Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de AIO-001 bij gezonde deelnemers te evalueren

6 december 2023 bijgewerkt door: Syneos Health

Open-label, enkelvoudige dosis, parallelle groep, fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit AIO-001 toegediend via injecties

Dit doel van het open-label onderzoek met enkelvoudige dosis is het evalueren en vergelijken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van AIO-001 met behulp van twee verschillende formuleringen bij 16 gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis, parallelle groepen, 24 weken, bij 16 gezonde deelnemers.

Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van AIO-001 te evalueren en te vergelijken met behulp van twee verschillende formuleringen (formulering A en formulering B) bij 16 gezonde vrijwilligers (8 die elke formulering kregen).

Het onderzoek omvat een screeningbezoek van dag -28 tot dag -2. In aanmerking komende deelnemers worden op dag -1 toegelaten tot de klinische locatie en worden opgesloten tot de voltooiing van de beoordelingen op dag 3. Deelnemers keren terug naar de klinische locatie voor poliklinische bezoeken voor onderzoeksbeoordelingen en laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Man of vrouw.
  3. Niet-rokers. Lichte rokers (niet meer dan 5 sigaretten per dag [ongeveer 50 tot 60 mg nicotine per dag], of producten met een gelijkwaardige hoeveelheid nicotine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) kunnen worden toegestaan.
  4. ≥18 en ≤55 jaar oud.
  5. BMI >18,5 en <32,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥45,0 kg.
  6. Gezonde deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening.
  2. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve serologische testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen en -antilichaam, of QuantiFERON®-TB tuberculose (TB)-test op screening.
  3. Positieve zwangerschapstest of vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft.
  4. Positieve urinedrugstest of alcoholademtest.
  5. Voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie.
  6. Eerdere blootstelling aan thymisch stromaal lymfopoëtine-antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIO-001 (formulering A)
Er zal 400 milligram (mg) van 100 milligram per milliliter (mg/ml) AIO-001 Subcutane (SC) injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: AIO-001
AIO-001 Oplossing voor SC-injectie.
Experimenteel: AIO-001 (formulering B)
Er zal 400 mg 182 mg/ml AIO-001 SC-injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: AIO-001
AIO-001 Oplossing voor SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de 12-afleidingen elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst waargenomen concentratie (AUC0-laatste) van AIO-001
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 4056 uur na de dosis
Pre-dosis tot 4056 uur na de dosis
PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-inf) van AIO-001
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 4056 uur na de dosis
Pre-dosis tot 4056 uur na de dosis
PK: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van AIO-001
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 4056 uur na de dosis
Pre-dosis tot 4056 uur na de dosis
PK: Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van AIO-001
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 4056 uur na de dosis
Pre-dosis tot 4056 uur na de dosis
PK: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) van AIO-001
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 4056 uur na de dosis
Pre-dosis tot 4056 uur na de dosis
Aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA) tegen AIO-001
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 169
Van dag 1 tot en met dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syneos Health

Medewerkers

Aiolos Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria Wong, Nucleus Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIO-001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte

Klinische onderzoeken op AIO-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren