Studie for å evaluere AIO-001 i sunne deltakere
29. juli 2025 oppdatert av: Syneos Health
Åpen etikett, enkeltdose, parallell gruppe, fase 1-studie i friske frivillige som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet AIO-001 administrert ved injeksjoner
Dette målet med den åpne enkeltdosestudien er å evaluere og sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til AIO-001 ved å bruke to forskjellige formuleringer hos 16 friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen enkeltdose, parallell gruppe, 24-ukers fase 1-studie med 16 friske deltakere.
Studien er utformet for å evaluere og sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten, PK og immunogenisiteten til AIO-001 ved å bruke to forskjellige formuleringer (Formulering A og Formulering B) hos 16 friske frivillige (8 som mottok hver formulering).
Studien vil inkludere et screeningbesøk fra dag -28 til dag -2. Kvalifiserte deltakere vil bli innlagt på det kliniske stedet på dag -1 og vil være innestengt til fullføring av vurderingene på dag 3. Deltakerne vil returnere til det kliniske stedet for polikliniske besøk for studievurderinger og laboratorietester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studieprosedyrene og gi signert informert samtykke til å delta i studien.
- Mann eller kvinne.
- Ikke-røykere. Lette røykere (ikke mer enn 5 sigaretter daglig [omtrent 50 til 60 mg nikotin per dag], eller produkter med tilsvarende mengde nikotin innen 3 måneder før screening) kan tillates.
- ≥18 og ≤55 år.
- BMI >18,5 og <32,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥45,0 kg.
- Friske deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse ved screening.
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen og antistoff, eller QuantiFERON®-TB tuberkulose (TB) test kl. screening.
- Positiv graviditetstest eller ammende kvinnelig deltaker.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin eller alkoholpustetest.
- Historie med anafylaksi, eller alvorlig allergi.
- Tidligere eksponering for tymisk stromal lymfopoietin-antistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIO-001 (Formulering A)
400 milligram (mg) av 100 milligram per milliliter (mg/ml) AIO-001 subkutan (SC) injeksjon vil bli administrert.
|
AIO-001 Løsning for SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: AIO-001 (Formulering B)
400 mg av 182 mg/ml AIO-001 SC injeksjon vil bli administrert.
|
AIO-001 Løsning for SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 169
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, uansett om det anses som relatert til det medisinske (undersøkende) produktet.
TEAE ble definert som AE -er som begynner på eller etter studietids Drug Administration.
|
Fra dag 1 til dag 169
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag -1) opp til dag 169
|
Vital tegnmålinger inkluderte blodtrykk, hjerterytme, respirasjonshastighet og måling av orale temperaturer.
De klinisk signifikante endringene var basert på etterforskerens dom.
|
Baseline (dag -1) opp til dag 169
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12-bly elektrokardiogramparametere
Tidsramme: Baseline (dag -1) opp til dag 169
|
Elektrokardiogramparametrene inkluderte hjertefrekvens, PR -intervall, QT -intervall, korrigert QT (QTCF ved bruk av Fridericias formel) intervall og QRS.
De klinisk signifikante endringene var basert på etterforskerens dom.
|
Baseline (dag -1) opp til dag 169
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Baseline (dag -1) opp til dag 169
|
Fysisk undersøkelse inkluderte vurderinger av følgende: hode, øyne, ører, nese, hals, nakke, bryst, lunger, mage, muskel- og skjelett, dermatologisk, kardiovaskulær/perifer vaskulær og generell nevrologisk undersøkelse.
De klinisk signifikante endringene var basert på etterforskerens dom.
|
Baseline (dag -1) opp til dag 169
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: Baseline (dag -1) opp til dag 169
|
Kliniske laboratorieparametere inkluderte biokjemi, hematologi og urinalysevurdering.
De klinisk signifikante endringene var basert på etterforskerens dom.
|
Baseline (dag -1) opp til dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til den sist observerte konsentrasjonen (AUC0-LAST) av AIO-001
Tidsramme: Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av AIO-001.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-INF) av AIO-001
Tidsramme: Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet ved indikerte tidspunkter for PK-analyse av AIO-001.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
Restarealet var større enn 20% av 15 av totalt 16 deltakere, og derfor kan estimering av AUC0-INF ikke være identifiserbar.
|
Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AIO-001
Tidsramme: Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet ved indikerte tidspunkter for PK-analyse av AIO-001.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av AIO-001
Tidsramme: Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet ved indikerte tidspunkter for PK-analyse av AIO-001.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer etter dose
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T½) av AIO-001
Tidsramme: Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet ved indikerte tidspunkter for PK-analyse av AIO-001.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
Restarealet var større enn 20% av 15 av totalt 16 deltakere, og derfor kan estimering av T½ være ikke-identifiserbar.
|
Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med positivt anti-medikamentantistoff (ADA) til AIO-001
Tidsramme: Opp til dag 169
|
ADA-positiv deltaker ble definert som deltaker med minst en behandlingsindusert eller behandlingsbestilt ADA-positiv prøve når som helst i løpet av behandlings- eller oppfølgingsobservasjonsperioden.
Anti-AIO-001 antistoffer ble evaluert i serumprøver.
Serumprøver ble screenet for antistoffer som var bindende til AIO-001.
|
Opp til dag 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Principal Investigator, Nucleus Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIO-001-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs kriterier for datadeling finner du ved: Deling av kliniske forsøksdata 'på GSK Study Register (www.gsk-studyregister.com).
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass.
Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når den er berettiget, i opptil 6 måneder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .