Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AIO-001:n arvioimiseksi terveillä osallistujilla

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Syneos Health

Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, 1. vaiheen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka arvioivat turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä AIO-001 injektioilla

Tämä avoimen kerta-annostutkimuksen tavoite on arvioida ja vertailla AIO-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä käyttämällä kahta eri formulaatiota 16 terveellä vapaaehtoisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin kerta-annos, rinnakkaisryhmä, 24 viikon faasi 1 tutkimus 16 terveellä osallistujalla.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan AIO-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja immunogeenisyyttä käyttämällä kahta eri formulaatiota (formulaatio A ja formulaatio B) 16 terveellä vapaaehtoisella (8 sai kutakin formulaatiota).

Tutkimus sisältää seulontakäynnin päivästä -28 päivään -2. Tukikelpoiset osallistujat päästetään kliiniselle paikalle päivänä -1 ja heidät suljetaan arviointien valmistumiseen asti päivänä 3. Osallistujat palaavat kliiniselle alueelle avohoitokäyntejä varten tutkimusarviointia ja laboratoriotutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Mies vai nainen.
  3. Tupakoimattomat. Kevyet tupakoitsijat (enintään 5 savuketta päivässä [noin 50–60 mg nikotiinia päivässä] tai vastaavan määrän nikotiinia sisältävät tuotteet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa) voidaan sallia.
  4. ≥18 ja ≤55-vuotiaat.
  5. BMI >18,5 ja <32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥45,0 kg.
  6. Terveet osallistujat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä.
  2. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset tai positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineelle tai QuantiFERON®-TB tuberkuloosi (TB) -testille klo. seulonta.
  3. Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen.
  4. Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholihengitystesti.
  5. Aiempi anafylaksia tai vakava allergia.
  6. Aiempi altistuminen kateenkorvan stroomalymfopoietiinivasta-aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIO-001 (koostumus A)
400 milligrammaa (mg) 100 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) AIO-001 ihonalainen (SC) injektio annetaan.
Lääke: AIO-001
AIO-001 Liuos SC-injektioon.
Kokeellinen: AIO-001 (formulaatio B)
400 mg 182 mg/ml AIO-001 SC -injektiota annetaan.
Lääke: AIO-001
AIO-001 Liuos SC-injektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 24 viikkoon asti
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 24 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 24 viikkoon asti
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 24 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin parametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 24 viikkoon asti
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 24 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 24 viikkoon asti
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 24 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisen laboratorion parametreissä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 24 viikkoon asti
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): AIO-001:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 4056 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 4056 tuntia annoksen jälkeen
PK: AIO-001:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 4056 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 4056 tuntia annoksen jälkeen
PK: AIO-001:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 4056 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 4056 tuntia annoksen jälkeen
PK: Aika havaittu maksimipitoisuuteen (Tmax) kohteen AIO-001
Aikaikkuna: Esiannos jopa 4056 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 4056 tuntia annoksen jälkeen
PK: AIO-001:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 4056 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 4056 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aine (AIO-001).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 169
Päivästä 1 päivään 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneos Health

Yhteistyökumppanit

Aiolos Bio, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria Wong, Nucleus Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO-001-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus

Kliiniset tutkimukset AIO-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa