Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'AIO-001 chez des participants en bonne santé

29 juillet 2025 mis à jour par: Syneos Health

Étude ouverte, à dose unique, en groupe parallèle, de phase 1 chez des volontaires sains évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité AIO-001 administré par injections

Cet objectif de l'étude ouverte à dose unique est d'évaluer et de comparer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de l'AIO-001 en utilisant deux formulations différentes chez 16 volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 à dose unique, en groupes parallèles, de 24 semaines, menée auprès de 16 participants en bonne santé.

L'étude est conçue pour évaluer et comparer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'AIO-001 en utilisant deux formulations différentes (Formulation A et Formulation B) chez 16 volontaires sains (8 recevant chaque formulation).

L'étude comprendra une visite de dépistage du jour -28 au jour -2. Les participants éligibles seront admis sur le site clinique le jour -1 et seront confinés jusqu'à la fin des évaluations le jour 3. Les participants retourneront au site clinique pour des visites ambulatoires pour les évaluations de l'étude et les tests de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
  2. Mâle ou femelle.
  3. Non-fumeurs. Les fumeurs légers (pas plus de 5 cigarettes par jour [environ 50 à 60 mg de nicotine par jour], ou des produits contenant une quantité équivalente de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage) peuvent être autorisés.
  4. ≥18 et ≤55 ans.
  5. IMC >18,5 et <32,0 kg/m2 et poids corporel ≥45,0 kg.
  6. Des participants en bonne santé.

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique lors du dépistage.
  2. Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou résultats de tests sérologiques positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou l'antigène et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou le test QuantiFERON®-TB pour la tuberculose (TB) à dépistage.
  3. Test de grossesse positif ou participante allaitante.
  4. Dépistage urinaire positif des drogues ou alcootest.
  5. Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie grave.
  6. Exposition antérieure à l'anticorps lymphopoïétine stromale thymique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIO-001 (Formulation A)
400 milligrammes (mg) de 100 milligrammes par millilitre (mg/ml) d'AIO-001 par injection sous-cutanée (SC) seront administrés.
Médicament: AIO-001
AIO-001 Solution pour injection SC.
Expérimental: AIO-001 (Formulation B)
400 mg d'une injection d'AIO-001 SC à 182 mg/ml seront administrés.
Médicament: AIO-001
AIO-001 Solution pour injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 169
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un procès clinique a administré un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale, par exemple), un symptôme ou une maladie associée temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'il soit considéré ou non lié au produit médicinal (étudiant). Les TEAES ont été définis comme des EI qui commencent à ou après l'époque de l'étude de l'administration du médicament.
Du jour 1 jusqu'au jour 169
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: BASELINE (Jour -1) jusqu'au jour 169
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les mesures de température orale. Les changements cliniquement significatifs étaient basés sur le jugement de l'enquêteur.
BASELINE (Jour -1) jusqu'au jour 169
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres d'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: BASELINE (Jour -1) jusqu'au jour 169
Les paramètres d'électrocardiogramme comprenaient la fréquence cardiaque, l'intervalle de relations publiques, l'intervalle QT, l'intervalle QT corrigé (QTCF en utilisant l'intervalle de la formule de Fridericia) et les QR. Les changements cliniquement significatifs étaient basés sur le jugement de l'enquêteur.
BASELINE (Jour -1) jusqu'au jour 169
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: BASELINE (Jour -1) jusqu'au jour 169
L'examen physique comprenait des évaluations des éléments suivants: tête, yeux, oreilles, nez, gorge, cou, poitrine, poumons, abdomen, musculo-squelettique, dermatologique, cardiovasculaire / périphérique vasculaire et neurologique général. Les changements cliniquement significatifs étaient basés sur le jugement de l'enquêteur.
BASELINE (Jour -1) jusqu'au jour 169
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire cliniques
Délai: BASELINE (Jour -1) jusqu'au jour 169
Les paramètres de laboratoire clinique comprenaient la biochimie, l'hématologie et l'évaluation de l'analyse d'urine. Les changements cliniquement significatifs étaient basés sur le jugement de l'enquêteur.
BASELINE (Jour -1) jusqu'au jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de concentration-temps de la période zéro jusqu'à la dernière concentration observée (AUC0-Last) de l'AIO-001
Délai: Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 et 4056 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points dans le temps indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de l'AIO-001. L'analyse PK a été réalisée en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 et 4056 heures après la dose
Zone sous la courbe de concentration de temps de temps zéro à l'infini (AUC0-Inf) de l'AIO-001
Délai: Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 et 4056 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points dans le temps indiqués pour l'analyse PK de l'AIO-001. L'analyse PK a été réalisée en utilisant des méthodes non compartimentées standard. La zone résiduelle était supérieure à 20% dans 15 sur le total de 16 participants et, par conséquent, l'estimation de l'AUC0-INF peut être non identifiable.
Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 et 4056 heures après la dose
Concentration maximale observée (CMAX) de l'AIO-001
Délai: Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 et 4056 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points dans le temps indiqués pour l'analyse PK de l'AIO-001. L'analyse PK a été réalisée en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 et 4056 heures après la dose
Temps à la concentration observée maximale (TMAX) de l'AIO-001
Délai: Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 et 4056 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points dans le temps indiqués pour l'analyse PK de l'AIO-001. L'analyse PK a été réalisée en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 et 4056 heures après la dose
Élimination du terminal demi-vie (T½) de l'AIO-001
Délai: Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 et 4056 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points dans le temps indiqués pour l'analyse PK de l'AIO-001. L'analyse PK a été réalisée en utilisant des méthodes non compartimentées standard. La zone résiduelle était supérieure à 20% dans 15 sur le total de 16 participants et, par conséquent, l'estimation de T½ peut être non identifiable.
Pré-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 et 4056 heures après la dose
Nombre de participants avec un anticorps anti-drogue positif (ADA) à AIO-001
Délai: Jusqu'au jour 169
Le participant ADA positif a été défini comme un participant avec au moins un échantillon ADA positif induit par le traitement ou boosé par le traitement à tout moment pendant la période d'observation de traitement ou de suivi. Les anticorps anti-AIO-001 ont été évalués dans des échantillons de sérum. Les échantillons de sérum ont été dépistés pour les anticorps se liant à l'AIO-001.
Jusqu'au jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syneos Health

Collaborateurs

Aiolos Bio, Inc., a GSK Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator, Nucleus Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIO-001-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients (IPD) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK peuvent être trouvés sur: Partage des données d'essai cliniques 'sur le registre de l'étude GSK (www.gsk-tudyregister.com).

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner