Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке AIO-001 у здоровых участников

22 мая 2024 г. обновлено: Syneos Health

Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах на здоровых добровольцах по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности AIO-001 для инъекций

Целью открытого исследования однократной дозы является оценка и сравнение безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности AIO-001 с использованием двух разных форм на 16 здоровых добровольцах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое 24-недельное исследование фазы 1 с однократной дозой в параллельных группах с участием 16 здоровых участников.

Исследование предназначено для оценки и сравнения безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности AIO-001 с использованием двух разных составов (состава A и состава B) у 16 ​​здоровых добровольцев (8 получавших каждый состав).

Исследование будет включать скрининговый визит с 28-го дня по 2-й день. Соответствующие критериям участники будут допущены в клиническую базу в День -1 и будут изолированы до завершения оценки в День 3. Участники вернутся в клиническую базу для амбулаторных посещений для оценки исследования и лабораторных тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Мужчина или женщина.
  3. Некурящие. Заядлым курильщикам (не более 5 сигарет в день [приблизительно 50–60 мг никотина в день] или продуктам с эквивалентным количеством никотина в течение 3 месяцев до скрининга) может быть разрешено.
  4. ≥18 и ≤55 лет.
  5. ИМТ >18,5 и <32,0 кг/м2 и масса тела ≥45,0 кг.
  6. Здоровые участники.

Критерий исключения:

  1. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре и скрининге.
  2. Клинически значимые отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов или положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антиген и антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или тест QuantiFERON®-TB на туберкулез (ТБ) при скрининг.
  3. Положительный тест на беременность или кормящая участница.
  4. Положительный тест мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
  5. Анафилаксия или тяжелая аллергия в анамнезе.
  6. Предыдущее воздействие антител к тимическому стромальному лимфопоэтину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АИО-001 (Состав А)
Будет введено 400 миллиграмм (мг) или 100 миллиграмм на миллилитр (мг/мл) AIO-001 подкожно (п/к).
Лекарство: АИО-001
АИО-001 Раствор для п/к инъекций.
Экспериментальный: АИО-001 (Состав Б)
Будет введено 400 мг 182 мг/мл AIO-001 для подкожной инъекции.
Лекарство: АИО-001
АИО-001 Раствор для п/к инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 24 недель
От начала приема исследуемого препарата до 24 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 24 недель
От начала приема исследуемого препарата до 24 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 24 недель
От начала приема исследуемого препарата до 24 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического осмотра
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 24 недель
От начала приема исследуемого препарата до 24 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 24 недель
От начала приема исследуемого препарата до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней наблюдаемой концентрации (AUC0-последняя) AIO-001.
Временное ограничение: До введения дозы до 4056 часов после приема
До введения дозы до 4056 часов после приема
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA) к AIO-001
Временное ограничение: С 1-го дня по 169-й день
С 1-го дня по 169-й день
ПК: Площадь под кривой концентрации-времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) AIO-001.
Временное ограничение: До введения дозы до 4032 часов после приема
До введения дозы до 4032 часов после приема
ПК: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AIO-001.
Временное ограничение: До введения дозы до 4032 часов после приема
До введения дозы до 4032 часов после приема
PK: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) AIO-001.
Временное ограничение: До введения дозы до 4032 часов после приема
До введения дозы до 4032 часов после приема
ПК: Терминальный период полувыведения (T½) AIO-001.
Временное ограничение: До введения дозы до 4032 часов после приема
До введения дозы до 4032 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syneos Health

Соавторы

Aiolos Bio, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Wong, Nucleus Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIO-001-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АИО-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться