Estudo para avaliar o AIO-001 em participantes saudáveis
29 de julho de 2025 atualizado por: Syneos Health
Estudo aberto, dose única, grupo paralelo, fase 1 em voluntários saudáveis, avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade AIO-001 administrado por injeções
Este objetivo do estudo aberto de dose única é avaliar e comparar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade de AIO-001 usando duas formulações diferentes em 16 voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 1, de dose única, grupo paralelo, de 24 semanas, em 16 participantes saudáveis.
O estudo foi projetado para avaliar e comparar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de AIO-001 usando duas formulações diferentes (Formulação A e Formulação B) em 16 voluntários saudáveis (8 recebendo cada formulação).
O estudo incluirá uma visita de triagem do Dia -28 ao Dia -2. Os participantes elegíveis serão admitidos no centro clínico no Dia -1 e ficarão confinados até a conclusão das avaliações no Dia 3. Os participantes retornarão ao centro clínico para consultas ambulatoriais para avaliações do estudo e exames laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Macho ou fêmea.
- Não fumantes. Fumantes leves (não mais que 5 cigarros por dia [aproximadamente 50 a 60 mg de nicotina por dia], ou produtos com quantidade equivalente de nicotina nos 3 meses anteriores à triagem) podem ser permitidos.
- ≥18 e ≤55 anos de idade.
- IMC >18,5 e <32,0 kg/m2 e peso corporal ≥45,0 kg.
- Participantes saudáveis.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico na triagem.
- Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou resultados de testes sorológicos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou teste QuantiFERON®-TB para tuberculose (TB) em triagem.
- Teste de gravidez positivo ou participante lactante.
- Teste de urina para drogas ou teste de álcool no ar expirado positivo.
- História de anafilaxia ou alergia grave.
- Exposição prévia ao anticorpo linfopoietina estromal do timo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AIO-001 (Formulação A)
Serão administradas 400 miligramas (mg) de 100 miligramas por mililitro (mg / ml) de injeção subcutânea (SC) de AIO-001.
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AIO-001 Solução para injeção SC.
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Experimental: AIO-001 (Formulação B)
Serão administrados 400 mg de injeção SC de 182 mg/ml de AIO-001.
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AIO-001 Solução para injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Do dia 1 até o dia 169
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante ou participante de ensaios clínicos, administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tinha uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), considerado ou não relacionado ao produto medicinal (investigacional).
Os TEAEs foram definidos como EAs que começam em ou após o tempo da administração de medicamentos do estudo.
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Do dia 1 até o dia 169
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 169
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As medições vitais do sinal incluíram pressão arterial, freqüência cardíaca, frequência respiratória e medições de temperatura oral.
As mudanças clinicamente significativas foram baseadas no julgamento do investigador.
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Linha de base (dia -1) até o dia 169
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 169
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Os parâmetros do eletrocardiograma incluíram freqüência cardíaca, intervalo de relações públicas, intervalo QT, QT corrigido (qtcf usando o intervalo de fórmula de Fridericia) e QRs.
As mudanças clinicamente significativas foram baseadas no julgamento do investigador.
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Linha de base (dia -1) até o dia 169
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos resultados do exame físico
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 169
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O exame físico incluiu avaliações dos seguintes: Cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta, pescoço, peito, pulmões, abdômen, musculoesquelético, dermatológico, cardiovascular/periférico vascular e exame neurológico geral.
As mudanças clinicamente significativas foram baseadas no julgamento do investigador.
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Linha de base (dia -1) até o dia 169
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos parâmetros do laboratório clínico
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 169
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Os parâmetros do laboratório clínico incluíram bioquímica, hematologia e avaliação de urina.
As mudanças clinicamente significativas foram baseadas no julgamento do investigador.
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Linha de base (dia -1) até o dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero até a última concentração observada (AUC0-last) de AIO-001
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em momentos indicados para análise farmacocinética (PK) do AIO-001.
A análise de PK foi realizada usando métodos padrão não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-INF) de AIO-001
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em momentos indicados para a análise de PK do AIO-001.
A análise de PK foi realizada usando métodos padrão não compartimentais padrão.
A área residual foi superior a 20% em 15 dos 16 participantes e, portanto, a estimativa de AUC0-INF pode não ser identificável.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 horas após a dose
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Concentração máxima observada (CMAX) de AIO-001
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 horas após a dose
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As amostras de sangue foram coletadas em momentos indicados para a análise de PK do AIO-001.
A análise de PK foi realizada usando métodos padrão não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 horas após a dose
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Tempo para a concentração máxima observada (TMAX) de AIO-001
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 horas após a dose
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As amostras de sangue foram coletadas em momentos indicados para a análise de PK do AIO-001.
A análise de PK foi realizada usando métodos padrão não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 horas após a dose
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Half-vida de eliminação do terminal (T½) de AIO-001
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 horas após a dose
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As amostras de sangue foram coletadas em momentos indicados para a análise de PK do AIO-001.
A análise de PK foi realizada usando métodos padrão não compartimentais padrão.
A área residual foi superior a 20% em 15 do total de 16 participantes e, portanto, a estimativa de T½ pode não ser identificável.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 horas após a dose
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Número de participantes com anticorpo positivo antidrogas (ADA) para AIO-001
Prazo: Até o dia 169
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O participante ADA-positivo foi definido como participante com pelo menos uma amostra ADA-positiva de ADA induzida por tratamento ou impulsionada pelo tratamento a qualquer momento durante o período de tratamento ou observação de acompanhamento.
Os anticorpos anti-AIO-001 foram avaliados em amostras de soro.
As amostras de soro foram rastreadas quanto à ligação de anticorpos ao AIO-001.
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Até o dia 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, Nucleus Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIO-001-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do portal de compartilhamento de dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: Compartilhando os dados do ensaio clínico 'On the GSK Study Register (www.gsk-studyregister.com).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor.
O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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