intervall, korrigierte QT -Intervall (QTCF) und QRS. Die klinisch signifikanten Veränderungen beruhten auf dem Urteil des Ermittlers.
Grundlinie (Tag -1) bis zum Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei den Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis zum Tag 169
Die körperliche Untersuchung umfasste Bewertungen der folgenden: Kopf, Augen, Ohren, Nase, Hals, Hals, Brust, Lunge, Bauch, Bewegungsapparat, Dermatologischer, kardiovaskuläres/peripheres Gefäße und allgemeine neurologische Untersuchung. Die klinisch signifikanten Veränderungen beruhten auf dem Urteil des Ermittlers.
Grundlinie (Tag -1) bis zum Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis zum Tag 169
Zu den klinischen Laborparametern gehörten die Bewertung der Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse. Die klinisch signifikanten Veränderungen beruhten auf dem Urteil des Ermittlers.
Grundlinie (Tag -1) bis zum Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur letzten beobachteten Konzentration (AUC0-Last) von AIO-001
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von AIO-001 gesammelt. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vordosi
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Infinity (AUC0-INF) von AIO-001
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von AIO-001 gesammelt. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt. Die Restfläche war bei 15 von 16 Teilnehmern mehr als 20% von mehr als 20%, und daher kann die Schätzung von AUC0-Inf nicht identifizierbar sein.
Vordosi
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von AIO-001
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von AIO-001 gesammelt. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vordosi
Zeit bis maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von AIO-001
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von AIO-001 gesammelt. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vordosi
Klemme Elimination Halbwertszeit (T½) von AIO-001
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von AIO-001 gesammelt. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt. Die Restfläche war bei 15 von 16 Teilnehmern mehr als 20% von mehr als 20%, und daher kann die Schätzung von T½ nicht identifizierbar sein.
Vordosi
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen AIO-001
Zeitfenster: Bis zum Tag 169
Der ADA-positive Teilnehmer wurde als Teilnehmer mit mindestens einer durch Behandlung induzierten oder behandlungsbezogenen ADA-positiven Stichprobe zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung oder der Nachbeobachtungsperiode definiert. Anti-AIO-001-Antikörper wurden in Serumproben bewertet. Serumproben wurden auf Antikörper gescreent, die an AIO-001 binden.
Bis zum Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneos Health

Mitarbeiter

Aiolos Bio, Inc., a GSK Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIO-001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene (IPD) und verwandte Studiendokumente der berechtigten Studien über das Datenfreigabeportal beantragen. Details zu den Datenaustauschkriterien von GSK finden Sie unter: Teilen klinischer Studiendaten 'im GSK-Studienregister (www.gsk-studyregister.com).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung in allen Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung vorhanden ist. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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