Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere AIO-001 i sunde deltagere

29. juli 2025 opdateret af: Syneos Health

Open-label, enkeltdosis, parallel gruppe, fase 1-undersøgelse i raske frivillige, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet AIO-001 administreret ved injektioner

Dette mål med det åbne enkeltdosisstudie er at evaluere og sammenligne sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af AIO-001 ved brug af to forskellige formuleringer hos 16 raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltdosis, parallel gruppe, 24-ugers, fase 1 studie med 16 raske deltagere.

Studiet er designet til at evaluere og sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten, PK og immunogeniciteten af ​​AIO-001 ved hjælp af to forskellige formuleringer (formulering A og formulering B) hos 16 raske frivillige (8 modtager hver formulering).

Undersøgelsen vil omfatte et screeningsbesøg fra dag -28 til dag -2. Kvalificerede deltagere vil blive indlagt på det kliniske sted på dag -1 og vil være indespærret, indtil vurderingerne er afsluttet på dag 3. Deltagerne vil vende tilbage til det kliniske sted for ambulante besøg til undersøgelsesvurderinger og laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Mand eller kvinde.
  3. Ikke-rygere. Letrygere (ikke mere end 5 cigaretter dagligt [ca. 50 til 60 mg nikotin pr. dag], eller produkter med tilsvarende mængde nikotin inden for 3 måneder før screening) kan tillades.
  4. ≥18 og ≤55 år.
  5. BMI >18,5 og <32,0 kg/m2 og kropsvægt ≥45,0 kg.
  6. Sunde deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse ved screening.
  2. Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen og antistof, eller QuantiFERON®-TB tuberkulose (TB) test kl. screening.
  3. Positiv graviditetstest eller ammende kvindelig deltager.
  4. Positiv urinmedicinsk skærm eller alkoholudåndingstest.
  5. Anamnese med anafylaksi eller svær allergi.
  6. Tidligere eksponering for tymisk stromal lymfopoietin-antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIO-001 (Formulering A)
400 milligram (mg) af 100 milligram pr. milliliter (mg/ml) AIO-001 subkutan (SC) injektion vil blive administreret.
Medicin: AIO-001
AIO-001 Opløsning til SC-injektion.
Eksperimentel: AIO-001 (Formulering B)
400 mg 182 mg/ml AIO-001 SC-injektion vil blive administreret.
Medicin: AIO-001
AIO-001 Opløsning til SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 169
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk forsøgsdeltager administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt). TEAE'er blev defineret som AE'er, der påbegyndte på eller efter tidspunktet for undersøgelsesmedicinsk administration.
Fra dag 1 op til dag 169
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag -1) op til dag 169
Målinger af vital tegn inkluderede blodtryk, hjerterytme, åndedrætsfrekvens og oral temperaturmålinger. De klinisk signifikante ændringer var baseret på efterforskerens dom.
Baseline (dag -1) op til dag 169
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-bly elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Baseline (dag -1) op til dag 169
Elektrokardiogramparametre inkluderede hjerterytme, PR -interval, QT -interval, korrigeret QT (QTCF under anvendelse af Fridericias formel) -interval og QR'er. De klinisk signifikante ændringer var baseret på efterforskerens dom.
Baseline (dag -1) op til dag 169
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline (dag -1) op til dag 169
Fysisk undersøgelse omfattede vurderinger af følgende: hoved, øjne, ører, næse, hals, nakke, bryst, lunger, mave, muskuloskeletal, dermatologisk, kardiovaskulær/perifer vaskulær og generel neurologisk undersøgelse. De klinisk signifikante ændringer var baseret på efterforskerens dom.
Baseline (dag -1) op til dag 169
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (dag -1) op til dag 169
Kliniske laboratorieparametre inkluderede biokemi, hæmatologi og urinalysevurdering. De klinisk signifikante ændringer var baseret på efterforskerens dom.
Baseline (dag -1) op til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul indtil den sidst observerede koncentration (AUC0-LAST) af AIO-001
Tidsramme: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på indikerede tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af AIO-001. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelighed (AUC0-INF) af AIO-001
Tidsramme: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af AIO-001. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder. Det resterende område var større end 20% i 15 ud af det samlede 16 deltagere, og derfor kan estimeringen af AUC0-INF være ikke-identificerbar.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AIO-001
Tidsramme: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af AIO-001. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af AIO-001
Tidsramme: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af AIO-001. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer efter dosis
Terminal eliminering halveringstid (T½) af AIO-001
Tidsramme: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK-analyse af AIO-001. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder. Det resterende område var større end 20% i 15 ud af det samlede 16 deltagere, og derfor kan estimeringen af T½ ikke være identificerbar.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 og 4056 timer efter dosis
Antal deltagere med positivt anti-Drug Antistof (ADA) til AIO-001
Tidsramme: Op til dag 169
ADA-positiv deltager blev defineret som deltager med mindst en behandlingsinduceret eller behandlings-boostet ADA-positiv prøve til enhver tid under behandlings- eller opfølgningsobservationsperioden. Anti-AIO-001-antistoffer blev evalueret i serumprøver. Serumprøver blev screenet for antistoffer, der er bindende til AIO-001.
Op til dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syneos Health

Samarbejdspartnere

Aiolos Bio, Inc., a GSK Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIO-001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de støtteberettigede studier via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier kan findes på: Deling af kliniske forsøgsdata 'på GSK-studieregisteret (www.gsk-studyregister.com).

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD stilles til rådighed inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, centrale sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Kliniske forsøg med AIO-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner