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在健康参与者中评估 AIO-001 的研究

2025年7月29日 更新者：Syneos Health

开放标签、单剂量、平行组、在健康志愿者中评估 AIO-001 注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的 1 期研究

开放标签单剂量研究的目标是在 16 名健康志愿者中使用两种不同的制剂来评估和比较 AIO-001 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单剂量、平行组、为期 24 周的 1 期研究，有 16 名健康参与者参与。

该研究旨在评估和比较 AIO-001 在 16 名健康志愿者（每种制剂 8 人接受）中使用两种不同制剂（制剂 A 和制剂 B）的安全性、耐受性、PK 和免疫原性。

该研究将包括第-28 天至第-2 天的筛选访视。 符合条件的参与者将在第-1天进入临床中心，并被限制直至第3天完成评估。参与者将返回临床中心进行门诊就诊以进行研究评估和实验室测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 能够了解研究程序并签署参与研究的知情同意书。
  2. 男女不限。
  3. 不吸烟者。 轻度吸烟者（每天不超过 5 支香烟[每天约 50 至 60 毫克尼古丁]，或在筛查前 3 个月内使用含有等量尼古丁的产品）可能是允许的。
  4. ≥18岁且≤55岁。
  5. BMI >18.5 且<32.0 kg/m2 且体重≥45.0 kg。
  6. 健康的参与者。

排除标准：

  1. 筛查时体检时发现的任何临床显着异常。
  2. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原和抗体的临床显着异常实验室检测结果或阳性血清学检测结果，或 QuantiFERON®-TB 结核病 (TB) 检测筛选。
  3. 妊娠试验呈阳性或哺乳期女性参与者。
  4. 尿液药物筛查或酒精呼气测试呈阳性。
  5. 有过敏反应史或严重过敏史。
  6. 既往接触过胸腺基质淋巴细胞生成素抗体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AIO-001（配方A）
将给予 400 毫克 (mg) 或 100 毫克每毫升 (mg/ml) AIO-001 皮下 (SC) 注射。
药品：AIO-001
AIO-001 SC 注射溶液。
实验性的：AIO-001（配方B）
将给予 400 mg 182 mg/ml AIO-001 SC 注射液。
药品：AIO-001
AIO-001 SC 注射溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从第1天到第169天
AE被定义为参与者或临床试验参与者的任何不愉快的医疗事件，都使用了药物，并且不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的疾病，无论是否与药用（研究）产品相关。 TEAE被定义为在研究药物管理时期或之后开始的AE。
从第1天到第169天
生命体征有显着变化的参与者数量
大体时间：基线（第1天）直到第169天
生命体征测量包括血压，心率，呼吸速度和口服温度测量值。 临床上重要的变化是基于研究者的判断。
基线（第1天）直到第169天
12铅心电图参数的临床明显变化的参与者数量
大体时间：基线（第1天）直到第169天
心电图参数包括心率，PR间隔，QT间隔，使用Fridericia的公式）间隔和QRS校正的QT（QTCF）。 临床上重要的变化是基于研究者的判断。
基线（第1天）直到第169天
体格检查结果有显着变化的参与者数量
大体时间：基线（第1天）直到第169天
体格检查包括以下评估：头部，眼睛，耳朵，鼻子，喉咙，颈部，胸部，肺，腹部，肌肉骨骼，皮肤病学，心血管/外周血管和一般神经系统检查。 临床上重要的变化是基于研究者的判断。
基线（第1天）直到第169天
临床实验室参数发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：基线（第1天）直到第169天
临床实验室参数包括生物化学，血液学和尿液分析评估。 临床上重要的变化是基于研究者的判断。
基线（第1天）直到第169天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
浓度时间曲线的面积从零时间到最后观察到的AIO-001的最后观察到的浓度（AUC0 last）
大体时间：预剂量，12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2016、2088、3360和4056小时剂量后剂量后剂量
在AIO-001的药代动力学（PK）分析的指定时间点收集血样。 使用标准的非室内方法进行了PK分析。
预剂量，12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2016、2088、3360和4056小时剂量后剂量后剂量
浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC0-inf）的AIO-001
大体时间：预剂量，12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2016、2088、3360和4056小时剂量后剂量后剂量
在指定的时间点收集血液样本，以进行PK分析AIO-001。 使用标准的非室内方法进行了PK分析。 在16名参与者中，剩余面积大于15个，因此AUC0-INF的估计可能是不可识别的。
预剂量，12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2016、2088、3360和4056小时剂量后剂量后剂量
AIO-001的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：预剂量，12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2016、2088、3360和4056小时剂量后剂量后剂量
在指定的时间点收集血液样本，以进行PK分析AIO-001。 使用标准的非室内方法进行了PK分析。
预剂量，12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2016、2088、3360和4056小时剂量后剂量后剂量
AIO-001的最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：预剂量，12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2016、2088、3360和4056小时剂量后剂量后剂量
在指定的时间点收集血液样本，以进行PK分析AIO-001。 使用标准的非室内方法进行了PK分析。
预剂量，12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2016、2088、3360和4056小时剂量后剂量后剂量
AIO-001的终端消除半衰期（T½）
大体时间：预剂量，12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2016、2088、3360和4056小时剂量后剂量后剂量
在指定的时间点收集血液样本，以进行PK分析AIO-001。 使用标准的非室内方法进行了PK分析。 在总计16名参与者中，剩余面积大于20％，因此T½的估计可能是不可识别的。
预剂量，12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2016、2088、3360和4056小时剂量后剂量后剂量
抗药水抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：直到第169天
ADA阳性参与者在治疗或随访观察期间的任何时间都定义为具有至少一个治疗诱导或促进治疗的ADA阳性样本的参与者。 在血清样品中评估了抗AIO-001抗体。 将血清样品筛选为结合AIO-001的抗体。
直到第169天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syneos Health

合作者

Aiolos Bio, Inc., a GSK Company

调查人员

  • 首席研究员：Principal Investigator、Nucleus Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月21日

初级完成 (实际的)

2024年7月15日

研究完成 (实际的)

2024年7月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIO-001-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以要求通过数据共享门户访问符合条件研究的匿名个人患者级数据（IPD）和相关研究文件。 有关GSK数据共享标准的详细信息，请访问：GSK研究登记册（www.gsk-Studyregister.com）上的临床试验数据。

IPD 共享时间框架

匿名IPD将在发布批准指示或资产的产品研究的主要，关键的次要和安全结果后6个月内提供，并在所有指示中终止开发。

IPD 共享访问标准

匿名IPD与研究人员共享，他们的建议将由独立审核小组批准，并在达成数据共享协议之后。 最初的访问时间为12个月，但最多可授予延期长达6个月。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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