Tutkimus AIO-001:n arvioimiseksi terveillä osallistujilla
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Syneos Health
Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, 1. vaiheen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka arvioivat turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä AIO-001 injektioilla
Tämä avoimen kerta-annostutkimuksen tavoite on arvioida ja vertailla AIO-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä käyttämällä kahta eri formulaatiota 16 terveellä vapaaehtoisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kerta-annos, rinnakkaisryhmä, 24 viikon faasi 1 tutkimus 16 terveellä osallistujalla.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan AIO-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja immunogeenisyyttä käyttämällä kahta eri formulaatiota (formulaatio A ja formulaatio B) 16 terveellä vapaaehtoisella (8 sai kutakin formulaatiota).
Tutkimus sisältää seulontakäynnin päivästä -28 päivään -2. Tukikelpoiset osallistujat päästetään kliiniselle paikalle päivänä -1 ja heidät suljetaan arviointien valmistumiseen asti päivänä 3. Osallistujat palaavat kliiniselle alueelle avohoitokäyntejä varten tutkimusarviointia ja laboratoriotutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Mies vai nainen.
- Tupakoimattomat. Kevyet tupakoitsijat (enintään 5 savuketta päivässä [noin 50–60 mg nikotiinia päivässä] tai vastaavan määrän nikotiinia sisältävät tuotteet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa) voidaan sallia.
- ≥18 ja ≤55-vuotiaat.
- BMI >18,5 ja <32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥45,0 kg.
- Terveet osallistujat.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset tai positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineelle tai QuantiFERON®-TB tuberkuloosi (TB) -testille klo. seulonta.
- Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen.
- Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholihengitystesti.
- Aiempi anafylaksia tai vakava allergia.
- Aiempi altistuminen kateenkorvan stroomalymfopoietiinivasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIO-001 (koostumus A)
400 milligrammaa (mg) 100 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) AIO-001 ihonalainen (SC) injektio annetaan.
|
AIO-001 Liuos SC-injektioon.
|
|
Kokeellinen: AIO-001 (formulaatio B)
400 mg 182 mg/ml AIO-001 SC -injektiota annetaan.
|
AIO-001 Liuos SC-injektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 169
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistuja- tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli farmaseuttinen tuote ja joilla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen tuotteen (tutkittava) tuotteen (tutkittavaan) tuotteeseen liittyvän vai ei.
Teaes määritettiin AES: ksi, jotka alkavat tutkimuslääkkeen antamisessa tai sen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 169
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään asti 169
|
Elämänmerkkien mittauksiin sisältyi verenpaine, syke, hengitysnopeus ja suun lämpötilan mittaukset.
Kliinisesti merkittävät muutokset perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Perustaso (päivä -1) päivään asti 169
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-johdon elektrokardiogrammiparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään asti 169
|
Sähkökardiogrammiparametreihin sisältyi syke, PR -aika, QT -aika, korjattu QT (QTCF käyttämällä Friderician kaavaa) ja QRS.
Kliinisesti merkittävät muutokset perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Perustaso (päivä -1) päivään asti 169
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen havainnoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään asti 169
|
Fyysinen tutkimus sisälsi seuraavat arviot: pää, silmät, korvat, nenä, kurkku, kaula, rinta, keuhkot, vatsa, tuki- ja liikuntaelin, dermatologinen, sydän- ja verisuoni-/perifeerinen verisuoni ja yleinen neurologinen tutkimus.
Kliinisesti merkittävät muutokset perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Perustaso (päivä -1) päivään asti 169
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään asti 169
|
Kliinisiin laboratorioparametreihin sisältyi biokemia, hematologia ja virtsa -analyysin arviointi.
Kliinisesti merkittävät muutokset perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Perustaso (päivä -1) päivään asti 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajankohdasta nollasta viimeiseen havaittuun AIO-001-pitoisuuteen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Esiannoksen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ja 4056 tuntia annosten jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina AIO-001 farmakokineettiselle (PK) analyysille.
PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
|
Esiannoksen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ja 4056 tuntia annosten jälkeen annos
|
|
AIO-001: n äärettömyyteen (AUC0-INF) pitoisuusajan käyrän alapuolella oleva alue (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Esiannoksen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ja 4056 tuntia annosten jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina AIO-001: n PK-analyysiä varten.
PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Jäännöspinta-ala oli yli 20% 15: ssä kokonaismäärästä 16 osallistujasta, ja siksi AUC0-INF: n arviointi voi olla tunnistamaton.
|
Esiannoksen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ja 4056 tuntia annosten jälkeen annos
|
|
AIO-001: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ja 4056 tuntia annosten jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina AIO-001: n PK-analyysiä varten.
PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
|
Esiannoksen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ja 4056 tuntia annosten jälkeen annos
|
|
Aika AIO-001: n maksimaaliseen havaittuun pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ja 4056 tuntia annosten jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina AIO-001: n PK-analyysiä varten.
PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
|
Esiannoksen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ja 4056 tuntia annosten jälkeen annos
|
|
AIO-001: n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Esiannoksen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ja 4056 tuntia annosten jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina AIO-001: n PK-analyysiä varten.
PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Jäännöspinta-ala oli yli 20% 15: ssä yhteensä 16 osallistujan kokonaismäärästä, ja siksi TÄMÄN arviointi voi olla tunnistamaton.
|
Esiannoksen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ja 4056 tuntia annosten jälkeen annos
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen huumeiden vasta-aine (ADA) AIO-001: een
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
ADA-positiivinen osallistuja määritettiin osallistujiksi ainakin yhden hoidon aiheuttaman tai hoidon tehostavan ADA-positiivisen näytteen kanssa milloin tahansa hoidon tai seurannan havaintojakson aikana.
Anti-AIO-001 -vasta-aineet arvioitiin seeruminäytteissä.
Seeruminäytteet seulottiin vasta-aineiden sitoutumiseen AIO-001: een.
|
Päivään 169 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIO-001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin tukikelpoisten tutkimusten kautta tiedon jakamisportaalin kautta.
Tiedot GSK: n tiedon jakamiskriteereistä löytyvät osoitteesta: kliinisen tutkimuksen tietojen jakaminen 'GSK-tutkimusrekisteristä (www.gsk-studyRegister.com).
IPD-jaon aikakehys
Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa.
Pääsy on saatavana alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää, kun se on perusteltu, jopa 6 kuukauden ajan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .