Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de AIO-001 bij gezonde deelnemers te evalueren

29 juli 2025 bijgewerkt door: Syneos Health

Open-label, enkelvoudige dosis, parallelle groep, fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit AIO-001 toegediend via injecties

Dit doel van het open-label onderzoek met enkelvoudige dosis is het evalueren en vergelijken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van AIO-001 met behulp van twee verschillende formuleringen bij 16 gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis, parallelle groepen, 24 weken, bij 16 gezonde deelnemers.

Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van AIO-001 te evalueren en te vergelijken met behulp van twee verschillende formuleringen (formulering A en formulering B) bij 16 gezonde vrijwilligers (8 die elke formulering kregen).

Het onderzoek omvat een screeningbezoek van dag -28 tot dag -2. In aanmerking komende deelnemers worden op dag -1 toegelaten tot de klinische locatie en worden opgesloten tot de voltooiing van de beoordelingen op dag 3. Deelnemers keren terug naar de klinische locatie voor poliklinische bezoeken voor onderzoeksbeoordelingen en laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Man of vrouw.
  3. Niet-rokers. Lichte rokers (niet meer dan 5 sigaretten per dag [ongeveer 50 tot 60 mg nicotine per dag], of producten met een gelijkwaardige hoeveelheid nicotine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) kunnen worden toegestaan.
  4. ≥18 en ≤55 jaar oud.
  5. BMI >18,5 en <32,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥45,0 kg.
  6. Gezonde deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening.
  2. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve serologische testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen en -antilichaam, of QuantiFERON®-TB tuberculose (TB)-test op screening.
  3. Positieve zwangerschapstest of vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft.
  4. Positieve urinedrugstest of alcoholademtest.
  5. Voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie.
  6. Eerdere blootstelling aan thymisch stromaal lymfopoëtine-antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIO-001 (formulering A)
Er zal 400 milligram (mg) van 100 milligram per milliliter (mg/ml) AIO-001 Subcutane (SC) injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: AIO-001
AIO-001 Oplossing voor SC-injectie.
Experimenteel: AIO-001 (formulering B)
Er zal 400 mg 182 mg/ml AIO-001 SC-injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: AIO-001
AIO-001 Oplossing voor SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 169
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische proef een farmaceutisch product toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband had met de behandeling. Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product. Tea werd gedefinieerd als AES die beginnen op of na de tijd van de toediening van de studie medicijn.
Van dag 1 tot dag 169
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot dag 169
Vitale tekenmetingen omvatten bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid en orale temperatuurmetingen. De klinisch significante veranderingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn (dag -1) tot dag 169
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in parameters met 12 lead elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot dag 169
De elektrocardiogramparameters omvatten hartslag, PR -interval, QT -interval, gecorrigeerde QT (QTCF met behulp van het formule van Fridericia) interval en QRS. De klinisch significante veranderingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn (dag -1) tot dag 169
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot dag 169
Lichamelijk onderzoek omvatte beoordelingen van het volgende: hoofd, ogen, oren, neus, keel, nek, borst, longen, buik, musculoskeletaal, dermatologisch, cardiovasculair/perifeer vasculair en algemeen neurologisch onderzoek. De klinisch significante veranderingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn (dag -1) tot dag 169
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot dag 169
Klinische laboratoriumparameters omvatten biochemie, hematologie en urineonderzoeksbeoordeling. De klinisch significante veranderingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn (dag -1) tot dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve vanaf tijd nul tot de laatst waargenomen concentratie (AUC0 Last) van AIO-001
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 en 4056 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische (PK) analyse van AIO-001. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 en 4056 uur na de dosis
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-INF) van AIO-001
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 en 4056 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van AIO-001. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden. Het restgebied was groter dan 20% in 15 van het totaal van 16 deelnemers en daarom kan de schatting van AUC0-INF niet-identificeerbaar zijn.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 en 4056 uur na de dosis
Maximale waargenomen concentratie (CMAX) van AIO-001
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 en 4056 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van AIO-001. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 en 4056 uur na de dosis
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (TMAX) van AIO-001
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 en 4056 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van AIO-001. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 en 4056 uur na de dosis
Terminal eliminatie halfwaardetijd (t½) van AIO-001
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 en 4056 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van AIO-001. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden. Het resterende gebied was groter dan 20% in 15 van het totaal van 16 deelnemers en daarom kan de schatting van T½ niet-identificeerbaar zijn.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 en 4056 uur na de dosis
Aantal deelnemers met positief anti-drug antilichaam (ADA) tegen AIO-001
Tijdsspanne: Op tot dag 169
ADA-positieve deelnemer werd gedefinieerd als deelnemer met ten minste één door de behandeling geïnduceerde of door de behandeling gestimuleerde ADA-positieve steekproef op elk moment tijdens de behandeling of follow-up observatieperiode. Anti-AIO-001-antilichamen werden geëvalueerd in serummonsters. Serummonsters werden gescreend op antilichamen die binden aan AIO-001.
Op tot dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syneos Health

Medewerkers

Aiolos Bio, Inc., a GSK Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Nucleus Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIO-001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde studiedocumenten van de in aanmerking komende studies via de gegevens voor het delen van gegevens. Details over GSK's gegevensuitwisselingscriteria zijn te vinden op: Deling Clinical Trial Data 'op het GSK-studieregister (www.gsk-studyregister.com).

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in product met goedgekeurde indicatie (s) of activa met ontwikkeling die in alle indicaties wordt beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is aanwezig. Toegang wordt verstrekt voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, gedurende maximaal 6 maanden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren