Исследование по оценке AIO-001 у здоровых участников
29 июля 2025 г. обновлено: Syneos Health
Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах на здоровых добровольцах по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности AIO-001 для инъекций
Целью открытого исследования однократной дозы является оценка и сравнение безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности AIO-001 с использованием двух разных форм на 16 здоровых добровольцах.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое 24-недельное исследование фазы 1 с однократной дозой в параллельных группах с участием 16 здоровых участников.
Исследование предназначено для оценки и сравнения безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности AIO-001 с использованием двух разных составов (состава A и состава B) у 16 здоровых добровольцев (8 получавших каждый состав).
Исследование будет включать скрининговый визит с 28-го дня по 2-й день. Соответствующие критериям участники будут допущены в клиническую базу в День -1 и будут изолированы до завершения оценки в День 3. Участники вернутся в клиническую базу для амбулаторных посещений для оценки исследования и лабораторных тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина.
- Некурящие. Заядлым курильщикам (не более 5 сигарет в день [приблизительно 50–60 мг никотина в день] или продуктам с эквивалентным количеством никотина в течение 3 месяцев до скрининга) может быть разрешено.
- ≥18 и ≤55 лет.
- ИМТ >18,5 и <32,0 кг/м2 и масса тела ≥45,0 кг.
- Здоровые участники.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре и скрининге.
- Клинически значимые отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов или положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антиген и антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или тест QuantiFERON®-TB на туберкулез (ТБ) при скрининг.
- Положительный тест на беременность или кормящая участница.
- Положительный тест мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
- Анафилаксия или тяжелая аллергия в анамнезе.
- Предыдущее воздействие антител к тимическому стромальному лимфопоэтину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АИО-001 (Состав А)
Будет введено 400 миллиграмм (мг) или 100 миллиграмм на миллилитр (мг/мл) AIO-001 подкожно (п/к).
|
АИО-001 Раствор для п/к инъекций.
|
|
Экспериментальный: АИО-001 (Состав Б)
Будет введено 400 мг 182 мг/мл AIO-001 для подкожной инъекции.
|
АИО-001 Раствор для п/к инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С первого дня до 169
|
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинических испытаний, вводил фармацевтический продукт и который не обязательно имел причинно -следственную связь с лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальный лабораторный вывод, например), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли считается связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом.
TEAE были определены как AES, которые начинаются во время учебного лекарственного управления или после.
|
С первого дня до 169
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовый (день -1) до 169
|
Измерения жизненно важных знаков включали артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и измерения температуры полости рта.
Клинически значимые изменения были основаны на решении исследователя.
|
Базовый (день -1) до 169
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в параметрах электрокардиограммы с 12 лидами.
Временное ограничение: Базовый (день -1) до 169
|
Параметры электрокардиограммы включали частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT, скорректированный QT (QTCF с использованием Fridericia Formula) и QRS.
Клинически значимые изменения были основаны на решении исследователя.
|
Базовый (день -1) до 169
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического обследования
Временное ограничение: Базовый (день -1) до 169
|
Физикальное обследование включало оценки следующего: голова, глаза, уши, нос, горло, шею, грудь, легкие, живот, опорно -двигательную, дерматологическую, сердечно -сосудистую/периферическую сосудистую и общее неврологическое исследование.
Клинически значимые изменения были основаны на решении исследователя.
|
Базовый (день -1) до 169
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: Базовый (день -1) до 169
|
Клинические лабораторные параметры включали биохимию, гематологию и оценку анализа мочи.
Клинически значимые изменения были основаны на решении исследователя.
|
Базовый (день -1) до 169
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации с нуля до последней наблюдаемой концентрации (AUC0-LAST) AIO-001
Временное ограничение: Предварительные дозы, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 и 4056 часов после дозы
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (PK) анализа AIO-001.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительные дозы, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 и 4056 часов после дозы
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от нуля до бесконечности (AUC0-INF) AIO-001
Временное ограничение: Предварительные дозы, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 и 4056 часов после дозы
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK AIO-001.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
Остаточная площадь была более 20% в 15 из 16 участников, и, следовательно, оценка AUC0-INF может быть идентифицирована.
|
Предварительные дозы, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 и 4056 часов после дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) AIO-001
Временное ограничение: Предварительные дозы, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 и 4056 часов после дозы
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK AIO-001.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительные дозы, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 и 4056 часов после дозы
|
|
Время до максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) AIO-001
Временное ограничение: Предварительные дозы, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 и 4056 часов после дозы
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK AIO-001.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительные дозы, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 и 4056 часов после дозы
|
|
Устранение полураспада терминала (T½) AIO-001
Временное ограничение: Предварительные дозы, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 и 4056 часов после дозы
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK AIO-001.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
Остаточная площадь превышала 20% в 15 из 16 участников, и, следовательно, оценка T½ может быть идентифицирована.
|
Предварительные дозы, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 и 4056 часов после дозы
|
|
Количество участников с положительным антителом против наркотиков (ADA) к AIO-001
Временное ограничение: До 169
|
Участник ADA-позитивного был определен как участник, по меньшей мере, с одним вызванным лечением или лечением ADA-позитивной выборкой в любое время в течение лечения или последующего периода наблюдения.
Антитела против AIO-001 оценивали в образцах сыворотки.
Образцы сыворотки подвергали скринингу на антитела, связывающие с AIO-001.
|
До 169
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, Nucleus Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIO-001-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне индивидуальных пациентов (IPD) и соответствующим учебным документам приемлемых исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: Обмен данными клинических испытаний »в« Реестре исследования GSK »(www.gsk-studyregister.com).
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев с момента публикации первичных, ключевых результатов вторичных и безопасности для исследований в области продукта с утвержденными указаниями (-ами) или активами (ами) с разработкой, завершенными по всем указаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой панелью обзора и после того, как соглашение об обмене данными.
Доступ предоставляется в течение начального периода 12 месяцев, но при оправдании может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .